Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная аденозиновая перфузионная томография как привратник инвазивного коронарного вмешательства (MAGnet)

1 мая 2018 г. обновлено: Dr. Dominik Buckert, University of Ulm
Текущие рекомендации по диагностике и лечению пациентов со стабильной болезнью коронарных артерий (ИБС) настоятельно поддерживают эффективность неинвазивных методов визуализации для выявления ишемии миокарда до процедур реваскуляризации. Эта рекомендация исходит из убедительной доказательной базы, показывающей отсутствие прогностического преимущества чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) по сравнению с оптимальной медикаментозной терапией у пациентов без верификации ишемии миокарда. С другой стороны, можно было продемонстрировать, что у пациентов с функционально значимыми стенозами коронарных артерий реваскуляризация приносит пользу. Магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) стала диагностическим методом выбора для выявления ишемии миокарда с высокой чувствительностью и специфичностью. Поэтому исследователи разработали это проспективное и рандомизированное исследование, чтобы сравнить ведение пациентов со стабильной ИБС на основе МРТ и ангиографии в отношении основных сердечных конечных точек, бесполезных ангиографий и качества жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Текущие рекомендации по диагностике и лечению пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС) рекомендуют, помимо тщательного сбора анамнеза и физикального обследования, надлежащую стратификацию риска перед инвазивной терапией. Обнаружение или исключение умеренной или тяжелой обратимой ишемии миокарда является важной частью процесса обследования, которое относит пациентов к группе высокого риска при наличии ишемии. Это представляет особый интерес, так как несколько обсервационных исследований показали, что прогностическая польза от реваскуляризации зависит от степени ишемии миокарда. Более того, у пациентов без ишемии реваскуляризация, по-видимому, не дает преимуществ перед оптимальной медикаментозной терапией. Это подчеркивает необходимость функционального тестирования до принятия терапевтических решений.

Инвазивная коронарография до сих пор считается «золотым стандартом» диагностики ИБС, хотя она имеет ряд ограничений и недостатков. Многочисленные исследования документально подтвердили значительную вариабельность оценок стеноза коронарных артерий у разных исследователей, а также частые недооценки и переоценки гемодинамической значимости. Следует заключить, что коронарография может предоставить анатомическую информацию, но не является методом выбора для выявления ишемии миокарда. Более того, пока нет исследований, в которых пациентов со стабильной ИБС рандомизировали для катетеризации или без катетеризации, поэтому не существует высококачественных доказательств, которые бы поддерживали выполнение диагностической коронарной ангиографии в большинстве случаев стабильной ИБС. Это представляет особый интерес, так как сообщается, что частота осложнений, связанных с диагностической коронарографией, составляет около 1,5%. Тем не менее, коронарография остается наиболее часто выполняемым диагностическим тестом в этой ситуации, при этом более половины плановых чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) выполняются без предшествующего нагрузочного тестирования.

Магнитно-резонансная томография сердца с аденозиновой перфузией (CMR) — это метод визуализации, который позволяет получить анатомическую и функциональную информацию за одно исследование. Обладая способностью надежно выявлять обратимую ишемию миокарда, он играет все более важную роль в диагностике и стратификации риска у пациентов с подозрением или известной ИБС. Несмотря на то, что МРТ настоятельно рекомендуется при диагностическом обследовании в условиях стабильной ИБС, не существует исследований, в которых бы оценивался подход, основанный на МРТ, в ведении пациентов в отношении возникновения серьезных сердечных событий, качества жизни и конечных точек безопасности.

Цель нашего исследования — показать, что консервативное или инвазивное лечение пациентов с подозреваемой или известной ИБС на основе МРТ не уступает в отношении основных сердечных конечных точек и качества жизни по сравнению с более традиционным подходом, основанным на коронарной ангиографии. Исследователи предполагают, что таким образом можно было бы избежать значительного числа диагностических коронарных ангиографий и ЧКВ без снижения безопасности и комфорта пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые обращаются для оценки симптомов, которые могут быть вызваны ИБС, таких как боль в груди или одышка, связанные с физической нагрузкой.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать письменное информированное согласие
  • Нестабильная стенокардия
  • Сердечная или дыхательная нестабильность
  • Противопоказания для ЦМР
  • Аллергия на гадолиний
  • Нарушение функции почек
  • Аллергия на аденозин
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ишемическая ангиография
Пациентам непосредственно проводят диагностическую коронарографию. ЧКВ проводят в соответствии с современными рекомендациями при стенозе ≥70% в коронарном сосуде диаметром ≥2 мм.
Другой: Магнитно-резонансная томография сердца
Сначала пациенты получают МРТ перфузии аденозина для функционального тестирования. Обследование проводится на сканере всего тела 3,0 Тесла с 32-канальной кардиоприемником с фазированной решеткой в ​​соответствии с хорошо зарекомендовавшим себя стандартным протоколом [21-23]. В случае выявления обратимой ишемии пациентов направляют на коронароангиографию и последующее ЧКВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество сердечных смертей и несмертельных инфарктов миокарда, произошедших в исследуемой когорте, по данным медицинских карт
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инвазивных процедур
Временное ограничение: 3 года
Диагностическая коронарография/ЧКВ
3 года
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
Оценено с помощью Сиэтлского опросника стенокардии
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться