進行膵臓癌におけるmFOLFIRINOX +/- Ramucirumabの第II相無作為化試験
2024年12月19日 更新者：Walid Shaib, MD
進行性膵臓がん患者を対象とした mFOLFIRINOX とラムシルマブと mFOLFIRINOX とプラセボの第 II 相無作為化二重盲検試験: Hoosier Cancer Research Network GI14-198
これは第II相、多施設、二重盲検、無作為化、2アーム試験で、mFOLFIRINOXとラムシルマブの併用（アームA）とmFOLFIRINOXとプラセボの併用（アームB）の有効性と安全性を評価するもので、進行膵臓がん患者94人を対象に実施されています。根治治療へ。
疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで、両群とも治療を継続します。
調査の概要
詳細な説明
概要: これは多施設研究です。
実験アーム A:
- オキサリプラチン 85 mg/m^2 を 2 ～ 4 時間かけて
- イリノテカン 165 mg/m^2 90 分以上
- 好中球減少症のリスクを軽減するために、5-FU ボーラスを使用せずに 5-FU 2,400 mg/m^2 を 46 時間連続注入します。
- アーム A は、ラムシルマブ (RAM) を 2 週間ごとに 8 mg/kg の固定用量で 60 分かけて静脈内注入 (注入速度は 25 mg/分を超えてはなりません) として投与されます。
コントロールアーム B :
- オキサリプラチン 85 mg/m2 を 2 ～ 4 時間かけて
- イリノテカン 165 mg/m2 を 90 分かけて
- 好中球減少症のリスクを軽減するために、5-FU ボーラスを使用せずに 5-FU 2,400 mg/m2 を 46 時間連続注入します。
- アーム B は 2 週間ごとにプラセボ注入を受けます。 この研究は二重盲検法であるため、プラセボの量は RAM であるかのように計算されます。
適切な臓器機能を実証するために、すべてのスクリーニングラボは、登録前の 7 日以内に取得する必要があります。
血液学:
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 (PLT) ≥ 100,000/mm^3
腎臓：
- クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL または クレアチニンクリアランス^1 ≥ 40 mL/分
- アルブミン≧2.5g/dL
肝臓：
- ビリルビン≦1.5mg/dL
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULNまたは肝転移の設定で<5 xULN
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×ULNまたは肝転移の設定で<5 xULN
凝固：
- -国際正規化比（INR）（ワルファリンを投与されている患者は低分子量ヘパリンに切り替え、プロトコル療法の初回投与前に安定した凝固プロファイルを達成している必要があります）≤1.5および部分トロンボプラスチン時間（PTT）（PTT / aPTT）<1.5 x ULN
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic-Arizona
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University: Winship Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Community Healthcare System
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Gettysburg Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Kimmel Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開に関する医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認。 .
- -同意時の年齢が18歳以上。
- -登録前7日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1。
- -再発または転移性膵臓腺癌（PCA）の組織学的または細胞学的診断 第一選択の化学療法治療のために存在する。
- -以前の第一選択の全身治療はありません（以前のアジュバントまたはネオアジュバント治療は許可されています）。 -アジュバントまたはネオアジュバント設定での最後の全身化学療法または化学放射線療法の6か月後に疾患が進行した被験者は適格です。
- -固形腫瘍における応答評価基準（RECIST 1.1）のガイドラインを使用して決定された測定可能な疾患。 ベースラインの腫瘍評価は、高解像度コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して実施する必要があります。
- ディップスティックテストまたは定期的な尿検査で尿タンパクが1+未満。 これらの検査でタンパク尿が 2+ 以上の場合は、24 時間尿検査を実施し、参加を許可するには 24 時間以内に 1g 未満のタンパクを示さなければなりません。
- サイトの調査員による評価によると、推定余命は 12 週間を超えています。
- -性的に活発な場合、ラムシルマブの催奇形性の未知のリスクにより、閉経後、外科的に無菌、または効果的な避妊（ホルモンまたはバリア法）を使用する必要があります
除外基準:
- -腺癌以外の組織学を持つ被験者;例としては、神経内分泌腫瘍、腺房細胞がん、膵臓の肉腫またはリンパ腫が挙げられます。
- 進行中または活動中の感染。
- 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、症候性または制御不良の心不整脈。 -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IV による症候性心不全。
- -コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧（収縮期> 160 mmHgまたは> 4週間の拡張期> 100 mmHg）標準的な医学的管理にもかかわらず。
- 急性または亜急性の腸閉塞。
- -間質性肺炎または肺の間質性線維症。サイト調査官の意見では、被験者または研究を危険にさらす可能性があります。
- >グレード1の呼吸困難を引き起こす胸水または腹水。
- -Child-Pugh Bレベル（またはそれ以上）の肝硬変または肝性脳症の病歴または肝硬変に起因する臨床的に意味のある腹水を伴う肝硬変（程度は問わない）;臨床的に意味のある腹水は、肝硬変に起因し、利尿薬および/または穿刺による継続的な治療を必要とする腹水として定義されます。
- -無作為化の3か月以内のグレード3以上の出血イベント。
- -心筋梗塞、一過性脳虚血発作、または脳血管障害を含むがこれらに限定されない、動脈血栓または動脈血栓塞栓イベントの経験、無作為化の6か月前。
- -深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の重大な血栓塞栓症の病歴（静脈ポートまたはカテーテル血栓症または表在静脈血栓症は「重大」とは見なされません）無作為化前の3か月。
- -文書化および/または症候性または既知の脳または軟膜髄膜転移。
- 消化管穿孔/瘻孔
- -文書化および/または症候性または既知の脳または軟膜髄膜転移。
- -既知のHIV感染を含む、重度の免疫不全（ステロイドを使用していることを除く）。
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、その他の非浸潤性がん、または上皮内新生物以外の同時進行性悪性腫瘍。 -悪性腫瘍の既往歴がある被験者は、3年以上無病である場合に適格です。
- 授乳中または妊娠中。
- -以前の自家または同種の臓器または組織移植。
- -治療成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
- -プロトコル療法の初回投与前28日以内の大手術、またはプロトコル療法の初回投与前2日以内の小手術/皮下静脈アクセス装置の配置。 -患者は、臨床試験の過程で実施される選択的または計画された主要な手術を受けています。
- -心理的、地理的、または医学的を含む研究スケジュールの順守を許可しない状態。
- 凝固能力に影響を与える可能性のある薬を受け取っている：ワルファリン、アスピリン（1日1回のアスピリン使用 - 最大用量325 mg /日が許可されている）、非ステロイド性抗炎症薬（イブプロフェン、ナプロキセンなどを含むNSAID）、ジピリダモールまたはクロピドグレル、または類似のエージェント。 .
- -プロトコル療法の初回投与前28日以内の重篤または治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: 実験アーム
mFOLFIRINOX は 2 週間ごとに投与され、以下で構成されます。
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mFOLFIRINOX:
ラムシルマブは、2 週間ごとに 8 mg/kg の固定用量で 60 分以上の静脈内注入として投与されます (注入速度は 25 mg/分を超えてはなりません)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム B: プラセボ アーム
mFOLFIRINOX は 2 週間ごとに投与され、以下で構成されます。
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mFOLFIRINOX:
2 週間ごとのラムシルマブであるかのように計算された量のプラセボ注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9か月時の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：9ヶ月
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固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.1) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。進行性疾患（PD） 最下点と比較した腫瘍量の 20% 以上の増加、または 1 つ以上の新たな病変の出現。病状安定 (SD)、CR/PR/PD の基準を満たさない。 PFS は、RECIST 1.1 を満たす病気の進行または何らかの原因で死亡するまでの登録期間として定義されます。 |
9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長53ヶ月まで
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全生存期間は、ランダム化日から何らかの原因による死亡日までによって定義されます。
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最長53ヶ月まで
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応答率 (RR)
時間枠：最長44ヶ月
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固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.1) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。進行性疾患（PD） 最下点と比較した腫瘍量の 20% 以上の増加、または 1 つ以上の新たな病変の出現。病状安定 (SD)、CR/PR/PD の基準を満たさない。 全体的な応答 (OR) = CR + PR。 |
最長44ヶ月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最初の投与日から最後の治療後 30 日まで、最長 44 か月まで評価
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有害事象は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 に従って評価されます。
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最初の投与日から最後の治療後 30 日まで、最長 44 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Walid Shaib, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月11日
一次修了 (実際)
2021年8月5日
研究の完了 (実際)
2022年1月27日
試験登録日
最初に提出
2015年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (推定)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月19日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
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