SB204로 치료받은 심상성 여드름 환자에 대한 철저한 ECG 연구
2018년 11월 15일 업데이트: Novan, Inc.
심상성여드름 피험자에서 위약 및 Moxifloxacin과 비교하여 임상 및 치료상 용량을 사용하여 SB204의 ECG 효과를 정의하기 위한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 4주기 교차 연구: 철저한 ECG 연구
심상성여드름 피험자에서 위약 및 Moxifloxacin(양성 대조군)과 비교하여 임상 및 치료상 용량을 사용하여 SB204의 ECG 효과를 정의하기 위한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 4주기 교차 연구: 철저한 ECG 연구
연구 개요
상세 설명
심상성여드름이 있는 피험자에서 위약 및 Moxifloxacin(양성 대조군)과 비교하여 임상 및 치료상 용량을 사용하여 SB204의 ECG 효과를 정의하기 위한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 4주기, 교차 연구: 철저한 ECG 공부하다
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 여드름
- 20개의 염증성 및 25개의 비염증성 여드름 병변
제외 기준:
- 임신, 임신을 시도 중이거나 수유 중
- 국소 SB204 제제의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SB204 4%
SB204 4% 1회
|
한 번 국소 적용
다른 이름들:
|
|
실험적: SB204 8% 또는 12%
SB204 8 또는 12%(supratherapeutic) 1회
|
국소적으로 한 번 적용
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 목시플록사실린
Moxifloxacillin 400mg 경구 복용
|
|
|
위약 비교기: 차량 젤
위약
|
한 번 국소 적용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SB204를 받은 그룹과 위약을 받은 그룹에 대해 시간 일치된 기준선 조정 QTcF 간격의 차이로 측정된 치료 및 치료 용량 이상의 용량 농도에서 SB204의 ECG 효과를 정의합니다.
기간: 15 일
|
15 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
절대 QT/QTc > 450, 480 및 500 ms인 용량 그룹별로 시점 및 피험자의 수 및 백분율을 결정하기 위한 QTc 간격의 범주 분석.
기간: 15 일
|
15 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .