- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02580851
Magnetisk resonans adenosin-perfusionsbilleddannelse som gatekeeper for invasiv koronarintervention (MAGnet)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gældende retningslinjer for diagnosticering og behandling af patienter med stabil koronararteriesygdom (CAD) anbefaler - udover grundig anamnese og fysisk undersøgelse - korrekt risikostratificering forud for invasiv terapi. Påvisning eller udelukkelse af moderat til svær reversibel myokardieiskæmi er en afgørende del af oparbejdningsprocessen, som udpeger patienterne til højrisikogruppen, når der er iskæmi. Dette er af særlig interesse, da flere observationsstudier har vist, at den prognostiske fordel ved revaskularisering afhænger af mængden af myokardieiskæmi. Desuden synes patienter uden iskæmi ikke at have gavn af revaskularisering frem for optimal medicinsk behandling. Dette understreger behovet for funktionel testning forud for terapeutiske beslutninger.
Invasiv koronar angiografi anses stadig for at være "guldstandarden" for diagnosen CAD, selvom den udviser adskillige begrænsninger og mangler. Flere undersøgelser har dokumenteret den betydelige interobservatørvariabilitet i graderingen af koronararteriestenose, såvel som den hyppige forekomst af under- og overvurdering af hæmodynamisk relevans. Man må konkludere, at koronar angiografi kan give anatomisk information, men ikke er den valgte modalitet med hensyn til påvisning af myokardieiskæmi. Desuden er der ingen undersøgelse, som har randomiseret patienter med stabil CAD til enten kateterisering eller ingen kateterisering endnu, så der eksisterer ikke beviser af høj kvalitet, som ville understøtte udførelsen af en diagnostisk koronar angiografi i de fleste tilfælde af stabil CAD. Dette er af særlig interesse, da der er rapporteret en hyppighed af komplikationer på grund af diagnostisk koronar angiografi på omkring 1,5 %. Ikke desto mindre forbliver koronar angiografi den oftest udførte diagnostiske test i denne indstilling, med mere end halvdelen af elektive perkutane koronare indgreb (PCI) udført uden forudgående stresstest.
Adenosin perfusion cardiac magnetic resonance imaging (CMR) er en billeddannende modalitet, som giver anatomisk og funktionel information i én enkelt undersøgelse. Med sin evne til pålideligt at detektere reversibel myokardieiskæmi, spiller den en stigende rolle i diagnosticering og risikostratificering af patienter med mistænkt eller kendt CAD. Selvom CMR derfor stærkt anbefales i den diagnostiske oparbejdning i forbindelse med stabil CAD, eksisterer der ingen undersøgelse, som ville have evalueret en CMR-drevet tilgang i patientbehandling med hensyn til forekomsten af større hjertehændelser, livskvalitet og sikkerhedsendepunkter.
Formålet med vores undersøgelse er at vise, at en CMR-baseret konservativ eller invasiv behandling af patienter med mistænkt eller kendt CAD ikke er ringere med hensyn til større hjerte-endepunkter og livskvalitet sammenlignet med en - mere konventionel - koronar angiografi baseret tilgang. Efterforskerne antager, at et betydeligt antal diagnostiske koronarangiografier og PCI'er således kunne spares uden forringelse af patientsikkerhed og komfort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- University of Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer sig selv for evaluering af symptomer, der sandsynligvis er forårsaget af CAD, såsom træningsrelaterede brystsmerter eller dyspnø.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Ustabil angina
- Hjerte- eller respiratorisk ustabilitet
- Kontraindikation for CMR
- Allergi over for Gadolinium
- Nedsat nyrefunktion
- Allergi over for adenosin
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Koronar angiografi
Patienter gennemgår direkte diagnostisk koronar angiografi.
En PCI udføres efter gældende retningslinjer ved ≥70 % stenose i et koronarkar med ≥2 mm diameter.
|
|
|
Andet: Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Patienterne modtager først adenosin-perfusions-CMR til funktionstest.
Undersøgelsen udføres på en 3.0 Tesla helkropsscanner med en 32-kanals phased-array hjertemodtagerspole i henhold til en veletableret standardprotokol [21-23].
I tilfælde af at reversibel iskæmi kan påvises, sendes forsøgspersonerne til koronar angiografi og PCI efterfølgende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal hjertedødsfald og ikke-dødelige myokardieinfarkter, der forekommer i studiekohorte vurderet af lægejournaler
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal invasive procedurer
Tidsramme: 3 år
|
Diagnostiske koronarangiografier/PCI'er
|
3 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Vurderet af Seattle Angina Questionnaire
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buckert D, Witzel S, Steinacker JM, Rottbauer W, Bernhardt P. Comparing Cardiac Magnetic Resonance-Guided Versus Angiography-Guided Treatment of Patients With Stable Coronary Artery Disease: Results From a Prospective Randomized Controlled Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;11(7):987-996. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.05.007.
- Buckert D, Witzel S, Cieslik M, Tibi R, Rottbauer W, Bernhardt P. Magnetic resonance Adenosine perfusion imaging as Gatekeeper of invasive coronary intervention (MAGnet): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 28;18(1):358. doi: 10.1186/s13063-017-2101-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 237/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuKvaliteten af restitution fra anæstesi | Quality of Recovery (QoR-15)Sydafrika
Kliniske forsøg med diagnostisk test - koronar angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.KCRIAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
PATHAfsluttetPrimære immundefektsygdommePakistan
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...AfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Australien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Georgien, Canada, Ungarn, Israel, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...AfsluttetLungebetændelse | Feber | Malaria | Akut febersygdomAfghanistan
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaRekruttering
-
University of OxfordAfsluttetPlasmodium Falciparum MalariaThailand
-
Liverpool School of Tropical MedicineIkke rekrutterer endnuTB - Tuberkulose