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Imagerie de perfusion d'adénosine par résonance magnétique en tant que gardien de l'intervention coronarienne invasive (MAGnet)

1 mai 2018 mis à jour par: Dr. Dominik Buckert, University of Ulm
Les lignes directrices actuelles pour le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de maladie coronarienne stable (CAD) soutiennent fortement la performance des techniques d'imagerie non invasives pour la détection de l'ischémie myocardique avant les procédures de revascularisation. Cette recommandation provient de la base de preuves solides montrant l'absence de bénéfice pronostique des interventions coronariennes percutanées (ICP) par rapport à un traitement médical optimal chez les patients sans vérification de l'ischémie myocardique. D'autre part, il a pu être démontré que les patients présentant des sténoses coronariennes fonctionnellement significatives bénéficient de la revascularisation. L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) est devenue une modalité diagnostique de choix pour la détection de l'ischémie myocardique avec une sensibilité et une spécificité élevées. Les investigateurs ont donc conçu cet essai prospectif et randomisé pour comparer une prise en charge basée sur la RMC versus basée sur l'angiographie des patients atteints de coronaropathie stable concernant les principaux paramètres cardiaques, les angiographies futiles et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lignes directrices actuelles pour le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de maladie coronarienne stable (CAD) recommandent - outre l'anamnèse et l'examen physique approfondis - une stratification appropriée des risques avant le traitement invasif. La détection ou l'exclusion d'une ischémie myocardique réversible modérée à sévère est une partie cruciale du processus de bilan qui désigne les patients dans le groupe à haut risque en cas d'ischémie. Ceci est d'un intérêt particulier, car plusieurs études observationnelles ont montré que le bénéfice pronostique de la revascularisation dépend de la quantité d'ischémie myocardique. De plus, les patients sans ischémie ne semblent pas bénéficier d'une revascularisation par rapport à un traitement médical optimal. Cela souligne la nécessité de tests fonctionnels avant les décisions thérapeutiques.

L'angiographie coronarienne invasive est toujours considérée comme le "gold-standard" pour le diagnostic de la coronaropathie, bien qu'elle présente plusieurs limitations et lacunes. Plusieurs études ont documenté la variabilité inter-observateur significative dans le classement de la sténose de l'artère coronaire, ainsi que l'occurrence fréquente de sous-estimation et de surestimation de la pertinence hémodynamique. Il faut conclure que la coronarographie peut fournir des informations anatomiques mais n'est pas la modalité de choix concernant la détection de l'ischémie myocardique. De plus, aucune étude n'a encore randomisé les patients atteints de coronaropathie stable pour un cathétérisme ou l'absence de cathétérisme, il n'existe donc pas de preuves de haute qualité qui soutiendraient la performance d'une coronarographie diagnostique dans la majorité des cas de coronaropathie stable. Ceci est d'un intérêt particulier, car il y a une fréquence rapportée de complications dues à l'angiographie coronarienne diagnostique d'environ 1,5 %. Néanmoins, l'angiographie coronarienne reste le test diagnostique le plus souvent effectué dans ce contexte, avec plus de la moitié des interventions coronariennes percutanées (ICP) électives effectuées sans test d'effort préalable.

L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) de perfusion d'adénosine est une modalité d'imagerie qui fournit des informations anatomiques et fonctionnelles en un seul examen. Grâce à sa capacité à détecter de manière fiable l'ischémie myocardique réversible, il joue un rôle croissant dans le diagnostic et la stratification des risques des patients atteints de coronaropathie suspectée ou connue. Bien que la RMC soit donc fortement recommandée dans le bilan diagnostique dans le cadre d'une coronaropathie stable, il n'existe aucune étude qui aurait évalué une approche axée sur la RMC dans la prise en charge des patients en ce qui concerne la survenue d'événements cardiaques majeurs, la qualité de vie et les paramètres de sécurité.

L'objectif de notre étude est de montrer qu'une prise en charge conservatrice ou invasive basée sur la CMR des patients atteints de coronaropathie suspectée ou connue n'est pas inférieure en ce qui concerne les critères cardiaques majeurs et la qualité de vie par rapport à une approche basée sur l'angiographie coronarienne - plus conventionnelle. Les chercheurs supposent qu'un nombre important d'angiographies coronaires diagnostiques et d'ICP pourraient ainsi être épargnées sans diminution de la sécurité et du confort du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ulm, Allemagne, 89081
        • University of Ulm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui se présentent pour l'évaluation de symptômes susceptibles d'être causés par une maladie coronarienne, tels que des douleurs thoraciques ou une dyspnée liées à l'exercice.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
  • Une angine instable
  • Instabilité cardiaque ou respiratoire
  • Contre-indication pour la CMR
  • Allergie au Gadolinium
  • Fonction rénale altérée
  • Allergie à l'adénosine
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Angiographie coronarienne
Les patients subissent directement une coronarographie diagnostique. Une ICP est réalisée selon les directives en vigueur en cas de sténose ≥ 70 % dans un vaisseau coronaire de diamètre ≥ 2 mm.
Autre: Imagerie par résonance magnétique cardiaque
Les patients reçoivent d'abord une perfusion d'adénosine CMR pour des tests fonctionnels. L'examen est réalisé sur un scanner corps entier de 3,0 Tesla avec une bobine réceptrice cardiaque multiéléments à 32 canaux selon un protocole standard bien établi [21-23]. Dans le cas où une ischémie réversible peut être détectée, les sujets sont ensuite soumis à une angiographie coronarienne et à une ICP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de décès cardiaques et d'infarctus du myocarde non mortels survenus dans la cohorte de l'étude évalués par les dossiers médicaux
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de procédures invasives
Délai: 3 années
Angiographies coronariennes diagnostiques/ICP
3 années
Qualité de vie
Délai: 3 années
Évalué par Seattle Angina Questionnaire
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Première publication (Estimation)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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