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Une étude ECG approfondie chez des sujets atteints d'acné vulgaire traités avec SB204

15 novembre 2018 mis à jour par: Novan, Inc.

Une étude croisée en double aveugle, double factice, randomisée, à 4 périodes pour définir les effets ECG du SB204 à l'aide d'une dose clinique et suprathérapeutique par rapport au placebo et à la moxifloxacine chez les sujets atteints d'acné vulgaire : une étude ECG approfondie

Une étude croisée à double insu, à double insu, randomisée et à 4 périodes pour définir les effets ECG du SB204 à l'aide d'une dose clinique et suprathérapeutique par rapport au placebo et à la moxifloxacine (un témoin positif) chez des sujets atteints d'acné vulgaire : une étude ECG approfondie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude croisée en double aveugle, double factice, randomisée, à 4 périodes pour définir les effets ECG du SB204 à l'aide d'une dose clinique et d'une dose suprathérapeutique par rapport au placebo et à la moxifloxacine (un contrôle positif) chez des sujets atteints d'acné vulgaire : un ECG approfondi Étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Acné modérée à sévère
  • 20 lésions d'acné inflammatoires et 25 non inflammatoires

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, essaie de tomber enceinte ou allaite
  • Allergie connue à l'un des composants de la formulation topique SB204

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SB204 4%
SB204 4% une fois
Médicament: SB204 4%
Appliqué localement une fois
Autres noms:
  • NVN1000
Expérimental: SB204 8% ou 12 %
SB204 8 ou 12 % (suprathérapeutique) une fois
Médicament: SB204 8% ou 12%
Appliqué une fois par voie topique
Autres noms:
  • NVN1000
Aucune intervention: Moxifloxacilline
Moxifloxacilline 400 mg par voie orale
Comparateur placebo: Gel véhicule
Placebo
Médicament: Véhicule
Appliqué localement une fois
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Définir l'effet ECG du SB204 aux concentrations de dose thérapeutique et suprathérapeutique, tel que mesuré par la différence entre l'intervalle QTcF ajusté de base apparié dans le temps pour les groupes recevant le SB204 et le placebo.
Délai: 15 jours
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse catégorique de l'intervalle QTc pour déterminer le nombre et le pourcentage de points dans le temps et de sujets par groupe de dose avec QT/QTc absolu > 450, 480 et 500 ms.
Délai: 15 jours
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novan, Inc.

Collaborateurs

Spaulding Clinical Research LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI-AC104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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