- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02580851
Imagerie de perfusion d'adénosine par résonance magnétique en tant que gardien de l'intervention coronarienne invasive (MAGnet)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les lignes directrices actuelles pour le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de maladie coronarienne stable (CAD) recommandent - outre l'anamnèse et l'examen physique approfondis - une stratification appropriée des risques avant le traitement invasif. La détection ou l'exclusion d'une ischémie myocardique réversible modérée à sévère est une partie cruciale du processus de bilan qui désigne les patients dans le groupe à haut risque en cas d'ischémie. Ceci est d'un intérêt particulier, car plusieurs études observationnelles ont montré que le bénéfice pronostique de la revascularisation dépend de la quantité d'ischémie myocardique. De plus, les patients sans ischémie ne semblent pas bénéficier d'une revascularisation par rapport à un traitement médical optimal. Cela souligne la nécessité de tests fonctionnels avant les décisions thérapeutiques.
L'angiographie coronarienne invasive est toujours considérée comme le "gold-standard" pour le diagnostic de la coronaropathie, bien qu'elle présente plusieurs limitations et lacunes. Plusieurs études ont documenté la variabilité inter-observateur significative dans le classement de la sténose de l'artère coronaire, ainsi que l'occurrence fréquente de sous-estimation et de surestimation de la pertinence hémodynamique. Il faut conclure que la coronarographie peut fournir des informations anatomiques mais n'est pas la modalité de choix concernant la détection de l'ischémie myocardique. De plus, aucune étude n'a encore randomisé les patients atteints de coronaropathie stable pour un cathétérisme ou l'absence de cathétérisme, il n'existe donc pas de preuves de haute qualité qui soutiendraient la performance d'une coronarographie diagnostique dans la majorité des cas de coronaropathie stable. Ceci est d'un intérêt particulier, car il y a une fréquence rapportée de complications dues à l'angiographie coronarienne diagnostique d'environ 1,5 %. Néanmoins, l'angiographie coronarienne reste le test diagnostique le plus souvent effectué dans ce contexte, avec plus de la moitié des interventions coronariennes percutanées (ICP) électives effectuées sans test d'effort préalable.
L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) de perfusion d'adénosine est une modalité d'imagerie qui fournit des informations anatomiques et fonctionnelles en un seul examen. Grâce à sa capacité à détecter de manière fiable l'ischémie myocardique réversible, il joue un rôle croissant dans le diagnostic et la stratification des risques des patients atteints de coronaropathie suspectée ou connue. Bien que la RMC soit donc fortement recommandée dans le bilan diagnostique dans le cadre d'une coronaropathie stable, il n'existe aucune étude qui aurait évalué une approche axée sur la RMC dans la prise en charge des patients en ce qui concerne la survenue d'événements cardiaques majeurs, la qualité de vie et les paramètres de sécurité.
L'objectif de notre étude est de montrer qu'une prise en charge conservatrice ou invasive basée sur la CMR des patients atteints de coronaropathie suspectée ou connue n'est pas inférieure en ce qui concerne les critères cardiaques majeurs et la qualité de vie par rapport à une approche basée sur l'angiographie coronarienne - plus conventionnelle. Les chercheurs supposent qu'un nombre important d'angiographies coronaires diagnostiques et d'ICP pourraient ainsi être épargnées sans diminution de la sécurité et du confort du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne, 89081
- University of Ulm
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui se présentent pour l'évaluation de symptômes susceptibles d'être causés par une maladie coronarienne, tels que des douleurs thoraciques ou une dyspnée liées à l'exercice.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
- Une angine instable
- Instabilité cardiaque ou respiratoire
- Contre-indication pour la CMR
- Allergie au Gadolinium
- Fonction rénale altérée
- Allergie à l'adénosine
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Angiographie coronarienne
Les patients subissent directement une coronarographie diagnostique.
Une ICP est réalisée selon les directives en vigueur en cas de sténose ≥ 70 % dans un vaisseau coronaire de diamètre ≥ 2 mm.
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Autre: Imagerie par résonance magnétique cardiaque
Les patients reçoivent d'abord une perfusion d'adénosine CMR pour des tests fonctionnels.
L'examen est réalisé sur un scanner corps entier de 3,0 Tesla avec une bobine réceptrice cardiaque multiéléments à 32 canaux selon un protocole standard bien établi [21-23].
Dans le cas où une ischémie réversible peut être détectée, les sujets sont ensuite soumis à une angiographie coronarienne et à une ICP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de décès cardiaques et d'infarctus du myocarde non mortels survenus dans la cohorte de l'étude évalués par les dossiers médicaux
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de procédures invasives
Délai: 3 années
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Angiographies coronariennes diagnostiques/ICP
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3 années
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Qualité de vie
Délai: 3 années
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Évalué par Seattle Angina Questionnaire
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buckert D, Witzel S, Steinacker JM, Rottbauer W, Bernhardt P. Comparing Cardiac Magnetic Resonance-Guided Versus Angiography-Guided Treatment of Patients With Stable Coronary Artery Disease: Results From a Prospective Randomized Controlled Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;11(7):987-996. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.05.007.
- Buckert D, Witzel S, Cieslik M, Tibi R, Rottbauer W, Bernhardt P. Magnetic resonance Adenosine perfusion imaging as Gatekeeper of invasive coronary intervention (MAGnet): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 28;18(1):358. doi: 10.1186/s13063-017-2101-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 237/11
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