Un estudio minucioso de ECG en sujetos con acné vulgar tratados con SB204
15 de noviembre de 2018 actualizado por: Novan, Inc.
Un estudio cruzado de 4 períodos, doble ciego, doble simulación, aleatorizado para definir los efectos ECG de SB204 usando una dosis clínica y supraterapéutica en comparación con placebo y moxifloxacina en sujetos con acné vulgar: un estudio exhaustivo de ECG
Un estudio cruzado de 4 períodos, doble ciego, doble simulación, aleatorizado para definir los efectos ECG de SB204 usando una dosis clínica y supraterapéutica en comparación con placebo y moxifloxacina (un control positivo) en sujetos con acné vulgar: un estudio exhaustivo de ECG
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio cruzado, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de 4 períodos, para definir los efectos en el ECG de SB204 usando una dosis clínica y supraterapéutica en comparación con placebo y moxifloxacina (un control positivo) en sujetos con acné vulgar: un ECG exhaustivo Estudiar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acné moderado a severo
- 20 lesiones de acné inflamatorias y 25 no inflamatorias
Criterio de exclusión:
- Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
- Alergia conocida a cualquier componente de la formulación tópica SB204
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SB204 4%
SB204 4% una vez
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Aplicado tópicamente una vez
Otros nombres:
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Experimental: SB204 8% o 12 %
SB204 8 o 12 % (supraterapéutico) una vez
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Aplicado una vez tópicamente
Otros nombres:
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Sin intervención: Moxifloxacilina
Moxifloxacilina 400 mg por vía oral
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Comparador de placebos: Gel Vehicular
Placebo
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Aplicado tópicamente una vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Defina el efecto ECG de SB204 en concentraciones de dosis terapéuticas y supraterapéuticas, medido por la diferencia entre el intervalo QTcF ajustado de línea de base emparejado en el tiempo para los grupos que recibieron SB204 y placebo.
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Análisis categórico del intervalo QTc para determinar el número y porcentaje de puntos temporales y sujetos por grupo de dosis con QT/QTc absoluto > 450, 480 y 500 ms.
Periodo de tiempo: 15 días
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI-AC104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .