Um estudo completo de ECG em indivíduos com acne vulgar tratados com SB204
15 de novembro de 2018 atualizado por: Novan, Inc.
Um estudo duplo-cego, duplo simulado, randomizado, cruzado de 4 períodos para definir os efeitos de ECG do SB204 usando uma dose clínica e supraterapêutica em comparação com placebo e moxifloxacina em indivíduos com acne vulgar: um estudo completo de ECG
Um estudo duplo-cego, duplo simulado, randomizado, cruzado de 4 períodos para definir os efeitos de ECG do SB204 usando uma dose clínica e supraterapêutica em comparação com placebo e moxifloxacina (um controle positivo) em indivíduos com acne vulgar: um estudo completo de ECG
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego, duplo simulado, randomizado, cruzado de 4 períodos para definir os efeitos do ECG do SB204 usando uma dose clínica e uma dose supraterapêutica em comparação com placebo e moxifloxacina (um controle positivo) em indivíduos com acne vulgar: um ECG completo Estudar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acne moderada a grave
- 20 lesões de acne inflamatórias e 25 não inflamatórias
Critério de exclusão:
- Grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Alergia conhecida a qualquer componente da formulação tópica SB204
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SB204 4%
SB204 4% uma vez
|
Aplicado topicamente uma vez
Outros nomes:
|
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Experimental: SB204 8% ou 12%
SB204 8 ou 12% (supraterapêutico) uma vez
|
Aplicado uma vez topicamente
Outros nomes:
|
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Sem intervenção: Moxifloxacilina
Moxifloxacilina 400 mg VO
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|
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Comparador de Placebo: Gel veicular
Placebo
|
Aplicado topicamente uma vez
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Defina o efeito de ECG de SB204 em concentrações de dose terapêutica e supraterapêutica, conforme medido pela diferença entre o intervalo QTcF ajustado da linha de base correspondente ao tempo para os grupos que receberam SB204 e placebo.
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Análise categórica do intervalo QTc para determinar o número e a porcentagem de pontos de tempo e indivíduos por grupo de dose com QT/QTc absoluto > 450, 480 e 500 ms.
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI-AC104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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