Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II randomiserad studie av mFOLFIRINOX +/- Ramucirumab vid avancerad pankreascancer

8 december 2022 uppdaterad av: Walid Shaib, MD

Fas II randomiserad, dubbelblind studie av mFOLFIRINOX Plus Ramucirumab kontra mFOLFIRINOX Plus Placebo hos patienter med avancerad pankreascancer: Hoosier Cancer Research Network GI14-198

Detta är en fas II, multicenter, dubbelblind, randomiserad, 2-armad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av mFOLFIRINOX plus ramucirumab (arm A) kontra mFOLFIRINOX plus placebo (arm B) i 94 försökspersoner med avancerad pankreascancer, inte mottaglig till kurativ behandling. Båda armarna kommer att fortsätta behandlingen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

EXPERIMENTELL ARM A:

  • Oxaliplatin 85 mg/m^2 under 2-4 timmar
  • Irinotekan 165 mg/m^2 under 90 minuter
  • 5-FU 2 400 mg/m^2 som en 46-timmars kontinuerlig infusion utan 5-FU-bolus för att minska risken för neutropeni.
  • Arm A kommer att få ramucirumab (RAM) administrerat som en intravenös infusion under 60 minuter (infusionshastigheten bör inte överstiga 25 mg/min), i en fast dos på 8 mg/kg varannan vecka.

KONTROLLARM B:

  • Oxaliplatin 85 mg/m2 under 2-4 timmar
  • Irinotekan 165 mg/m2 under 90 minuter
  • 5-FU 2 400 mg/m2 som en 46-timmars kontinuerlig infusion utan 5-FU-bolus för att minska risken för neutropeni.
  • Arm B kommer att få en placeboinfusion varannan vecka. På grund av denna studies dubbelblinda karaktär kommer volymen placebo att beräknas som om det vore RAM.

För att påvisa adekvat organfunktion måste alla screeninglaboratorier inhämtas inom 7 dagar före registrering:

Hematologiska:

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal (PLT) ≥ 100 000/mm^3

Njur:

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance^1 ≥ 40 mL/min
  • Albumin ≥ 2,5 g/dL

Lever:

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3 × ULN eller < 5 xULN vid levermetastaser
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 × ULN eller < 5 xULN vid levermetastaser

Koagulering:

  • International Normalized Ratio (INR) (Patienter som får warfarin måste bytas till lågmolekylärt heparin och ha uppnått stabil koagulationsprofil före första dosen av protokollbehandling) ≤1,5 ​​och en partiell tromboplastintid (PTT) (PTT/aPTT) < 1,5 x ULN

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic-Arizona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University: Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Community Healthcare System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Kimmel Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation. .
  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1 inom 7 dagar före registrering.
  • Histologisk eller cytologisk diagnos av återkommande eller metastaserande pankreasadenokarcinom (PCA) som presenteras för första linjens kemoterapibehandling.
  • Ingen tidigare första linjens systemisk behandling (tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling är tillåten). Patienter vars sjukdom har fortskridit efter 6 månaders senaste systemisk kemoterapi eller kemo-strålning i adjuvant eller neoadjuvant miljö är berättigade.
  • Mätbar sjukdom bestäms med hjälp av riktlinjer för svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1). Baslinjeutvärdering av tumörer bör utföras med högupplöst datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
  • Urinprotein < 1+ vid mätstickstest eller rutinmässig urinanalys. Om proteinurin i dessa tester är ≥2+, måste ett 24-timmars urintest tas och måste visa < 1g proteiner inom 24 timmar för att tillåta deltagande.
  • Uppskattad förväntad livslängd på >12 veckor, bedömd av platsundersökaren.
  • Om de är sexuellt aktiva, måste de vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda effektiva preventivmedel (hormonella eller barriärmetoder) på grund av okänd risk för teratogenicitet av ramucirumab

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med annan histologi än adenokarcinom; Exempel inkluderar: neuroendokrina tumörer, acinarcellscancer, sarkom eller lymfom i bukspottkörteln.
  • Pågående eller aktiv infektion.
  • Symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, symtomatisk eller dåligt kontrollerad hjärtarytmi. Symtomatisk hjärtsvikt enligt New York Heart Association (NYHA) klass II-IV.
  • Okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni (>160 mmHg systolisk eller > 100 mmHg diastolisk i >4 veckor) trots vanlig medicinsk behandling.
  • Akut eller subakut tarmobstruktion.
  • Interstitiell lunginflammation eller interstitiell fibros i lungan, som enligt platsutredaren kan äventyra ämnet eller studien.
  • Pleurautgjutning eller ascites som orsakar > grad 1 dyspné.
  • Cirrhos på en nivå av Child-Pugh B (eller värre) eller cirros (vilken grad som helst) med en historia av leverencefalopati eller kliniskt meningsfull ascites till följd av cirros; kliniskt meningsfull ascites definieras som ascites orsakad av cirros och som kräver pågående behandling med diuretika och/eller paracentes.
  • Grad 3 eller högre blödningshändelse ≤ 3 månader före randomisering.
  • Erfarenhet av arteriell trombotisk eller arteriell tromboembolisk händelse, inklusive, men inte begränsat till, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka, ≤ 6 månader före randomisering.
  • Historik av djup ventrombos, lungemboli eller någon annan signifikant tromboembolism (venös port- eller katetertrombos eller ytlig ventrombos anses inte vara "signifikant") under de 3 månaderna före randomisering.
  • Dokumenterade och/eller symtomatiska eller kända hjärn- eller leptomeningeala metastaser.
  • GI perforering/fistel
  • Dokumenterade och/eller symtomatiska eller kända hjärn- eller leptomeningeala metastaser.
  • Allvarligt nedsatt immunförsvar (förutom att vara på steroider), inklusive känd HIV-infektion.
  • Samtidig aktiv malignitet annan än adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, annan icke-invasiv karcinom eller in situ neoplasm. En försöksperson med tidigare malignitetshistoria är behörig, förutsatt att han/hon har varit sjukdomsfri i > 3 år.
  • Ammar eller är gravid.
  • Tidigare autolog eller allogen organ- eller vävnadstransplantation.
  • Känd allergi mot någon av behandlingskomponenterna.
  • Större operation inom 28 dagar före den första dosen av protokollbehandling, eller mindre operation/placering av subkutan venös åtkomstanordning inom 2 dagar före första dosen av protokollbehandling. Patienten har en elektiv eller planerad större operation som ska utföras under den kliniska prövningens gång.
  • Alla villkor som inte tillåter efterlevnad av studieschemat inklusive psykologiska, geografiska eller medicinska.
  • Får mediciner som kan påverka koaguleringsförmågan: warfarin, acetylsalicylsyra (användning av aspirin en gång dagligen - maximal dos 325 mg/dag är tillåten), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, inklusive ibuprofen, naproxen och andra), dipyridamol eller klopidogrel, eller liknande medel. .
  • Allvarliga eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur inom 28 dagar före första dosen av protokollbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Experimentell arm

mFOLFIRINOX kommer att administreras varannan vecka och består av:

  • Oxaliplatin 85 mg/m2 under 2-4 timmar
  • Irinotekan 165 mg/m2 under 90 minuter
  • 5-FU 2 400 mg/m2 som en 46-timmars kontinuerlig infusion utan 5-FU-bolus för att minska risken för neutropeni.
  • Arm A kommer att få ramucirumab administrerat som en intravenös infusion under 60 minuter (infusionshastigheten bör inte överstiga 25 mg/min), i en fast dos på 8 mg/kg varannan vecka.
Läkemedel: mFOLFIRINOX

mFOLFIRINOX:

  • Oxaliplatin 85 mg/m2 under 2-4 timmar
  • Irinotekan 165 mg/m2 under 90 minuter
  • 5-FU 2 400 mg/m2 som en 46-timmars kontinuerlig infusion utan 5-FU-bolus för att minska risken för neutropeni.
Läkemedel: Ramucirumab
Ramucirumab administreras som en intravenös infusion under 60 minuter (infusionshastigheten bör inte överstiga 25 mg/min), i en fast dos på 8 mg/kg varannan vecka.
Andra namn:
  • Cyramza
Placebo-jämförare: Arm B: Placeboarm

mFOLFIRINOX kommer att administreras varannan vecka och består av:

  • Oxaliplatin 85 mg/m2 under 2-4 timmar
  • Irinotekan 165 mg/m2 under 90 minuter
  • 5-FU 2 400 mg/m2 som en 46-timmars kontinuerlig infusion utan 5-FU-bolus för att minska risken för neutropeni.
  • Arm B kommer att få en placeboinfusion varannan vecka. På grund av denna studies dubbelblinda karaktär kommer volymen placebo att beräknas som om det vore ramucirumab
Läkemedel: mFOLFIRINOX

mFOLFIRINOX:

  • Oxaliplatin 85 mg/m2 under 2-4 timmar
  • Irinotekan 165 mg/m2 under 90 minuter
  • 5-FU 2 400 mg/m2 som en 46-timmars kontinuerlig infusion utan 5-FU-bolus för att minska risken för neutropeni.
Övrig: Placebo
Placeboinfusion med volym beräknad som om det vore ramucirumab varannan vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till tidpunkten för dokumenterad progression eller patientens död (uppskattning 9 månader)
PFS utvärderad med responsevalueringskriterier i solida tumörer v1.1 (RECIST v1.1) för att jämföra resultaten från försökspersoner i experimentarm kontra kontrollarm.
Från tidpunkten för registrering till tidpunkten för dokumenterad progression eller patientens död (uppskattning 9 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median total överlevnad (mOS)
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till tidpunkten för dokumenterad progression eller försökspersons död, bedömd upp till 33 månader
mOS utvärderades med Kaplan-Meier Survival Analysis för att jämföra resultaten från försökspersoner på experimentarm kontra kontrollarm.
Från tidpunkten för registrering till tidpunkten för dokumenterad progression eller försökspersons död, bedömd upp till 33 månader
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till tidpunkten för dokumenterad progression eller försökspersons död, bedömd upp till 33 månader
RR bedömd med RECIST v1.1
Från tidpunkten för registrering till tidpunkten för dokumenterad progression eller försökspersons död, bedömd upp till 33 månader
Karakterisera biverkningar (AE)
Tidsram: Från datum för första dos till 30 dagar efter sista behandlingen, bedömd upp till 33 månader
Toxicitet utvärderad med Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
Från datum för första dos till 30 dagar efter sista behandlingen, bedömd upp till 33 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Walid Shaib, MD

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
Hoosier Cancer Research Network

Utredare

  • Huvudutredare: Walid Shaib, MD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCRN GI14-198

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på mFOLFIRINOX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera