Тщательное исследование ЭКГ у субъектов с вульгарными угрями, получавших SB204
15 ноября 2018 г. обновлено: Novan, Inc.
Двойное слепое рандомизированное 4-периодное перекрестное исследование с двойной имитацией для определения эффектов SB204 на ЭКГ с использованием клинической и супратерапевтической доз по сравнению с плацебо и моксифлоксацином у субъектов с вульгарными угрями: тщательное исследование ЭКГ
Двойное слепое рандомизированное 4-периодное перекрестное исследование с двойной имитацией для определения эффектов SB204 на ЭКГ с использованием клинической и супратерапевтической доз по сравнению с плацебо и моксифлоксацином (положительный контроль) у субъектов с вульгарными угрями: тщательное исследование ЭКГ
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, 4-периодное, перекрестное исследование для определения ЭКГ-эффектов SB204 с использованием клинической и супратерапевтической доз по сравнению с плацебо и моксифлоксацином (положительный контроль) у субъектов с вульгарными угрями: тщательная ЭКГ Изучать
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Акне средней и тяжелой степени
- 20 воспалительных и 25 невоспалительных очагов акне
Критерий исключения:
- Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью
- Известная аллергия на любой компонент местного состава SB204
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СБ204 4%
SB204 4% один раз
|
Применяется местно однократно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SB204 8 % или 12 %
SB204 8 или 12 % (супратерапевтический) однократно
|
Применяется однократно местно
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Моксифлоксациллин
Моксифлоксациллин 400 мг перорально
|
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
Плацебо
|
Применяется местно однократно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить эффект SB204 на ЭКГ при концентрациях терапевтической и сверхтерапевтической доз, измеряемый разницей между согласованным по времени исходным скорректированным интервалом QTcF для групп, получавших SB204 и плацебо.
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Категориальный анализ интервала QTc для определения количества и процента временных точек и субъектов по дозовым группам с абсолютным значением QT/QTc > 450, 480 и 500 мс.
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI-AC104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .