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磁共振腺苷灌注成像作为侵入性冠状动脉介入治疗的守门人 (MAGnet)

2018年5月1日 更新者:Dr. Dominik Buckert、University of Ulm
目前稳定型冠状动脉疾病 (CAD) 患者的诊断和管理指南强烈支持在血运重建手术前使用非侵入性成像技术检测心肌缺血。 该建议源于强有力的证据基础,表明经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 与最佳药物治疗相比,在未证实心肌缺血的患者中缺乏预后益处。 另一方面,可以证明功能显着的冠状动脉狭窄患者确实可以从血运重建中获益。 心脏磁共振成像 (CMR) 已成为检测心肌缺血的首选诊断方式,具有高灵敏度和特异性。 因此,研究人员设计了这项前瞻性和随机试验,以比较 CMR 驱动与血管造影驱动的稳定性 CAD 患者的主要心脏终点、无效血管造影和生活质量的管理。

研究概览

详细说明

目前稳定型冠状动脉疾病 (CAD) 患者的诊断和管理指南建议——除了全面的病史和体格检查——在侵入性治疗之前进行适当的风险分层。 检测或排除中度至重度可逆性心肌缺血是检查过程的关键部分,当存在缺血时,该过程将患者指定为高风险组。 这是特别令人感兴趣的,因为几项观察性研究表明,血运重建的预后益处取决于心肌缺血的程度。 此外,与最佳药物治疗相比,没有缺血的患者似乎无法从血运重建中获益。 这强调了在做出治疗决定之前进行功能测试的必要性。

有创冠状动脉造影仍然被认为是诊断 CAD 的“金标准”,尽管它存在一些局限性和缺点。 多项研究记录了冠状动脉狭窄分级的显着观察者间差异,以及经常发生的低估和高估血流动力学相关性。 必须得出结论,冠状动脉造影可以提供解剖学信息,但不是检测心肌缺血的首选方式。 此外,尚无研究将稳定型 CAD 患者随机分为插管组或未插管组,因此不存在支持对大多数稳定型 CAD 病例进行诊断性冠状动脉造影的高质量证据。 这是特别令人感兴趣的,因为据报道,诊断性冠状动脉造影引起的并发症发生率约为 1.5%。 尽管如此,冠状动脉造影仍然是这种情况下最常进行的诊断测试,超过一半的择期经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 是在没有预先进行压力测试的情况下完成的。

腺苷灌注心脏磁共振成像 (CMR) 是一种成像模式,可在一次检查中提供解剖学和功能信息。 凭借其可靠检测可逆性心肌缺血的能力,它在疑似或已知 CAD 患者的诊断和风险分层中发挥着越来越重要的作用。 因此,虽然 CMR 在稳定 CAD 的诊断检查中被强烈推荐,但目前还没有研究评估 CMR 驱动的方法在患者管理中对主要心脏事件的发生、生活质量和安全终点的影响。

我们研究的目的是表明,与更传统的基于冠状动脉造影的方法相比,基于 CMR 的保守或侵入性管理疑似或已知 CAD 患者在主要心脏终点和生活质量方面并不逊色。 研究人员假设,在不降低患者安全性和舒适度的情况下,可以省去大量诊断性冠状动脉造影和 PCI。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ulm、德国、89081
        • University of Ulm

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 就诊以评估可能由 CAD 引起的症状的患者,例如与运动相关的胸痛或呼吸困难。

排除标准:

  • 无法给予书面知情同意
  • 不稳定型心绞痛
  • 心脏或呼吸不稳定
  • CMR 的禁忌症
  • 对钆过敏
  • 肾功能受损
  • 腺苷过敏
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:冠状动脉造影
患者直接接受诊断性冠状动脉造影。 如果直径 ≥ 2 mm 的冠状血管狭窄 ≥ 70%,则根据现行指南进行 PCI。
其他:心脏磁共振成像
患者首先接受腺苷灌注 CMR 进行功能测试。 根据公认的标准协议 [21-23],检查是在带有 32 通道相控阵心脏接收线圈的 3.0 特斯拉全身扫描仪上进行的。 如果可以检测到可逆性局部缺血,则将受试者送往冠状动脉造影术和 PCI。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过医疗记录评估的研究队列中发生的心脏死亡和非致命性心肌梗死的数量
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
侵入性手术次数
大体时间:3年
诊断性冠状动脉造影/PCI
3年
生活质量
大体时间:3年
由西雅图心绞痛问卷评估
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Bernhardt, Prof. Dr.、University of Ulm

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月16日

首次发布 (估计)

2015年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月1日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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