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Magnetresonanz-Adenosin-Perfusionsbildgebung als Torwächter invasiver Koronarinterventionen (MAGnet)

1. Mai 2018 aktualisiert von: Dr. Dominik Buckert, University of Ulm
Aktuelle Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) befürworten nachdrücklich die Leistung nicht-invasiver Bildgebungstechniken zur Erkennung von Myokardischämie vor Revaskularisierungsverfahren. Diese Empfehlung basiert auf der starken Evidenzbasis, die den fehlenden prognostischen Nutzen perkutaner Koronarinterventionen (PCI) gegenüber einer optimalen medizinischen Therapie bei Patienten ohne Nachweis einer Myokardischämie zeigt. Andererseits konnte gezeigt werden, dass Patienten mit funktionell signifikanten Koronararterienstenosen durchaus von einer Revaskularisierung profitieren. Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) hat sich mit hoher Sensitivität und Spezifität als diagnostische Methode der Wahl für die Erkennung von Myokardischämien erwiesen. Die Forscher konzipierten daher diese prospektive und randomisierte Studie, um eine CMR-gesteuerte mit einer angiographiegesteuerten Behandlung von Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung hinsichtlich wichtiger kardialer Endpunkte, vergeblicher Angiographien und Lebensqualität zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) empfehlen – neben einer gründlichen Anamnese und körperlichen Untersuchung – eine ordnungsgemäße Risikostratifizierung vor einer invasiven Therapie. Der Nachweis oder Ausschluss einer mittelschweren bis schweren reversiblen Myokardischämie ist ein entscheidender Teil des Abklärungsprozesses, der die Patienten bei Vorliegen einer Ischämie in die Hochrisikogruppe einordnet. Dies ist von besonderem Interesse, da mehrere Beobachtungsstudien gezeigt haben, dass der prognostische Nutzen einer Revaskularisierung vom Ausmaß der Myokardischämie abhängt. Darüber hinaus scheinen Patienten ohne Ischämie nicht von einer Revaskularisierung gegenüber einer optimalen medizinischen Therapie zu profitieren. Dies unterstreicht die Notwendigkeit funktioneller Tests vor therapeutischen Entscheidungen.

Die invasive Koronarangiographie gilt immer noch als „Goldstandard“ für die Diagnose von koronarer Herzkrankheit, weist jedoch mehrere Einschränkungen und Mängel auf. Mehrere Studien haben die erhebliche Variabilität zwischen Beobachtern bei der Einstufung von Koronararterienstenosen sowie das häufige Auftreten einer Unter- und Überschätzung der hämodynamischen Relevanz dokumentiert. Man muss daraus schließen, dass die Koronarangiographie zwar anatomische Informationen liefern kann, aber nicht die Methode der Wahl für die Erkennung einer Myokardischämie ist. Darüber hinaus gibt es noch keine Studie, in der Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit randomisiert entweder einer Katheterisierung oder keiner Katheterisierung unterzogen wurden, so dass es keine qualitativ hochwertige Evidenz gibt, die die Durchführung einer diagnostischen Koronarangiographie in den meisten Fällen stabiler koronarer Herzkrankheit unterstützen würde. Dies ist von besonderem Interesse, da die Häufigkeit von Komplikationen aufgrund der diagnostischen Koronarangiographie bei etwa 1,5 % liegt. Dennoch bleibt die Koronarangiographie der am häufigsten durchgeführte diagnostische Test in diesem Umfeld, da mehr als die Hälfte der elektiven perkutanen Koronarinterventionen (PCI) ohne vorherige Belastungstests durchgeführt werden.

Die Adenosinperfusions-Magnetresonanztomographie (CMR) des Herzens ist ein bildgebendes Verfahren, das anatomische und funktionelle Informationen in einer einzigen Untersuchung liefert. Mit seiner Fähigkeit, eine reversible Myokardischämie zuverlässig zu erkennen, spielt es eine zunehmende Rolle bei der Diagnose und Risikostratifizierung von Patienten mit vermuteter oder bekannter CAD. Obwohl CMR daher bei der diagnostischen Abklärung bei stabiler CAD dringend empfohlen wird, gibt es keine Studie, die einen CMR-gesteuerten Ansatz bei der Patientenbehandlung im Hinblick auf das Auftreten schwerwiegender kardialer Ereignisse, Lebensqualität und Sicherheitsendpunkte evaluiert hätte.

Ziel unserer Studie ist es zu zeigen, dass eine CMR-basierte konservative oder invasive Behandlung von Patienten mit vermuteter oder bekannter koronarer Herzkrankheit im Hinblick auf wichtige kardiale Endpunkte und Lebensqualität im Vergleich zu einem – eher konventionellen – Koronarangiographie-basierten Ansatz nicht schlechter ist. Die Forscher gehen davon aus, dass eine erhebliche Anzahl diagnostischer Koronarangiographien und PCIs dadurch eingespart werden könnten, ohne dass die Sicherheit und der Komfort des Patienten beeinträchtigt würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University of Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zur Beurteilung von Symptomen vorstellen, die wahrscheinlich durch eine koronare Herzkrankheit verursacht werden, wie z. B. belastungsbedingte Brustschmerzen oder Atemnot.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Instabile Angina pectoris
  • Herz- oder Ateminstabilität
  • Kontraindikation für CMR
  • Allergie gegen Gadolinium
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Allergie gegen Adenosin
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Koronarangiographie
Die Patienten werden direkt einer diagnostischen Koronarangiographie unterzogen. Bei einer Stenose von ≥70 % in einem Herzkranzgefäß mit ≥2 mm Durchmesser wird nach den aktuellen Leitlinien eine PCI durchgeführt.
Sonstiges: Kardiale Magnetresonanztomographie
Die Patienten erhalten zunächst eine Adenosin-Perfusions-CMR zur Funktionsprüfung. Die Untersuchung wird an einem 3,0-Tesla-Ganzkörperscanner mit einer 32-Kanal-Phased-Array-Herzempfängerspule gemäß einem etablierten Standardprotokoll durchgeführt [21-23]. Falls eine reversible Ischämie festgestellt werden kann, werden die Probanden anschließend zur Koronarangiographie und PCI geschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Herztodesfälle und nichttödlichen Myokardinfarkte in der Studienkohorte, bewertet anhand von Krankenakten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl invasiver Eingriffe
Zeitfenster: 3 Jahre
Diagnostische Koronarangiographien/PCIs
3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertet durch den Seattle-Angina-Fragebogen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur diagnostischer Test - Koronarangiographie

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