En grundlig EKG-studie hos personer med Acne Vulgaris som behandlats med SB204
15 november 2018 uppdaterad av: Novan, Inc.
En dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, 4-periods crossover-studie för att definiera EKG-effekterna av SB204 med en klinisk och supraterapeutisk dos jämfört med placebo och moxifloxacin hos patienter med acne vulgaris: en grundlig EKG-studie
En dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, 4-periods crossover-studie för att definiera EKG-effekterna av SB204 med en klinisk och supraterapeutisk dos jämfört med placebo och moxifloxacin (en positiv kontroll) hos patienter med Acne Vulgaris: En grundlig EKG-studie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, 4-periods, crossover-studie för att definiera EKG-effekterna av SB204 med en klinisk och en supraterapeutisk dos jämfört med placebo och moxifloxacin (en positiv kontroll) hos patienter med acne vulgaris: ett grundligt EKG Studie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår akne
- 20 inflammatoriska och 25 icke-inflammatoriska akneskador
Exklusions kriterier:
- Gravid, försöker bli gravid eller ammar
- Känd allergi mot någon komponent i den aktuella SB204-formuleringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SB204 4 %
SB204 4% en gång
|
Appliceras topiskt en gång
Andra namn:
|
|
Experimentell: SB204 8 % eller 12 %
SB204 8 eller 12 % (supraterapeutiskt) en gång
|
Appliceras topiskt en gång
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Moxifloxacillin
Moxifloxacillin 400 mg oralt
|
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsgel
Placebo
|
Appliceras topiskt en gång
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Definiera EKG-effekten av SB204 vid terapeutiska och supraterapeutiska doskoncentrationer mätt som skillnaden mellan tidsmatchat baslinjejusterat QTcF-intervall för grupperna som får SB204 och placebo.
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kategorisk analys av QTc-intervallet för att bestämma antal och procent av tidpunkter och försökspersoner per dosgrupp med absolut QT/QTc > 450, 480 och 500 ms.
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI-AC104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .