Een grondige ECG-studie bij proefpersonen met Acne Vulgaris behandeld met SB204
15 november 2018 bijgewerkt door: Novan, Inc.
Een dubbelblind, dubbeldummy, gerandomiseerd cross-overonderzoek van 4 perioden om de ECG-effecten van SB204 te definiëren met behulp van een klinische en supratherapeutische dosis in vergelijking met placebo en moxifloxacine bij proefpersonen met acne vulgaris: een grondig ECG-onderzoek
Een dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde, 4-periode cross-over studie om de ECG-effecten van SB204 te definiëren met behulp van een klinische en supratherapeutische dosis in vergelijking met placebo en moxifloxacine (een positieve controle) bij proefpersonen met acne vulgaris: een grondige ECG-studie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde, 4-periode, cross-over studie om de ECG-effecten van SB204 te definiëren met behulp van een klinische en een supratherapeutische dosis in vergelijking met placebo en moxifloxacine (een positieve controle) bij proefpersonen met acne vulgaris: een grondig ECG Studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige acne
- 20 inflammatoire en 25 niet-inflammatoire acne-laesies
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven
- Bekende allergie voor een bestanddeel van de topische SB204-formulering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SB204 4%
SB204 4% eenmalig
|
Eenmaal topisch toegepast
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SB204 8% of 12%
SB204 8 of 12 % (supratherapeutisch) eenmaal
|
Eenmaal topisch aangebracht
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Moxifloxacilline
Moxifloxacilline 400 mg oraal
|
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig Gel
Placebo
|
Eenmaal topisch toegepast
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Definieer het ECG-effect van SB204 bij therapeutische en supratherapeutische dosisconcentraties zoals gemeten door het verschil tussen het in de tijd gematchte baseline-gecorrigeerde QTcF-interval voor de groepen die SB204 kregen en placebo.
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Categorische analyse van het QTc-interval om het aantal en het percentage tijdstippen en proefpersonen per dosisgroep te bepalen met absolute QT/QTc > 450, 480 en 500 ms.
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI-AC104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .