- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02580851
Magnetresonanz-Adenosin-Perfusionsbildgebung als Torwächter invasiver Koronarinterventionen (MAGnet)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) empfehlen – neben einer gründlichen Anamnese und körperlichen Untersuchung – eine ordnungsgemäße Risikostratifizierung vor einer invasiven Therapie. Der Nachweis oder Ausschluss einer mittelschweren bis schweren reversiblen Myokardischämie ist ein entscheidender Teil des Abklärungsprozesses, der die Patienten bei Vorliegen einer Ischämie in die Hochrisikogruppe einordnet. Dies ist von besonderem Interesse, da mehrere Beobachtungsstudien gezeigt haben, dass der prognostische Nutzen einer Revaskularisierung vom Ausmaß der Myokardischämie abhängt. Darüber hinaus scheinen Patienten ohne Ischämie nicht von einer Revaskularisierung gegenüber einer optimalen medizinischen Therapie zu profitieren. Dies unterstreicht die Notwendigkeit funktioneller Tests vor therapeutischen Entscheidungen.
Die invasive Koronarangiographie gilt immer noch als „Goldstandard“ für die Diagnose von koronarer Herzkrankheit, weist jedoch mehrere Einschränkungen und Mängel auf. Mehrere Studien haben die erhebliche Variabilität zwischen Beobachtern bei der Einstufung von Koronararterienstenosen sowie das häufige Auftreten einer Unter- und Überschätzung der hämodynamischen Relevanz dokumentiert. Man muss daraus schließen, dass die Koronarangiographie zwar anatomische Informationen liefern kann, aber nicht die Methode der Wahl für die Erkennung einer Myokardischämie ist. Darüber hinaus gibt es noch keine Studie, in der Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit randomisiert entweder einer Katheterisierung oder keiner Katheterisierung unterzogen wurden, so dass es keine qualitativ hochwertige Evidenz gibt, die die Durchführung einer diagnostischen Koronarangiographie in den meisten Fällen stabiler koronarer Herzkrankheit unterstützen würde. Dies ist von besonderem Interesse, da die Häufigkeit von Komplikationen aufgrund der diagnostischen Koronarangiographie bei etwa 1,5 % liegt. Dennoch bleibt die Koronarangiographie der am häufigsten durchgeführte diagnostische Test in diesem Umfeld, da mehr als die Hälfte der elektiven perkutanen Koronarinterventionen (PCI) ohne vorherige Belastungstests durchgeführt werden.
Die Adenosinperfusions-Magnetresonanztomographie (CMR) des Herzens ist ein bildgebendes Verfahren, das anatomische und funktionelle Informationen in einer einzigen Untersuchung liefert. Mit seiner Fähigkeit, eine reversible Myokardischämie zuverlässig zu erkennen, spielt es eine zunehmende Rolle bei der Diagnose und Risikostratifizierung von Patienten mit vermuteter oder bekannter CAD. Obwohl CMR daher bei der diagnostischen Abklärung bei stabiler CAD dringend empfohlen wird, gibt es keine Studie, die einen CMR-gesteuerten Ansatz bei der Patientenbehandlung im Hinblick auf das Auftreten schwerwiegender kardialer Ereignisse, Lebensqualität und Sicherheitsendpunkte evaluiert hätte.
Ziel unserer Studie ist es zu zeigen, dass eine CMR-basierte konservative oder invasive Behandlung von Patienten mit vermuteter oder bekannter koronarer Herzkrankheit im Hinblick auf wichtige kardiale Endpunkte und Lebensqualität im Vergleich zu einem – eher konventionellen – Koronarangiographie-basierten Ansatz nicht schlechter ist. Die Forscher gehen davon aus, dass eine erhebliche Anzahl diagnostischer Koronarangiographien und PCIs dadurch eingespart werden könnten, ohne dass die Sicherheit und der Komfort des Patienten beeinträchtigt würden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ulm, Deutschland, 89081
- University of Ulm
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zur Beurteilung von Symptomen vorstellen, die wahrscheinlich durch eine koronare Herzkrankheit verursacht werden, wie z. B. belastungsbedingte Brustschmerzen oder Atemnot.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Instabile Angina pectoris
- Herz- oder Ateminstabilität
- Kontraindikation für CMR
- Allergie gegen Gadolinium
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Allergie gegen Adenosin
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Koronarangiographie
Die Patienten werden direkt einer diagnostischen Koronarangiographie unterzogen.
Bei einer Stenose von ≥70 % in einem Herzkranzgefäß mit ≥2 mm Durchmesser wird nach den aktuellen Leitlinien eine PCI durchgeführt.
|
|
|
Sonstiges: Kardiale Magnetresonanztomographie
Die Patienten erhalten zunächst eine Adenosin-Perfusions-CMR zur Funktionsprüfung.
Die Untersuchung wird an einem 3,0-Tesla-Ganzkörperscanner mit einer 32-Kanal-Phased-Array-Herzempfängerspule gemäß einem etablierten Standardprotokoll durchgeführt [21-23].
Falls eine reversible Ischämie festgestellt werden kann, werden die Probanden anschließend zur Koronarangiographie und PCI geschickt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Herztodesfälle und nichttödlichen Myokardinfarkte in der Studienkohorte, bewertet anhand von Krankenakten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl invasiver Eingriffe
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Diagnostische Koronarangiographien/PCIs
|
3 Jahre
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewertet durch den Seattle-Angina-Fragebogen
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buckert D, Witzel S, Steinacker JM, Rottbauer W, Bernhardt P. Comparing Cardiac Magnetic Resonance-Guided Versus Angiography-Guided Treatment of Patients With Stable Coronary Artery Disease: Results From a Prospective Randomized Controlled Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;11(7):987-996. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.05.007.
- Buckert D, Witzel S, Cieslik M, Tibi R, Rottbauer W, Bernhardt P. Magnetic resonance Adenosine perfusion imaging as Gatekeeper of invasive coronary intervention (MAGnet): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 28;18(1):358. doi: 10.1186/s13063-017-2101-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 237/11
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