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Uno studio ECG approfondito in soggetti con acne vulgaris trattati con SB204

15 novembre 2018 aggiornato da: Novan, Inc.

Uno studio crossover in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a 4 periodi per definire gli effetti ECG di SB204 utilizzando una dose clinica e sovraterapeutica rispetto a placebo e moxifloxacina in soggetti con acne vulgaris: uno studio ECG approfondito

Uno studio incrociato in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, di 4 periodi per definire gli effetti ECG di SB204 utilizzando una dose clinica e sovraterapeutica rispetto a placebo e moxifloxacina (un controllo positivo) in soggetti con acne vulgaris: uno studio ECG approfondito

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio incrociato in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a 4 periodi per definire gli effetti dell'ECG di SB204 utilizzando una dose clinica e sovraterapeutica rispetto a placebo e moxifloxacina (un controllo positivo) in soggetti con acne vulgaris: un ECG approfondito Studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acne da moderata a grave
  • 20 lesioni acneiche infiammatorie e 25 non infiammatorie

Criteri di esclusione:

  • Incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento
  • Allergia nota a qualsiasi componente della formulazione topica SB204

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SB204 4%
SB204 4% una volta
Droga: SB204 4%
Applicato localmente una volta
Altri nomi:
  • NVN1000
Sperimentale: SB204 8% o 12%
SB204 8 o 12 % (sovraterapeutico) una volta
Droga: SB204 8% o 12%
Applicato una volta per via topica
Altri nomi:
  • NVN1000
Nessun intervento: Moxifloxacillina
Moxifloxacillina 400 mg per via orale
Comparatore placebo: Gel per veicoli
Placebo
Droga: Veicolo
Applicato localmente una volta
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Definire l'effetto ECG di SB204 a concentrazioni di dose terapeutiche e sovraterapeutiche misurate dalla differenza tra l'intervallo QTcF aggiustato al basale corrispondente al tempo per i gruppi che ricevono SB204 e placebo.
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi categorica dell'intervallo QTc per determinare il numero e la percentuale di punti temporali e soggetti per gruppo di dose con QT/QTc assoluto > 450, 480 e 500 ms.
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novan, Inc.

Collaboratori

Spaulding Clinical Research LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI-AC104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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