Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetické rezonanční adenosinové perfuzní zobrazování jako strážce invazivní koronární intervence (MAGnet)

1. května 2018 aktualizováno: Dr. Dominik Buckert, University of Ulm
Současné doporučené postupy pro diagnostiku a léčbu pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD) silně podporují provádění neinvazivních zobrazovacích technik pro detekci ischemie myokardu před revaskularizačními výkony. Toto doporučení vychází ze silné důkazní základny ukazující nedostatek prognostického přínosu perkutánních koronárních intervencí (PCI) oproti optimální medikamentózní léčbě u pacientů bez ověření ischemie myokardu. Na druhé straně lze prokázat, že pacienti s funkčně významnými stenózami koronárních tepen mají z revaskularizace prospěch. Srdeční magnetická rezonance (CMR) se ukázala jako diagnostická modalita volby pro detekci ischemie myokardu s vysokou senzitivitou a specificitou. Vyšetřovatelé proto navrhli tuto prospektivní a randomizovanou studii, aby porovnali léčbu pacientů se stabilní ICHS řízenou CMR vs. angiografií, pokud jde o hlavní kardiální endpointy, marné angiografie a kvalitu života.

Přehled studie

Detailní popis

Současné doporučené postupy pro diagnostiku a léčbu pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD) doporučují kromě důkladné anamnézy a fyzikálního vyšetření také správnou stratifikaci rizika před invazivní terapií. Detekce nebo vyloučení středně těžké až těžké reverzibilní ischemie myokardu je klíčovou součástí procesu zpracování, který zařazuje pacienty do vysoce rizikové skupiny, pokud je přítomna ischémie. To je zvláště zajímavé, protože několik observačních studií ukázalo, že prognostický přínos revaskularizace závisí na rozsahu ischemie myokardu. Navíc se nezdá, že by pacienti bez ischemie měli prospěch z revaskularizace před optimální léčbou. To zdůrazňuje potřebu funkčního testování před terapeutickým rozhodnutím.

Invazivní koronární angiografie je stále považována za „zlatý standard“ pro diagnostiku ICHS, i když vykazuje několik omezení a nedostatků. Mnoho studií dokumentovalo významnou variabilitu mezi pozorovateli v gradingu stenózy koronární arterie a také častý výskyt podhodnocování a přeceňování hemodynamické relevance. Je třeba dospět k závěru, že koronární angiografie může poskytnout anatomické informace, ale není tou metodou volby, pokud jde o detekci ischemie myokardu. Navíc zatím neexistuje žádná studie, která by pacienty se stabilní ICHS randomizovala buď ke katetrizaci, nebo k žádné katetrizaci, takže neexistují kvalitní důkazy, které by podpořily provedení diagnostické koronarografie ve většině případů stabilní ICHS. To je zvláště zajímavé, protože je hlášena frekvence komplikací způsobených diagnostickou koronarografií asi 1,5 %. Koronarografie však zůstává v tomto prostředí nejčastěji prováděným diagnostickým testem, přičemž více než polovina elektivních perkutánních koronárních intervencí (PCI) se provádí bez předchozího zátěžového testování.

Adenosinové perfuzní zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) je zobrazovací modalita, která poskytuje anatomické a funkční informace v jediném vyšetření. Díky své schopnosti spolehlivě detekovat reverzibilní ischemii myokardu hraje stále větší roli v diagnostice a rizikové stratifikaci pacientů se suspektní nebo známou ICHS. Ačkoli je proto CMR vysoce doporučována při diagnostickém vyšetření v podmínkách stabilní ICHS, neexistuje žádná studie, která by hodnotila přístup řízený CMR v léčbě pacientů s ohledem na výskyt závažných srdečních příhod, kvalitu života a bezpečnostní koncové body.

Cílem naší studie je ukázat, že konzervativní nebo invazivní léčba pacientů se suspektní nebo známou ICHS na bázi CMR není horší s ohledem na hlavní kardiální endpointy a kvalitu života ve srovnání s konvenčnějším přístupem založeným na koronarografii. Vyšetřovatelé předpokládají, že značný počet diagnostických koronárních angiografií a PCI by tak mohl být ušetřen bez snížení bezpečnosti a pohodlí pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ulm, Německo, 89081
        • University of Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se dostaví k vyhodnocení příznaků, které mohou být pravděpodobně způsobeny CAD, jako je bolest na hrudi související se cvičením nebo dušnost.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Nestabilní angina pectoris
  • Srdeční nebo respirační nestabilita
  • Kontraindikace pro CMR
  • Alergie na Gadolinium
  • Porucha funkce ledvin
  • Alergie na adenosin
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Koronární angiografie
Pacienti přímo podstupují diagnostickou koronarografii. PCI se provádí podle současných doporučení v případě ≥70% stenózy v koronární cévě o průměru ≥2 mm.
Jiný: Srdeční magnetická rezonance
Pacienti nejprve dostávají adenosinovou perfuzní CMR pro funkční testování. Vyšetření se provádí na celotělovém skeneru 3,0 Tesla s 32-kanálovou fázovou cívkou srdečního přijímače podle dobře zavedeného standardního protokolu [21-23]. V případě, že lze detekovat reverzibilní ischemii, jsou subjekty následně odeslány na koronarografii a PCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet srdečních úmrtí a nefatálních infarktů myokardu vyskytujících se ve studijní kohortě hodnocené lékařskými záznamy
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet invazivních výkonů
Časové okno: 3 roky
Diagnostické koronární angiografie/PCI
3 roky
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
Hodnoceno dotazníkem Seattle Angina Questionnaire
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Bernhardt, Prof. Dr., University of Ulm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

3
Předplatit