Perusteellinen EKG-tutkimus henkilöillä, joilla on SB204:lla hoidettu akne vulgaris
torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Novan, Inc.
Kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, 4-jaksoinen crossover-tutkimus SB204:n EKG-vaikutusten määrittämiseksi käyttämällä kliinistä ja supraterapeuttista annosta plaseboon ja moksifloksasiiniin verrattuna potilailla, joilla on akne Vulgaris: perusteellinen EKG-tutkimus
Kaksoissokko, kaksoisnäyte, satunnaistettu, 4-jaksoinen crossover-tutkimus SB204:n EKG-vaikutusten määrittämiseksi käyttämällä kliinistä ja supraterapeuttista annosta verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin (positiivinen kontrolli) potilailla, joilla on Acne Vulgaris: perusteellinen ECG
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokko, kaksoisnäyte, satunnaistettu, 4-jaksoinen, jakotutkimus SB204:n EKG-vaikutusten määrittämiseksi käyttämällä kliinistä ja supraterapeuttista annosta verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin (positiivinen kontrolli) potilailla, joilla on akne Vulgaris: A ThoroughECG Opiskelu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea akne
- 20 tulehduksellista ja 25 ei-inflammatorista akneleesiota
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
- Tunnettu allergia jollekin paikallisen SB204-formulaation komponentille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB204 4 %
SB204 4% kerran
|
Levitetty paikallisesti kerran
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SB204 8 % tai 12 %
SB204 8 tai 12 % (supraterapeuttinen) kerran
|
Levitetty kerran paikallisesti
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Moksifloksasilliini
Moksifloksasilliini 400 mg suun kautta
|
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Plasebo
|
Levitetty paikallisesti kerran
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittele SB204:n EKG-vaikutus terapeuttisilla ja supraterapeuttisilla annoskonsentraatioilla mitattuna SB204:ää ja lumelääkettä saaneiden ryhmien erotuksena aikasovitetun lähtötilanteen mukautetun QTcF-ajan välillä.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QTc-ajan kategorinen analyysi aikapisteiden ja koehenkilöiden lukumäärän ja prosenttiosuuden määrittämiseksi annosryhmittäin, joiden absoluuttinen QT/QTc > 450, 480 ja 500 ms.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI-AC104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .