- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02580851
Магнитно-резонансная аденозиновая перфузионная томография как привратник инвазивного коронарного вмешательства (MAGnet)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Текущие рекомендации по диагностике и лечению пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС) рекомендуют, помимо тщательного сбора анамнеза и физикального обследования, надлежащую стратификацию риска перед инвазивной терапией. Обнаружение или исключение умеренной или тяжелой обратимой ишемии миокарда является важной частью процесса обследования, которое относит пациентов к группе высокого риска при наличии ишемии. Это представляет особый интерес, так как несколько обсервационных исследований показали, что прогностическая польза от реваскуляризации зависит от степени ишемии миокарда. Более того, у пациентов без ишемии реваскуляризация, по-видимому, не дает преимуществ перед оптимальной медикаментозной терапией. Это подчеркивает необходимость функционального тестирования до принятия терапевтических решений.
Инвазивная коронарография до сих пор считается «золотым стандартом» диагностики ИБС, хотя она имеет ряд ограничений и недостатков. Многочисленные исследования документально подтвердили значительную вариабельность оценок стеноза коронарных артерий у разных исследователей, а также частые недооценки и переоценки гемодинамической значимости. Следует заключить, что коронарография может предоставить анатомическую информацию, но не является методом выбора для выявления ишемии миокарда. Более того, пока нет исследований, в которых пациентов со стабильной ИБС рандомизировали для катетеризации или без катетеризации, поэтому не существует высококачественных доказательств, которые бы поддерживали выполнение диагностической коронарной ангиографии в большинстве случаев стабильной ИБС. Это представляет особый интерес, так как сообщается, что частота осложнений, связанных с диагностической коронарографией, составляет около 1,5%. Тем не менее, коронарография остается наиболее часто выполняемым диагностическим тестом в этой ситуации, при этом более половины плановых чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) выполняются без предшествующего нагрузочного тестирования.
Магнитно-резонансная томография сердца с аденозиновой перфузией (CMR) — это метод визуализации, который позволяет получить анатомическую и функциональную информацию за одно исследование. Обладая способностью надежно выявлять обратимую ишемию миокарда, он играет все более важную роль в диагностике и стратификации риска у пациентов с подозрением или известной ИБС. Несмотря на то, что МРТ настоятельно рекомендуется при диагностическом обследовании в условиях стабильной ИБС, не существует исследований, в которых бы оценивался подход, основанный на МРТ, в ведении пациентов в отношении возникновения серьезных сердечных событий, качества жизни и конечных точек безопасности.
Цель нашего исследования — показать, что консервативное или инвазивное лечение пациентов с подозреваемой или известной ИБС на основе МРТ не уступает в отношении основных сердечных конечных точек и качества жизни по сравнению с более традиционным подходом, основанным на коронарной ангиографии. Исследователи предполагают, что таким образом можно было бы избежать значительного числа диагностических коронарных ангиографий и ЧКВ без снижения безопасности и комфорта пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия, 89081
- University of Ulm
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые обращаются для оценки симптомов, которые могут быть вызваны ИБС, таких как боль в груди или одышка, связанные с физической нагрузкой.
Критерий исключения:
- Невозможность дать письменное информированное согласие
- Нестабильная стенокардия
- Сердечная или дыхательная нестабильность
- Противопоказания для ЦМР
- Аллергия на гадолиний
- Нарушение функции почек
- Аллергия на аденозин
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ишемическая ангиография
Пациентам непосредственно проводят диагностическую коронарографию.
ЧКВ проводят в соответствии с современными рекомендациями при стенозе ≥70% в коронарном сосуде диаметром ≥2 мм.
|
|
|
Другой: Магнитно-резонансная томография сердца
Сначала пациенты получают МРТ перфузии аденозина для функционального тестирования.
Обследование проводится на сканере всего тела 3,0 Тесла с 32-канальной кардиоприемником с фазированной решеткой в соответствии с хорошо зарекомендовавшим себя стандартным протоколом [21-23].
В случае выявления обратимой ишемии пациентов направляют на коронароангиографию и последующее ЧКВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество сердечных смертей и несмертельных инфарктов миокарда, произошедших в исследуемой когорте, по данным медицинских карт
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инвазивных процедур
Временное ограничение: 3 года
|
Диагностическая коронарография/ЧКВ
|
3 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
|
Оценено с помощью Сиэтлского опросника стенокардии
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buckert D, Witzel S, Steinacker JM, Rottbauer W, Bernhardt P. Comparing Cardiac Magnetic Resonance-Guided Versus Angiography-Guided Treatment of Patients With Stable Coronary Artery Disease: Results From a Prospective Randomized Controlled Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;11(7):987-996. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.05.007.
- Buckert D, Witzel S, Cieslik M, Tibi R, Rottbauer W, Bernhardt P. Magnetic resonance Adenosine perfusion imaging as Gatekeeper of invasive coronary intervention (MAGnet): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 28;18(1):358. doi: 10.1186/s13063-017-2101-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 237/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .