Dokładne badanie EKG u osób z trądzikiem pospolitym leczonych SB204
15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Novan, Inc.
Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, 4-okresowe badanie krzyżowe w celu określenia wpływu SB204 na EKG przy użyciu dawki klinicznej i supraterapeutycznej w porównaniu z placebo i moksyfloksacyną u pacjentów z trądzikiem pospolitym: dokładne badanie EKG
Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, 4-okresowe badanie krzyżowe w celu określenia wpływu SB204 na EKG przy zastosowaniu dawki klinicznej i supraterapeutycznej w porównaniu z placebo i moksyfloksacyną (kontrola pozytywna) u pacjentów z trądzikiem pospolitym: dokładne badanie EKG
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, 4-okresowe, krzyżowe badanie mające na celu określenie wpływu SB204 na EKG przy użyciu dawki klinicznej i supraterapeutycznej w porównaniu z placebo i moksyfloksacyną (kontrola pozytywna) u pacjentów z trądzikiem pospolitym: dokładne EKG Badanie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trądzik umiarkowany do ciężkiego
- 20 zapalnych i 25 niezapalnych zmian trądzikowych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, próba zajścia w ciążę lub karmienie piersią
- Znana alergia na jakikolwiek składnik preparatu SB204 do stosowania miejscowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SB204 4%
SB204 4% jednorazowo
|
Stosowany miejscowo raz
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SB204 8% lub 12%
SB204 8 lub 12% (supraterapeutyczny) jednorazowo
|
Stosowany jednorazowo miejscowo
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Moksyfloksacylina
Moksyfloksacylina 400 mg doustnie
|
|
|
Komparator placebo: Żel pojazdu
Placebo
|
Stosowany miejscowo raz
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdefiniować wpływ SB204 na EKG przy stężeniach dawek terapeutycznych i supraterapeutycznych, mierzony jako różnica między dopasowanym czasowo odstępem QTcF skorygowanym w punkcie wyjściowym dla grup otrzymujących SB204 i placebo.
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza kategoryczna odstępu QTc w celu określenia liczby i procentu punktów czasowych i pacjentów według grup dawek z bezwzględnym odstępem QT/QTc > 450, 480 i 500 ms.
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI-AC104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .