Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkladná EKG studie u pacientů s akné vulgaris léčených SB204

15. listopadu 2018 aktualizováno: Novan, Inc.

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, 4dobá zkřížená studie k definování účinků SB204 na EKG s použitím klinické a supraterapeutické dávky ve srovnání s placebem a moxifloxacinem u pacientů s akné vulgaris: Důkladná EKG studie

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, 4dobá zkřížená studie k definování účinků SB204 na EKG s použitím klinické a supraterapeutické dávky ve srovnání s placebem a moxifloxacinem (pozitivní kontrola) u pacientů s Acne vulgaris: Důkladná EKG studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, čtyřdobá, zkřížená studie k definování EKG účinků SB204 s použitím klinické a supraterapeutické dávky ve srovnání s placebem a moxifloxacinem (pozitivní kontrola) u pacientů s Acne vulgaris: Důkladné EKG Studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké akné
  • 20 zánětlivých a 25 nezánětlivých lézí akné

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, snažící se otěhotnět nebo kojící
  • Známá alergie na kteroukoli složku topického přípravku SB204

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SB204 4 %
SB204 4% jednou
Lék: SB204 4 %
Aplikováno lokálně jednou
Ostatní jména:
  • NVN1000
Experimentální: SB204 8 % nebo 12 %
SB204 8 nebo 12 % (supraterapeutické) jednou
Lék: SB204 8 % nebo 12 %
Aplikováno jednou lokálně
Ostatní jména:
  • NVN1000
Žádný zásah: Moxifloxacillin
Moxifloxacillin 400 mg perorálně
Komparátor placeba: Automobilový gel
Placebo
Lék: Vozidlo
Aplikováno lokálně jednou
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Definujte EKG účinek SB204 při terapeutických a supraterapeutických dávkových koncentracích, jak byl měřen rozdílem mezi časově přizpůsobeným výchozím intervalem QTcF upraveným pro skupiny dostávající SB204 a placebo.
Časové okno: 15 dní
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kategorická analýza intervalu QTc pro určení počtu a procenta časových bodů a subjektů podle dávkové skupiny s absolutním QT/QTc > 450, 480 a 500 ms.
Časové okno: 15 dní
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novan, Inc.

Spolupracovníci

Spaulding Clinical Research LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI-AC104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na SB204 4 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit