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Eine gründliche EKG-Studie bei Patienten mit Akne Vulgaris, die mit SB204 behandelt wurden

15. November 2018 aktualisiert von: Novan, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte Doppel-Dummy-Crossover-Studie über 4 Perioden zur Definition der EKG-Wirkungen von SB204 unter Verwendung einer klinischen und supratherapeutischen Dosis im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin bei Patienten mit Akne Vulgaris: Eine gründliche EKG-Studie

Eine doppelblinde, randomisierte 4-Perioden-Crossover-Doppel-Dummy-Studie zur Definition der EKG-Wirkungen von SB204 unter Verwendung einer klinischen und supratherapeutischen Dosis im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin (einer Positivkontrolle) bei Patienten mit Akne Vulgaris: Eine gründliche EKG-Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte Doppel-Dummy-Crossover-Studie über 4 Perioden zur Bestimmung der EKG-Wirkungen von SB204 unter Verwendung einer klinischen und einer supratherapeutischen Dosis im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin (einer Positivkontrolle) bei Patienten mit Akne Vulgaris: Ein gründliches EKG Lernen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Akne
  • 20 entzündliche und 25 nicht entzündliche Akneläsionen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der topischen SB204-Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB204 4%
SB204 4 % einmalig
Arzneimittel: SB204 4%
Einmal topisch angewendet
Andere Namen:
  • NVN1000
Experimental: SB204 8 % oder 12 %
SB204 8 oder 12 % (supratherapeutisch) einmalig
Arzneimittel: SB204 8 % oder 12 %
Einmal topisch angewendet
Andere Namen:
  • NVN1000
Kein Eingriff: Moxifloxacillin
Moxifloxacillin 400 mg oral
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Gel
Placebo
Arzneimittel: Fahrzeug
Einmal topisch angewendet
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Definieren Sie die EKG-Wirkung von SB204 bei therapeutischen und supratherapeutischen Dosiskonzentrationen, gemessen durch die Differenz zwischen dem zeitangepassten Basislinien-korrigierten QTcF-Intervall für die Gruppen, die SB204 und Placebo erhielten.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kategoriale Analyse des QTc-Intervalls zur Bestimmung von Anzahl und Prozentsatz der Zeitpunkte und Probanden nach Dosisgruppe mit absolutem QT/QTc > 450, 480 und 500 ms.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novan, Inc.

Mitarbeiter

Spaulding Clinical Research LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-AC104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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