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Imágenes de perfusión de adenosina por resonancia magnética como guardián de la intervención coronaria invasiva (MAGnet)

1 de mayo de 2018 actualizado por: Dr. Dominik Buckert, University of Ulm
Las guías actuales para el diagnóstico y tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) estable respaldan firmemente la realización de técnicas de imagen no invasivas para la detección de isquemia miocárdica antes de los procedimientos de revascularización. Esta recomendación se origina en la sólida base de evidencia que muestra la falta de beneficio pronóstico de las intervenciones coronarias percutáneas (PCI) sobre la terapia médica óptima en pacientes sin verificación de isquemia miocárdica. Por otro lado, se podría demostrar que los pacientes con estenosis coronarias funcionalmente significativas sí se benefician de la revascularización. La resonancia magnética cardíaca (RMC) se ha convertido en una modalidad diagnóstica de elección para la detección de isquemia miocárdica con alta sensibilidad y especificidad. Por lo tanto, los investigadores diseñaron este ensayo prospectivo y aleatorizado para comparar un manejo basado en CMR versus basado en angiografía de pacientes con CAD estable con respecto a los principales puntos finales cardíacos, angiografías inútiles y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las guías actuales para el diagnóstico y manejo de pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) estable recomiendan, además de una historia clínica y un examen físico completos, una estratificación de riesgo adecuada antes de la terapia invasiva. La detección o exclusión de la isquemia miocárdica reversible de moderada a grave es una parte crucial del proceso de evaluación que designa a los pacientes en el grupo de alto riesgo cuando existe isquemia. Esto es de especial interés, ya que varios estudios observacionales han demostrado que el beneficio pronóstico de la revascularización depende de la cantidad de isquemia miocárdica. Además, los pacientes sin isquemia no parecen beneficiarse de la revascularización sobre el tratamiento médico óptimo. Esto enfatiza la necesidad de pruebas funcionales antes de las decisiones terapéuticas.

La angiografía coronaria invasiva todavía se considera el "estándar de oro" para el diagnóstico de CAD, aunque presenta varias limitaciones y deficiencias. Múltiples estudios han documentado la importante variabilidad interobservador en la clasificación de la estenosis de la arteria coronaria, así como la frecuente aparición de subestimación y sobreestimación de la relevancia hemodinámica. Se debe concluir que la angiografía coronaria puede proporcionar información anatómica, pero no es la modalidad de elección para la detección de isquemia miocárdica. Además, todavía no hay ningún estudio que haya aleatorizado a pacientes con CAD estable a cateterismo o no cateterismo, por lo que no existe evidencia de alta calidad que apoye la realización de una coronariografía diagnóstica en la mayoría de los casos de CAD estable. Esto es de especial interés, ya que existe una frecuencia informada de complicaciones debidas a la angiografía coronaria diagnóstica de alrededor del 1,5%. No obstante, la angiografía coronaria sigue siendo la prueba diagnóstica realizada con más frecuencia en este contexto, con más de la mitad de las intervenciones coronarias percutáneas (ICP) electivas realizadas sin pruebas de esfuerzo previas.

La resonancia magnética cardíaca (RMC) con perfusión de adenosina es una modalidad de imagen que proporciona información anatómica y funcional en un solo examen. Con su capacidad para detectar de forma fiable la isquemia miocárdica reversible, desempeña un papel cada vez mayor en el diagnóstico y la estratificación del riesgo de pacientes con CAD sospechada o conocida. Aunque, por lo tanto, la RMC es muy recomendable en el estudio diagnóstico en el contexto de una EAC estable, no existe ningún estudio que haya evaluado un enfoque basado en la RMC en el tratamiento del paciente con respecto a la aparición de eventos cardíacos mayores, la calidad de vida y los criterios de valoración de seguridad.

El objetivo de nuestro estudio es demostrar que un tratamiento conservador o invasivo basado en RMC de pacientes con CAD sospechada o conocida no es inferior con respecto a los criterios de valoración cardíacos principales y la calidad de vida en comparación con un enfoque basado en angiografía coronaria, más convencional. Los investigadores asumen que un número significativo de angiografías coronarias de diagnóstico e ICP podrían evitarse sin disminuir la seguridad y comodidad del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ulm, Alemania, 89081
        • University of Ulm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se presentan para la evaluación de síntomas que probablemente sean causados ​​por EAC, como dolor torácico relacionado con el ejercicio o disnea.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
  • angina inestable
  • Inestabilidad cardiaca o respiratoria
  • Contraindicación para RMC
  • Alergia al gadolinio
  • Insuficiencia renal
  • Alergia a la adenosina
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Angiografia coronaria
Los pacientes se someten directamente a una angiografía coronaria de diagnóstico. Se realiza una ICP de acuerdo con las guías actuales en caso de estenosis ≥70% en un vaso coronario con ≥2 mm de diámetro.
Otro: Resonancia magnética cardíaca
Los pacientes reciben CMR de perfusión de adenosina para las pruebas funcionales, primero. El examen se realiza en un escáner de cuerpo entero de 3,0 teslas con una bobina receptora cardíaca de matriz en fase de 32 canales de acuerdo con un protocolo estándar bien establecido [21-23]. En caso de que se pueda detectar isquemia reversible, los sujetos se envían a angiografía coronaria y PCI después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de muertes cardíacas e infartos de miocardio no fatales que ocurren en la cohorte de estudio evaluados por registros médicos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de procedimientos invasivos
Periodo de tiempo: 3 años
Angiografías coronarias diagnósticas/PCI
3 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluado por el cuestionario de angina de Seattle
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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