Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II satunnaistettu koe mFOLFIRINOX +/- ramusirumabista pitkälle edenneessä haimasyövässä

torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Walid Shaib, MD

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus mFOLFIRINOX Plus ramusirumabista mFOLFIRINOX Plus lumelääkkeeseen verrattuna pitkälle edenneillä haimasyöpäpotilailla: Hoosier Cancer Research Network GI14-198

Tämä on vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 2-haarainen tutkimus, jossa arvioidaan mFOLFIRINOXin ja ramusirumabin (haara A) tehoa ja turvallisuutta mFOLFIRINOXin ja lumelääkkeen (haara B) tehoa ja turvallisuutta 94 potilaalla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä. parantavaan hoitoon. Molemmat haarat jatkavat hoitoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

KOKEELLINEN KÄSI A:

  • Oksaliplatiini 85 mg/m^2 2-4 tunnin aikana
  • Irinotekaani 165 mg/m^2 90 minuutin aikana
  • 5-FU 2400 mg/m^2 46 tunnin jatkuvana infuusiona ilman 5-FU-bolusta vähentämään neutropenian riskiä.
  • Haara A saa ramusirumabia (RAM) 60 minuutin aikana suonensisäisenä infuusiona (infuusionopeus ei saa ylittää 25 mg/min) kiinteänä annoksena 8 mg/kg joka toinen viikko.

OHJAUSVARSI B:

  • Oksaliplatiini 85 mg/m2 2-4 tunnin aikana
  • Irinotekaani 165 mg/m2 90 minuutin aikana
  • 5-FU 2400 mg/m2 46 tunnin jatkuvana infuusiona ilman 5-FU-bolusta vähentämään neutropenian riskiä.
  • Käsi B saa lumelääkeinfuusion 2 viikon välein. Tämän tutkimuksen kaksoissokkoutetun luonteen vuoksi lumelääkkeen määrä lasketaan ikään kuin se olisi RAM-muistia.

Riittävän elimen toiminnan osoittamiseksi kaikki seulontalaboratoriot on hankittava 7 päivää ennen rekisteröintiä:

Hematologinen:

  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm^3
  • Verihiutalemäärä (PLT) ≥ 100 000/mm^3

Munuaiset:

  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma^1 ≥ 40 ml/min
  • Albumiini ≥ 2,5 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × ULN tai < 5 x ULN maksametastaasien yhteydessä
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × ULN tai < 5 x ULN maksametastaasien yhteydessä

Koagulaatio:

  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) (Varfariinia saavien potilaiden on vaihdettava pienen molekyylipainon hepariiniin ja heidän on saavutettava vakaa hyytymisprofiili ennen ensimmäistä protokollahoitoannosta) ≤ 1,5 ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) (PTT/aPTT) < 1,5 x ULN

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic-Arizona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University: Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Community Healthcare System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Kimmel Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. .
  • Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1 7 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Toistuvan tai metastasoituneen haiman adenokarsinooman (PCA) histologinen tai sytologinen diagnoosi, joka saapuu ensilinjan kemoterapiahoitoon.
  • Ei aikaisempaa ensilinjan systeemistä hoitoa (aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito on sallittu). Potilaat, joiden sairaus on edennyt 6 kuukauden viimeisen systeemisen kemoterapian tai kemosädehoidon jälkeen adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona, ovat kelvollisia.
  • Mitattavissa oleva sairaus määritetty käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors -ohjeita (RECIST 1.1). Kasvaimen perustason arviointi tulee tehdä käyttämällä korkean resoluution tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvausta (MRI).
  • Virtsan proteiini < 1+ mittatikkutestissä tai rutiinivirtsaanalyysissä. Jos proteinuria näissä testeissä on ≥2+, on kerättävä 24 tunnin virtsatesti ja sen on osoitettava < 1 g proteiineja 24 tunnissa osallistumisen mahdollistamiseksi.
  • Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Jos seksuaalisesti aktiivinen, sen on oltava postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai käytettävä tehokasta ehkäisyä (hormonaalisia tai estemenetelmiä), koska ramusirumabin teratogeenisuuden riskiä ei tunneta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on muu histologia kuin adenokarsinooma; Esimerkkejä ovat: neuroendokriiniset kasvaimet, akinaarisolusyöpä, sarkooma tai haiman lymfooma.
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio.
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, oireinen tai huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö. Oireinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-IV mukaan.
  • Hallitsematon tai huonosti hallittu verenpainetauti (>160 mmHg systolinen tai > 100 mmHg diastolinen > 4 viikkoa) tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
  • Akuutti tai subakuutti suolitukos.
  • Interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkojen interstitiaalinen fibroosi, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa kohteen tai tutkimuksen.
  • Pleuraeffuusio tai askites, joka aiheuttaa > asteen 1 hengenahdistuksen.
  • Kirroosi, jonka taso on Child-Pugh B (tai pahempi) tai kirroosi (mikä tahansa aste), jolla on anamneesissa maksan enkefalopatia tai kliinisesti merkittävä askites, joka johtuu kirroosista; kliinisesti merkityksellinen askites määritellään kirroosista johtuvaksi askitekseksi, joka vaatii jatkuvaa diureettihoitoa ja/tai paracenteesia.
  • Asteen 3 tai korkeampi verenvuototapahtuma ≤ 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Kokemus kaikista valtimotromboottisista tai valtimotromboembolisista tapahtumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö ≤ 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
  • Aiempi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai mikä tahansa muu merkittävä tromboembolia (laskimoportti- tai katetritromboosia tai pintalaskimotromboosia ei pidetä "merkittävänä") satunnaistamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Dokumentoidut ja/tai oireenmukaiset tai tunnetut aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  • GI-perforaatio/fisteli
  • Dokumentoidut ja/tai oireenmukaiset tai tunnetut aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  • Vaikeasti heikentynyt immuunijärjestelmä (muut kuin steroidit), mukaan lukien tunnettu HIV-infektio.
  • Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, muu noninvasiivinen karsinooma tai in situ -kasvain. Tutkimushenkilö, jolla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, voidaan hyväksyä, jos hän on ollut taudista vapaa yli 3 vuotta.
  • Imetys tai raskaana oleva.
  • Aiempi autologinen tai allogeeninen elin- tai kudossiirto.
  • Tunnettu allergia jollekin hoidon komponentille.
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä protokollahoitoannosta tai pieni leikkaus/ihonalaisen laskimonsisäisen laitteen asennus 2 päivän sisällä ennen ensimmäistä protokollahoitoannosta. Potilaalla on valittava tai suunniteltu suuri leikkaus, joka suoritetaan kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa sairaus, joka ei salli tutkimusaikataulun noudattamista, mukaan lukien psykologiset, maantieteelliset tai lääketieteelliset.
  • Hyytymiskykyyn vaikuttavien lääkkeiden saaminen: varfariini, aspiriini (kerran vuorokaudessa aspiriinin käyttö – enimmäisannos 325 mg/vrk on sallittu), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID, mukaan lukien ibuprofeeni, naprokseeni ja muut), dipyridamoli tai klopidogreeli tai vastaavia aineita. .
  • Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä protokollahoitoannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A: Kokeellinen käsivarsi

mFOLFIRINOXia annetaan 2 viikon välein, ja se koostuu:

  • Oksaliplatiini 85 mg/m2 2-4 tunnin aikana
  • Irinotekaani 165 mg/m2 90 minuutin aikana
  • 5-FU 2400 mg/m2 46 tunnin jatkuvana infuusiona ilman 5-FU-bolusta vähentämään neutropenian riskiä.
  • Haara A saa ramusirumabia laskimonsisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana (infuusionopeus ei saa ylittää 25 mg/min) kiinteänä annoksena 8 mg/kg joka toinen viikko.
Lääke: mFOLFIRINOX

mFOLFIRINOX:

  • Oksaliplatiini 85 mg/m2 2-4 tunnin aikana
  • Irinotekaani 165 mg/m2 90 minuutin aikana
  • 5-FU 2400 mg/m2 46 tunnin jatkuvana infuusiona ilman 5-FU-bolusta vähentämään neutropenian riskiä.
Lääke: Ramusirumabi
Ramusirumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana (infuusionopeus ei saa ylittää 25 mg/min) kiinteänä annoksena 8 mg/kg joka toinen viikko.
Muut nimet:
  • Cyramza
Placebo Comparator: Käsivarsi B: Placebo-käsivarsi

mFOLFIRINOXia annetaan 2 viikon välein, ja se koostuu:

  • Oksaliplatiini 85 mg/m2 2-4 tunnin aikana
  • Irinotekaani 165 mg/m2 90 minuutin aikana
  • 5-FU 2400 mg/m2 46 tunnin jatkuvana infuusiona ilman 5-FU-bolusta vähentämään neutropenian riskiä.
  • Käsi B saa lumelääkeinfuusion 2 viikon välein. Tämän tutkimuksen kaksoissokkoutetun luonteen vuoksi lumelääkkeen tilavuus lasketaan ikään kuin se olisi ramusirumabi
Lääke: mFOLFIRINOX

mFOLFIRINOX:

  • Oksaliplatiini 85 mg/m2 2-4 tunnin aikana
  • Irinotekaani 165 mg/m2 90 minuutin aikana
  • 5-FU 2400 mg/m2 46 tunnin jatkuvana infuusiona ilman 5-FU-bolusta vähentämään neutropenian riskiä.
Muut: Plasebo
Plasebo-infuusio, jonka tilavuus on laskettu ikään kuin se olisi ramusirumabi kahden viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus (PD) >= 20 % kasvain kasvainkuormituksessa suhteessa alimpaan tasoon tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD), ei täytä CR/PR/PD kriteerejä.

PFS määritellään rekisteröinnin ajaksi, kunnes RECIST 1.1 kohtaa taudin etenemisen tai kuoleman mistä tahansa syystä.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Enintään 53 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään satunnaistamisen päivämäärän mukaan mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään.
Enintään 53 kuukautta
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: Jopa 44 kuukautta

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus (PD) >= 20 % kasvain kasvainkuormituksessa suhteessa alimpaan tasoon tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD), ei täytä CR/PR/PD kriteerejä.

Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Jopa 44 kuukautta
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna 44 kuukauden ajan
Haittatapahtumat arvioidaan National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4 mukaisesti.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna 44 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walid Shaib, MD

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
Hoosier Cancer Research Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Walid Shaib, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 11. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCRN GI14-198

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa