SB204で治療された尋常性座瘡患者の徹底的な心電図研究
2018年11月15日 更新者：Novan, Inc.
尋常性座瘡の被験者を対象に、プラセボおよびモキシフロキサシンと比較して、臨床および治療以上の用量を使用して SB204 の ECG 効果を定義するための、二重盲検、二重ダミー、無作為化、4 期間のクロスオーバー研究：徹底的な ECG 研究
尋常性座瘡の被験者におけるプラセボおよびモキシフロキサシン（陽性対照）と比較した、臨床および治療以上の用量を使用したSB204のECG効果を定義するための二重盲検、二重ダミー、無作為化、4期間のクロスオーバー研究：徹底的なECG研究
調査の概要
詳細な説明
尋常性座瘡の被験者におけるプラセボおよびモキシフロキサシン（陽性対照）と比較した臨床および治療以上の用量を使用したSB204のECG効果を定義するための二重盲検、二重ダミー、無作為化、4期間、クロスオーバー研究：徹底的なECG勉強
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中度から重度のにきび
- 20 の炎症性および 25 の非炎症性座瘡病変
除外基準:
- 妊娠中、妊娠しようとしている、または授乳中
- -局所SB204製剤の成分に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SB204 4%
SB204 4% 1回
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局所的に1回適用
他の名前：
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実験的：SB204 8% または 12%
SB204 8 または 12 % (超治療薬) 1 回
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局所的に1回適用
他の名前：
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介入なし：モキシフロキサシリン
モキシフロキサシリン 400mg 経口
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プラセボコンパレーター：ビークルジェル
プラセボ
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局所的に1回適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SB204 とプラセボを投与されたグループの時間一致ベースライン調整 QTcF 間隔の差によって測定される、治療および治療以上の用量濃度での SB204 の ECG 効果を定義します。
時間枠：15日間
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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絶対QT/QTcが450、480、および500ミリ秒を超える用量群ごとの時点および対象の数およびパーセンテージを決定するためのQTc間隔のカテゴリー分析。
時間枠：15日間
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月15日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。