Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En grundig EKG-undersøgelse i forsøgspersoner med acne vulgaris behandlet med SB204

15. november 2018 opdateret af: Novan, Inc.

En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, 4-perioders crossover-undersøgelse til at definere EKG-effekterne af SB204 ved brug af en klinisk og supraterapeutisk dosis sammenlignet med placebo og moxifloxacin hos personer med acne vulgaris: en grundig EKG-undersøgelse

En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, 4-perioders crossover-undersøgelse til at definere EKG-effekterne af SB204 ved brug af en klinisk og supraterapeutisk dosis sammenlignet med placebo og moxifloxacin (en positiv kontrol) hos forsøgspersoner med Acne Vulgaris: En grundig EKG-undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, 4-perioders, crossover-undersøgelse til at definere EKG-effekterne af SB204 ved brug af en klinisk og en supraterapeutisk dosis sammenlignet med placebo og moxifloxacin (en positiv kontrol) hos forsøgspersoner med Acne Vulgaris: Et grundigt EKG Undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær acne
  • 20 inflammatoriske og 25 ikke-inflammatoriske acnelæsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Kendt allergi over for enhver komponent i den aktuelle SB204-formulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SB204 4 %
SB204 4% én gang
Medicin: SB204 4 %
Påført topisk én gang
Andre navne:
  • NVN1000
Eksperimentel: SB204 8 % eller 12 %
SB204 8 eller 12 % (supraterapeutisk) én gang
Medicin: SB204 8 % eller 12 %
Påføres topisk én gang
Andre navne:
  • NVN1000
Ingen indgriben: Moxifloxacillin
Moxifloxacillin 400 mg oralt
Placebo komparator: Bil Gel
Placebo
Medicin: Køretøj
Påført topisk én gang
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Definer EKG-effekt af SB204 ved terapeutiske og supraterapeutiske dosiskoncentrationer som målt ved forskellen mellem tidsmatchet baseline justeret QTcF-interval for grupperne, der modtager SB204 og placebo.
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kategorisk analyse af QTc-intervallet for at bestemme antal og procentdel af tidspunkter og forsøgspersoner efter dosisgruppe med absolut QT/QTc > 450, 480 og 500 ms.
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novan, Inc.

Samarbejdspartnere

Spaulding Clinical Research LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI-AC104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med SB204 4 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner