En grundig EKG-studie hos personer med akne vulgaris behandlet med SB204
15. november 2018 oppdatert av: Novan, Inc.
En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, 4-perioders crossover-studie for å definere EKG-effektene av SB204 ved bruk av en klinisk og supraterapeutisk dose sammenlignet med placebo og moksifloksacin hos personer med akne vulgaris: En grundig EKG-studie
En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, 4-perioders crossover-studie for å definere EKG-effektene av SB204 ved bruk av en klinisk og supraterapeutisk dose sammenlignet med placebo og moksifloksacin (en positiv kontroll) hos pasienter med akne vulgaris: en grundig EKG-studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, 4-perioders, crossover-studie for å definere EKG-effektene av SB204 ved bruk av en klinisk og en supraterapeutisk dose sammenlignet med placebo og moksifloksacin (en positiv kontroll) hos pasienter med akne vulgaris: et grundig EKG Studere
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig akne
- 20 inflammatoriske og 25 ikke-inflammatoriske aknelesjoner
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Kjent allergi mot enhver komponent i den aktuelle SB204-formuleringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SB204 4 %
SB204 4 % én gang
|
Påført topisk en gang
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SB204 8 % eller 12 %
SB204 8 eller 12 % (supraterapeutisk) én gang
|
Påføres en gang lokalt
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Moxifloxacillin
Moxifloxacillin 400 mg oralt
|
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Placebo
|
Påført topisk en gang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Definer EKG-effekten av SB204 ved terapeutiske og supraterapeutiske dosekonsentrasjoner som målt ved forskjellen mellom tidsmatchet baseline-justert QTcF-intervall for gruppene som mottar SB204 og placebo.
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kategorisk analyse av QTc-intervallet for å bestemme antall og prosentandel av tidspunkter og forsøkspersoner etter dosegruppe med absolutt QT/QTc > 450, 480 og 500 ms.
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI-AC104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .