对用 SB204 治疗的寻常痤疮受试者进行的彻底心电图研究
2018年11月15日 更新者：Novan, Inc.
一项双盲、双模拟、随机、4 期交叉研究，使用临床和超治疗剂量与安慰剂和莫西沙星相比，确定 SB204 对寻常痤疮受试者的 ECG 影响：一项彻底的 ECG 研究
一项双盲、双模拟、随机、4 期交叉研究，以确定 SB204 在寻常痤疮受试者中使用临床和超治疗剂量与安慰剂和莫西沙星（阳性对照）相比的 ECG 影响：一项彻底的 ECG 研究
研究概览
详细说明
一项双盲、双模拟、随机、4 期、交叉研究，以确定 SB204 使用临床剂量和超治疗剂量与安慰剂和莫西沙星（阳性对照）相比对寻常痤疮受试者的 ECG 影响：全面 ECG学习
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
West Bend、Wisconsin、美国、53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度痤疮
- 20 个炎症和 25 个非炎症性痤疮病变
排除标准：
- 怀孕、准备怀孕或哺乳
- 已知对局部 SB204 制剂的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SB204 4%
SB204 4%一次
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局部涂抹一次
其他名称：
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实验性的：SB204 8% 或 12 %
SB204 8 或 12 %（超治疗）一次
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局部涂抹一次
其他名称：
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无干预：莫西林
莫西沙西林 400 mg 口服
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安慰剂比较：车用凝胶
安慰剂
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局部涂抹一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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定义 SB204 在治疗和超治疗剂量浓度下的 ECG 效应，通过接受 SB204 和安慰剂的组的时间匹配基线调整 QTcF 间期之间的差异来衡量。
大体时间：15天
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15天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
QTc 间期的分类分析，以确定绝对 QT/QTc > 450、480 和 500 毫秒的剂量组的时间点和受试者的数量和百分比。
大体时间：15天
|
15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月15日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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