- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02580851
Imágenes de perfusión de adenosina por resonancia magnética como guardián de la intervención coronaria invasiva (MAGnet)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las guías actuales para el diagnóstico y manejo de pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) estable recomiendan, además de una historia clínica y un examen físico completos, una estratificación de riesgo adecuada antes de la terapia invasiva. La detección o exclusión de la isquemia miocárdica reversible de moderada a grave es una parte crucial del proceso de evaluación que designa a los pacientes en el grupo de alto riesgo cuando existe isquemia. Esto es de especial interés, ya que varios estudios observacionales han demostrado que el beneficio pronóstico de la revascularización depende de la cantidad de isquemia miocárdica. Además, los pacientes sin isquemia no parecen beneficiarse de la revascularización sobre el tratamiento médico óptimo. Esto enfatiza la necesidad de pruebas funcionales antes de las decisiones terapéuticas.
La angiografía coronaria invasiva todavía se considera el "estándar de oro" para el diagnóstico de CAD, aunque presenta varias limitaciones y deficiencias. Múltiples estudios han documentado la importante variabilidad interobservador en la clasificación de la estenosis de la arteria coronaria, así como la frecuente aparición de subestimación y sobreestimación de la relevancia hemodinámica. Se debe concluir que la angiografía coronaria puede proporcionar información anatómica, pero no es la modalidad de elección para la detección de isquemia miocárdica. Además, todavía no hay ningún estudio que haya aleatorizado a pacientes con CAD estable a cateterismo o no cateterismo, por lo que no existe evidencia de alta calidad que apoye la realización de una coronariografía diagnóstica en la mayoría de los casos de CAD estable. Esto es de especial interés, ya que existe una frecuencia informada de complicaciones debidas a la angiografía coronaria diagnóstica de alrededor del 1,5%. No obstante, la angiografía coronaria sigue siendo la prueba diagnóstica realizada con más frecuencia en este contexto, con más de la mitad de las intervenciones coronarias percutáneas (ICP) electivas realizadas sin pruebas de esfuerzo previas.
La resonancia magnética cardíaca (RMC) con perfusión de adenosina es una modalidad de imagen que proporciona información anatómica y funcional en un solo examen. Con su capacidad para detectar de forma fiable la isquemia miocárdica reversible, desempeña un papel cada vez mayor en el diagnóstico y la estratificación del riesgo de pacientes con CAD sospechada o conocida. Aunque, por lo tanto, la RMC es muy recomendable en el estudio diagnóstico en el contexto de una EAC estable, no existe ningún estudio que haya evaluado un enfoque basado en la RMC en el tratamiento del paciente con respecto a la aparición de eventos cardíacos mayores, la calidad de vida y los criterios de valoración de seguridad.
El objetivo de nuestro estudio es demostrar que un tratamiento conservador o invasivo basado en RMC de pacientes con CAD sospechada o conocida no es inferior con respecto a los criterios de valoración cardíacos principales y la calidad de vida en comparación con un enfoque basado en angiografía coronaria, más convencional. Los investigadores asumen que un número significativo de angiografías coronarias de diagnóstico e ICP podrían evitarse sin disminuir la seguridad y comodidad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ulm, Alemania, 89081
- University of Ulm
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan para la evaluación de síntomas que probablemente sean causados por EAC, como dolor torácico relacionado con el ejercicio o disnea.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- angina inestable
- Inestabilidad cardiaca o respiratoria
- Contraindicación para RMC
- Alergia al gadolinio
- Insuficiencia renal
- Alergia a la adenosina
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Angiografia coronaria
Los pacientes se someten directamente a una angiografía coronaria de diagnóstico.
Se realiza una ICP de acuerdo con las guías actuales en caso de estenosis ≥70% en un vaso coronario con ≥2 mm de diámetro.
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Otro: Resonancia magnética cardíaca
Los pacientes reciben CMR de perfusión de adenosina para las pruebas funcionales, primero.
El examen se realiza en un escáner de cuerpo entero de 3,0 teslas con una bobina receptora cardíaca de matriz en fase de 32 canales de acuerdo con un protocolo estándar bien establecido [21-23].
En caso de que se pueda detectar isquemia reversible, los sujetos se envían a angiografía coronaria y PCI después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de muertes cardíacas e infartos de miocardio no fatales que ocurren en la cohorte de estudio evaluados por registros médicos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de procedimientos invasivos
Periodo de tiempo: 3 años
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Angiografías coronarias diagnósticas/PCI
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3 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluado por el cuestionario de angina de Seattle
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buckert D, Witzel S, Steinacker JM, Rottbauer W, Bernhardt P. Comparing Cardiac Magnetic Resonance-Guided Versus Angiography-Guided Treatment of Patients With Stable Coronary Artery Disease: Results From a Prospective Randomized Controlled Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;11(7):987-996. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.05.007.
- Buckert D, Witzel S, Cieslik M, Tibi R, Rottbauer W, Bernhardt P. Magnetic resonance Adenosine perfusion imaging as Gatekeeper of invasive coronary intervention (MAGnet): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 28;18(1):358. doi: 10.1186/s13063-017-2101-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 237/11
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