Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonans adenosin-perfusionsbilleddannelse som gatekeeper for invasiv koronarintervention (MAGnet)

1. maj 2018 opdateret af: Dr. Dominik Buckert, University of Ulm
Nuværende retningslinjer for diagnosticering og behandling af patienter med stabil koronararteriesygdom (CAD) understøtter kraftigt udførelsen af ​​ikke-invasive billeddannelsesteknikker til påvisning af myokardieiskæmi forud for revaskulariseringsprocedurer. Denne anbefaling stammer fra den stærke evidensbase, der viser manglen på prognostisk fordel ved perkutane koronare indgreb (PCI) i forhold til optimal medicinsk behandling hos patienter uden verifikation af myokardieiskæmi. På den anden side kunne det påvises, at patienter med funktionelt signifikante koronararteriestenoser har gavn af revaskularisering. Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) har vist sig at være en valgfri diagnostisk modalitet til påvisning af myokardieiskæmi med høj sensitivitet og specificitet. Efterforskerne designede derfor dette prospektive og randomiserede forsøg for at sammenligne en CMR-drevet vs. angiografi-drevet behandling af patienter med stabil CAD vedrørende store hjerte-endepunkter, forgæves angiografier og livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gældende retningslinjer for diagnosticering og behandling af patienter med stabil koronararteriesygdom (CAD) anbefaler - udover grundig anamnese og fysisk undersøgelse - korrekt risikostratificering forud for invasiv terapi. Påvisning eller udelukkelse af moderat til svær reversibel myokardieiskæmi er en afgørende del af oparbejdningsprocessen, som udpeger patienterne til højrisikogruppen, når der er iskæmi. Dette er af særlig interesse, da flere observationsstudier har vist, at den prognostiske fordel ved revaskularisering afhænger af mængden af ​​myokardieiskæmi. Desuden synes patienter uden iskæmi ikke at have gavn af revaskularisering frem for optimal medicinsk behandling. Dette understreger behovet for funktionel testning forud for terapeutiske beslutninger.

Invasiv koronar angiografi anses stadig for at være "guldstandarden" for diagnosen CAD, selvom den udviser adskillige begrænsninger og mangler. Flere undersøgelser har dokumenteret den betydelige interobservatørvariabilitet i graderingen af ​​koronararteriestenose, såvel som den hyppige forekomst af under- og overvurdering af hæmodynamisk relevans. Man må konkludere, at koronar angiografi kan give anatomisk information, men ikke er den valgte modalitet med hensyn til påvisning af myokardieiskæmi. Desuden er der ingen undersøgelse, som har randomiseret patienter med stabil CAD til enten kateterisering eller ingen kateterisering endnu, så der eksisterer ikke beviser af høj kvalitet, som ville understøtte udførelsen af ​​en diagnostisk koronar angiografi i de fleste tilfælde af stabil CAD. Dette er af særlig interesse, da der er rapporteret en hyppighed af komplikationer på grund af diagnostisk koronar angiografi på omkring 1,5 %. Ikke desto mindre forbliver koronar angiografi den oftest udførte diagnostiske test i denne indstilling, med mere end halvdelen af ​​elektive perkutane koronare indgreb (PCI) udført uden forudgående stresstest.

Adenosin perfusion cardiac magnetic resonance imaging (CMR) er en billeddannende modalitet, som giver anatomisk og funktionel information i én enkelt undersøgelse. Med sin evne til pålideligt at detektere reversibel myokardieiskæmi, spiller den en stigende rolle i diagnosticering og risikostratificering af patienter med mistænkt eller kendt CAD. Selvom CMR derfor stærkt anbefales i den diagnostiske oparbejdning i forbindelse med stabil CAD, eksisterer der ingen undersøgelse, som ville have evalueret en CMR-drevet tilgang i patientbehandling med hensyn til forekomsten af ​​større hjertehændelser, livskvalitet og sikkerhedsendepunkter.

Formålet med vores undersøgelse er at vise, at en CMR-baseret konservativ eller invasiv behandling af patienter med mistænkt eller kendt CAD ikke er ringere med hensyn til større hjerte-endepunkter og livskvalitet sammenlignet med en - mere konventionel - koronar angiografi baseret tilgang. Efterforskerne antager, at et betydeligt antal diagnostiske koronarangiografier og PCI'er således kunne spares uden forringelse af patientsikkerhed og komfort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer sig selv for evaluering af symptomer, der sandsynligvis er forårsaget af CAD, såsom træningsrelaterede brystsmerter eller dyspnø.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Ustabil angina
  • Hjerte- eller respiratorisk ustabilitet
  • Kontraindikation for CMR
  • Allergi over for Gadolinium
  • Nedsat nyrefunktion
  • Allergi over for adenosin
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Koronar angiografi
Patienter gennemgår direkte diagnostisk koronar angiografi. En PCI udføres efter gældende retningslinjer ved ≥70 % stenose i et koronarkar med ≥2 mm diameter.
Andet: Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Patienterne modtager først adenosin-perfusions-CMR til funktionstest. Undersøgelsen udføres på en 3.0 Tesla helkropsscanner med en 32-kanals phased-array hjertemodtagerspole i henhold til en veletableret standardprotokol [21-23]. I tilfælde af at reversibel iskæmi kan påvises, sendes forsøgspersonerne til koronar angiografi og PCI efterfølgende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal hjertedødsfald og ikke-dødelige myokardieinfarkter, der forekommer i studiekohorte vurderet af lægejournaler
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal invasive procedurer
Tidsramme: 3 år
Diagnostiske koronarangiografier/PCI'er
3 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Vurderet af Seattle Angina Questionnaire
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med diagnostisk test - koronar angiografi

Abonner