Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetic Resonance Adenosine Perfusion Imaging som portvakt for invasiv koronar intervensjon (MAGnet)

1. mai 2018 oppdatert av: Dr. Dominik Buckert, University of Ulm
Gjeldende retningslinjer for diagnostisering og behandling av pasienter med stabil koronararteriesykdom (CAD) støtter sterkt ytelsen til ikke-invasive bildeteknikker for påvisning av myokardiskemi før revaskulariseringsprosedyrer. Denne anbefalingen stammer fra den sterke evidensbasen som viser mangel på prognostisk fordel fra perkutan koronar intervensjon (PCI) fremfor optimal medisinsk behandling hos pasienter uten verifisering av myokardiskemi. På den annen side kan det påvises at pasienter med funksjonelt signifikante koronararteriestenoser har nytte av revaskularisering. Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) har vist seg å være en diagnostisk modalitet for påvisning av myokardiskemi med høy sensitivitet og spesifisitet. Etterforskerne designet derfor denne prospektive og randomiserte studien for å sammenligne en CMR-drevet vs. angiografi-drevet behandling av pasienter med stabil CAD angående store hjerteendepunkter, fåfengte angiografier og livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjeldende retningslinjer for diagnostisering og behandling av pasienter med stabil koronararteriesykdom (CAD) anbefaler - foruten grundig anamnese og fysisk undersøkelse - riktig risikostratifisering før invasiv terapi. Påvisning eller utelukkelse av moderat til alvorlig reversibel myokardiskemi er en avgjørende del av opparbeidingsprosessen som utpeker pasientene til høyrisikogruppen når iskemi er tilstede. Dette er av spesiell interesse, da flere observasjonsstudier har vist at den prognostiske fordelen ved revaskularisering avhenger av mengden myokardiskemi. Dessuten ser det ikke ut til at pasienter uten iskemi har fordel av revaskularisering fremfor optimal medisinsk behandling. Dette understreker behovet for funksjonstesting før terapeutiske beslutninger.

Invasiv koronar angiografi anses fortsatt å være "gullstandarden" for diagnosen CAD, selv om den viser flere begrensninger og mangler. Flere studier har dokumentert den betydelige interobservatørvariasjonen i graderingen av koronararteriestenose, samt hyppig forekomst av under- og overestimering av hemodynamisk relevans. Man må konkludere med at koronar angiografi kan gi anatomisk informasjon, men ikke er den valgte metoden for påvisning av myokardiskemi. Dessuten er det ingen studie som har randomisert pasienter med stabil CAD til enten kateterisering eller ingen kateterisering ennå, så det eksisterer ikke bevis av høy kvalitet som vil støtte utførelsen av en diagnostisk koronar angiografi i de fleste tilfeller av stabil CAD. Dette er av spesiell interesse, da det er rapportert en frekvens av komplikasjoner på grunn av diagnostisk koronar angiografi på ca. 1,5 %. Likevel forblir koronar angiografi den diagnostiske testen som oftest utføres i denne innstillingen, med mer enn halvparten av elektive perkutane koronarintervensjoner (PCI) utført uten tidligere stresstesting.

Adenosin perfusjon cardiac magnetic resonance imaging (CMR) er en avbildningsmodalitet som gir anatomisk og funksjonell informasjon i én enkelt undersøkelse. Med sin evne til pålitelig å oppdage reversibel myokardiskemi, spiller den en økende rolle i diagnostisering og risikostratifisering av pasienter med mistenkt eller kjent CAD. Selv om CMR derfor er sterkt anbefalt i diagnostisk opparbeidelse ved stabil CAD, eksisterer det ingen studie som ville ha evaluert en CMR-drevet tilnærming i pasientbehandling med hensyn til forekomsten av større hjertehendelser, livskvalitet og sikkerhetsendepunkter.

Målet med vår studie er å vise at en CMR-basert konservativ eller invasiv behandling av pasienter med mistenkt eller kjent CAD ikke er dårligere med hensyn til store hjerteendepunkter og livskvalitet sammenlignet med en - mer konvensjonell - koronar angiografibasert tilnærming. Etterforskerne antar at et betydelig antall diagnostiske koronar angiografier og PCI-er dermed kan spares uten reduksjon i pasientsikkerhet og komfort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer seg for evaluering av symptomer som sannsynligvis er forårsaket av CAD, for eksempel treningsrelaterte brystsmerter eller dyspné.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Ustabil angina
  • Hjerte- eller respiratorisk ustabilitet
  • Kontraindikasjon for CMR
  • Allergi mot Gadolinium
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Allergi mot adenosin
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Koronar angiografi
Pasienter gjennomgår direkte diagnostisk koronar angiografi. En PCI utføres i henhold til gjeldende retningslinjer ved ≥70 % stenose i et koronarkar med ≥2 mm diameter.
Annen: Magnetisk resonansavbildning av hjertet
Pasienter får adenosin perfusjon CMR for funksjonell testing, først. Undersøkelsen er utført på en 3.0 Tesla helkroppsskanner med en 32-kanals phased-array hjertemottakerspole i henhold til en veletablert standardprotokoll [21-23]. I tilfelle reversibel iskemi kan påvises, sendes forsøkspersonene til koronar angiografi og PCI etterpå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall hjertedødsfall og ikke-dødelige hjerteinfarkter som forekommer i studiekohorten vurdert av medisinske journaler
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall invasive prosedyrer
Tidsramme: 3 år
Diagnostiske koronar angiografier/PCI
3 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Vurdert av Seattle Angina Questionnaire
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere