- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02580851
Magnetické rezonanční adenosinové perfuzní zobrazování jako strážce invazivní koronární intervence (MAGnet)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současné doporučené postupy pro diagnostiku a léčbu pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD) doporučují kromě důkladné anamnézy a fyzikálního vyšetření také správnou stratifikaci rizika před invazivní terapií. Detekce nebo vyloučení středně těžké až těžké reverzibilní ischemie myokardu je klíčovou součástí procesu zpracování, který zařazuje pacienty do vysoce rizikové skupiny, pokud je přítomna ischémie. To je zvláště zajímavé, protože několik observačních studií ukázalo, že prognostický přínos revaskularizace závisí na rozsahu ischemie myokardu. Navíc se nezdá, že by pacienti bez ischemie měli prospěch z revaskularizace před optimální léčbou. To zdůrazňuje potřebu funkčního testování před terapeutickým rozhodnutím.
Invazivní koronární angiografie je stále považována za „zlatý standard“ pro diagnostiku ICHS, i když vykazuje několik omezení a nedostatků. Mnoho studií dokumentovalo významnou variabilitu mezi pozorovateli v gradingu stenózy koronární arterie a také častý výskyt podhodnocování a přeceňování hemodynamické relevance. Je třeba dospět k závěru, že koronární angiografie může poskytnout anatomické informace, ale není tou metodou volby, pokud jde o detekci ischemie myokardu. Navíc zatím neexistuje žádná studie, která by pacienty se stabilní ICHS randomizovala buď ke katetrizaci, nebo k žádné katetrizaci, takže neexistují kvalitní důkazy, které by podpořily provedení diagnostické koronarografie ve většině případů stabilní ICHS. To je zvláště zajímavé, protože je hlášena frekvence komplikací způsobených diagnostickou koronarografií asi 1,5 %. Koronarografie však zůstává v tomto prostředí nejčastěji prováděným diagnostickým testem, přičemž více než polovina elektivních perkutánních koronárních intervencí (PCI) se provádí bez předchozího zátěžového testování.
Adenosinové perfuzní zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) je zobrazovací modalita, která poskytuje anatomické a funkční informace v jediném vyšetření. Díky své schopnosti spolehlivě detekovat reverzibilní ischemii myokardu hraje stále větší roli v diagnostice a rizikové stratifikaci pacientů se suspektní nebo známou ICHS. Ačkoli je proto CMR vysoce doporučována při diagnostickém vyšetření v podmínkách stabilní ICHS, neexistuje žádná studie, která by hodnotila přístup řízený CMR v léčbě pacientů s ohledem na výskyt závažných srdečních příhod, kvalitu života a bezpečnostní koncové body.
Cílem naší studie je ukázat, že konzervativní nebo invazivní léčba pacientů se suspektní nebo známou ICHS na bázi CMR není horší s ohledem na hlavní kardiální endpointy a kvalitu života ve srovnání s konvenčnějším přístupem založeným na koronarografii. Vyšetřovatelé předpokládají, že značný počet diagnostických koronárních angiografií a PCI by tak mohl být ušetřen bez snížení bezpečnosti a pohodlí pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ulm, Německo, 89081
- University of Ulm
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se dostaví k vyhodnocení příznaků, které mohou být pravděpodobně způsobeny CAD, jako je bolest na hrudi související se cvičením nebo dušnost.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
- Nestabilní angina pectoris
- Srdeční nebo respirační nestabilita
- Kontraindikace pro CMR
- Alergie na Gadolinium
- Porucha funkce ledvin
- Alergie na adenosin
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Koronární angiografie
Pacienti přímo podstupují diagnostickou koronarografii.
PCI se provádí podle současných doporučení v případě ≥70% stenózy v koronární cévě o průměru ≥2 mm.
|
|
Jiný: Srdeční magnetická rezonance
Pacienti nejprve dostávají adenosinovou perfuzní CMR pro funkční testování.
Vyšetření se provádí na celotělovém skeneru 3,0 Tesla s 32-kanálovou fázovou cívkou srdečního přijímače podle dobře zavedeného standardního protokolu [21-23].
V případě, že lze detekovat reverzibilní ischemii, jsou subjekty následně odeslány na koronarografii a PCI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet srdečních úmrtí a nefatálních infarktů myokardu vyskytujících se ve studijní kohortě hodnocené lékařskými záznamy
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet invazivních výkonů
Časové okno: 3 roky
|
Diagnostické koronární angiografie/PCI
|
3 roky
|
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
|
Hodnoceno dotazníkem Seattle Angina Questionnaire
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buckert D, Witzel S, Steinacker JM, Rottbauer W, Bernhardt P. Comparing Cardiac Magnetic Resonance-Guided Versus Angiography-Guided Treatment of Patients With Stable Coronary Artery Disease: Results From a Prospective Randomized Controlled Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Jul;11(7):987-996. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.05.007.
- Buckert D, Witzel S, Cieslik M, Tibi R, Rottbauer W, Bernhardt P. Magnetic resonance Adenosine perfusion imaging as Gatekeeper of invasive coronary intervention (MAGnet): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 28;18(1):358. doi: 10.1186/s13063-017-2101-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 237/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor