- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02580851
Magnetic Resonance Adenosine Perfusion Imaging som portvakt for invasiv koronar intervensjon (MAGnet)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gjeldende retningslinjer for diagnostisering og behandling av pasienter med stabil koronararteriesykdom (CAD) anbefaler - foruten grundig anamnese og fysisk undersøkelse - riktig risikostratifisering før invasiv terapi. Påvisning eller utelukkelse av moderat til alvorlig reversibel myokardiskemi er en avgjørende del av opparbeidingsprosessen som utpeker pasientene til høyrisikogruppen når iskemi er tilstede. Dette er av spesiell interesse, da flere observasjonsstudier har vist at den prognostiske fordelen ved revaskularisering avhenger av mengden myokardiskemi. Dessuten ser det ikke ut til at pasienter uten iskemi har fordel av revaskularisering fremfor optimal medisinsk behandling. Dette understreker behovet for funksjonstesting før terapeutiske beslutninger.
Invasiv koronar angiografi anses fortsatt å være "gullstandarden" for diagnosen CAD, selv om den viser flere begrensninger og mangler. Flere studier har dokumentert den betydelige interobservatørvariasjonen i graderingen av koronararteriestenose, samt hyppig forekomst av under- og overestimering av hemodynamisk relevans. Man må konkludere med at koronar angiografi kan gi anatomisk informasjon, men ikke er den valgte metoden for påvisning av myokardiskemi. Dessuten er det ingen studie som har randomisert pasienter med stabil CAD til enten kateterisering eller ingen kateterisering ennå, så det eksisterer ikke bevis av høy kvalitet som vil støtte utførelsen av en diagnostisk koronar angiografi i de fleste tilfeller av stabil CAD. Dette er av spesiell interesse, da det er rapportert en frekvens av komplikasjoner på grunn av diagnostisk koronar angiografi på ca. 1,5 %. Likevel forblir koronar angiografi den diagnostiske testen som oftest utføres i denne innstillingen, med mer enn halvparten av elektive perkutane koronarintervensjoner (PCI) utført uten tidligere stresstesting.
Adenosin perfusjon cardiac magnetic resonance imaging (CMR) er en avbildningsmodalitet som gir anatomisk og funksjonell informasjon i én enkelt undersøkelse. Med sin evne til pålitelig å oppdage reversibel myokardiskemi, spiller den en økende rolle i diagnostisering og risikostratifisering av pasienter med mistenkt eller kjent CAD. Selv om CMR derfor er sterkt anbefalt i diagnostisk opparbeidelse ved stabil CAD, eksisterer det ingen studie som ville ha evaluert en CMR-drevet tilnærming i pasientbehandling med hensyn til forekomsten av større hjertehendelser, livskvalitet og sikkerhetsendepunkter.
Målet med vår studie er å vise at en CMR-basert konservativ eller invasiv behandling av pasienter med mistenkt eller kjent CAD ikke er dårligere med hensyn til store hjerteendepunkter og livskvalitet sammenlignet med en - mer konvensjonell - koronar angiografibasert tilnærming. Etterforskerne antar at et betydelig antall diagnostiske koronar angiografier og PCI-er dermed kan spares uten reduksjon i pasientsikkerhet og komfort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- University of Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer seg for evaluering av symptomer som sannsynligvis er forårsaket av CAD, for eksempel treningsrelaterte brystsmerter eller dyspné.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Ustabil angina
- Hjerte- eller respiratorisk ustabilitet
- Kontraindikasjon for CMR
- Allergi mot Gadolinium
- Nedsatt nyrefunksjon
- Allergi mot adenosin
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Koronar angiografi
Pasienter gjennomgår direkte diagnostisk koronar angiografi.
En PCI utføres i henhold til gjeldende retningslinjer ved ≥70 % stenose i et koronarkar med ≥2 mm diameter.
|
|
|
Annen: Magnetisk resonansavbildning av hjertet
Pasienter får adenosin perfusjon CMR for funksjonell testing, først.
Undersøkelsen er utført på en 3.0 Tesla helkroppsskanner med en 32-kanals phased-array hjertemottakerspole i henhold til en veletablert standardprotokoll [21-23].
I tilfelle reversibel iskemi kan påvises, sendes forsøkspersonene til koronar angiografi og PCI etterpå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall hjertedødsfall og ikke-dødelige hjerteinfarkter som forekommer i studiekohorten vurdert av medisinske journaler
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall invasive prosedyrer
Tidsramme: 3 år
|
Diagnostiske koronar angiografier/PCI
|
3 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Vurdert av Seattle Angina Questionnaire
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buckert D, Witzel S, Steinacker JM, Rottbauer W, Bernhardt P. Comparing Cardiac Magnetic Resonance-Guided Versus Angiography-Guided Treatment of Patients With Stable Coronary Artery Disease: Results From a Prospective Randomized Controlled Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;11(7):987-996. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.05.007.
- Buckert D, Witzel S, Cieslik M, Tibi R, Rottbauer W, Bernhardt P. Magnetic resonance Adenosine perfusion imaging as Gatekeeper of invasive coronary intervention (MAGnet): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 28;18(1):358. doi: 10.1186/s13063-017-2101-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 237/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .