Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II randomisert studie av mFOLFIRINOX +/- Ramucirumab i avansert bukspyttkjertelkreft

8. desember 2022 oppdatert av: Walid Shaib, MD

Fase II randomisert, dobbeltblind studie av mFOLFIRINOX Plus Ramucirumab versus mFOLFIRINOX Plus Placebo hos avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter: Hoosier Cancer Research Network GI14-198

Dette er en fase II, multisenter, dobbeltblindet, randomisert, 2-arms studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til mFOLFIRINOX pluss ramucirumab (arm A) vs. mFOLFIRINOX pluss placebo (arm B) hos 94 personer med avansert kreft i bukspyttkjertelen, ikke mottagelig. til kurativ behandling. Begge armer vil fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

EKSPERIMENTELL ARM A:

  • Oksaliplatin 85 mg/m^2 over 2-4 timer
  • Irinotecan 165 mg/m^2 over 90 minutter
  • 5-FU 2400 mg/m^2 som en 46-timers kontinuerlig infusjon uten 5-FU-bolus for å redusere risikoen for nøytropeni.
  • Arm A vil motta ramucirumab (RAM) administrert som en intravenøs infusjon over 60 minutter (infusjonshastigheten bør ikke overstige 25 mg/min), med en fast dose på 8 mg/kg annenhver uke.

KONTROLLARM B:

  • Oksaliplatin 85 mg/m2 over 2-4 timer
  • Irinotekan 165 mg/m2 over 90 minutter
  • 5-FU 2400 mg/m2 som en 46-timers kontinuerlig infusjon uten 5-FU-bolus for å redusere risikoen for nøytropeni.
  • Arm B vil motta en placebo-infusjon hver 2. uke. På grunn av den dobbeltblindede naturen til denne studien, vil volumet av placebo beregnes som om det var RAM.

For å demonstrere tilstrekkelig organfunksjon, må alle screeninglaboratorier innhentes innen 7 dager før registrering:

Hematologisk:

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall (PLT) ≥ 100 000/mm^3

Nyre:

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance^1 ≥ 40 mL/min.
  • Albumin ≥ 2,5 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN eller < 5 xULN ved levermetastaser
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN eller < 5 xULN ved levermetastaser

Koagulasjon:

  • International Normalized Ratio (INR) (pasienter som får warfarin må byttes til lavmolekylært heparin og ha oppnådd stabil koagulasjonsprofil før første dose med protokollbehandling) ≤1,5 ​​og en delvis tromboplastintid (PTT) (PTT/aPTT) < 1,5 x ULN

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic-Arizona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University: Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Community Healthcare System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Kimmel Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon for utgivelse av personlig helseinformasjon. .
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1 innen 7 dager før registrering.
  • Histologisk eller cytologisk diagnose av tilbakevendende eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PCA) som presenterer seg for førstelinjebehandling med kjemoterapi.
  • Ingen tidligere førstelinjesystemisk behandling (tidligere adjuvant eller neoadjuvant behandling er tillatt). Personer hvis sykdom har utviklet seg etter 6 måneder med siste systemisk kjemoterapi eller kjemostråling i adjuvant eller neoadjuvant setting er kvalifisert.
  • Målbar sykdom bestemt ved hjelp av retningslinjer for responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1). Baseline tumorvurdering bør utføres ved bruk av høyoppløselig computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
  • Urinprotein < 1+ på peilepinnetest eller rutinemessig urinanalyse. Hvis proteinurien på disse testene er ≥2+, må en 24-timers urinprøve tas og må demonstrere < 1g proteiner i løpet av 24 timer for å tillate deltakelse.
  • Estimert forventet levealder på >12 uker, vurdert av stedsforsker.
  • Hvis seksuelt aktiv, må den være postmenopausal, kirurgisk steril eller bruke effektiv prevensjon (hormonelle eller barrieremetoder) på grunn av ukjent risiko for teratogenisitet av ramucirumab

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med annen histologi enn adenokarsinom; Eksempler inkluderer: nevroendokrine svulster, acinarcellekreft, sarkom eller lymfom i bukspyttkjertelen.
  • Pågående eller aktiv infeksjon.
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, symptomatisk eller dårlig kontrollert hjertearytmi. Symptomatisk hjertesvikt i henhold til New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV.
  • Ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon (>160 mmHg systolisk eller > 100 mmHg diastolisk i >4 uker) til tross for standard medisinsk behandling.
  • Akutt eller subakutt tarmobstruksjon.
  • Interstitiell lungebetennelse eller interstitiell fibrose i lungen, som etter stedets etterforsker kan kompromittere emnet eller studien.
  • Pleural effusjon eller ascites som forårsaker > grad 1 dyspné.
  • Cirrhose på et nivå av Child-Pugh B (eller verre) eller skrumplever (hvilken grad som helst) med en historie med hepatisk encefalopati eller klinisk meningsfull ascites som følge av skrumplever; klinisk meningsfull ascites er definert som ascites som skyldes skrumplever og som krever pågående behandling med diuretika og/eller paracentese.
  • Grad 3 eller høyere blødningshendelse ≤ 3 måneder før randomisering.
  • Erfaring med arterielle trombotiske eller arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke, ≤ 6 måneder før randomisering.
  • Anamnese med dyp venetrombose, lungeemboli eller annen betydelig tromboemboli (venøs port- eller katetertrombose eller overfladisk venetrombose anses ikke som "signifikant") i løpet av de 3 månedene før randomisering.
  • Dokumenterte og/eller symptomatiske eller kjente hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  • GI-perforering/fistel
  • Dokumenterte og/eller symptomatiske eller kjente hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  • Alvorlig nedsatt immunforsvar (bortsett fra å være på steroider), inkludert kjent HIV-infeksjon.
  • Samtidig aktiv malignitet annet enn adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, annet ikke-invasivt karsinom eller in situ neoplasma. En person med tidligere malignitetshistorie er kvalifisert, forutsatt at han/hun har vært sykdomsfri i > 3 år.
  • Ammende eller gravid.
  • Tidligere autolog eller allogen organ- eller vevstransplantasjon.
  • Kjent allergi mot noen av behandlingskomponentene.
  • Større kirurgi innen 28 dager før den første dosen av protokollbehandlingen, eller mindre kirurgisk inngrep/plassering av subkutan venøs tilgangsenhet innen 2 dager før første dose av protokollbehandlingen. Pasienten har en elektiv eller planlagt større operasjon som skal utføres i løpet av den kliniske studien.
  • Enhver tilstand som ikke tillater overholdelse av studieplanen, inkludert psykologisk, geografisk eller medisinsk.
  • Mottak av medisiner som kan påvirke koagulasjonsevnen: warfarin, aspirin (en gang daglig bruk av aspirin - maksimal dose 325 mg/dag er tillatt), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, inkludert ibuprofen, naproxen og andre), dipyridamol eller klopidogrel, eller lignende midler. .
  • Alvorlig eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd innen 28 dager før første dose med protokollbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Eksperimentell arm

mFOLFIRINOX vil bli administrert hver 2. uke, og består av:

  • Oksaliplatin 85 mg/m2 over 2-4 timer
  • Irinotekan 165 mg/m2 over 90 minutter
  • 5-FU 2400 mg/m2 som en 46-timers kontinuerlig infusjon uten 5-FU-bolus for å redusere risikoen for nøytropeni.
  • Arm A vil motta ramucirumab administrert som en intravenøs infusjon over 60 minutter (infusjonshastigheten bør ikke overstige 25 mg/min), med en fast dose på 8 mg/kg annenhver uke.
Legemiddel: mFOLFIRINOX

mFOLFIRINOX:

  • Oksaliplatin 85 mg/m2 over 2-4 timer
  • Irinotekan 165 mg/m2 over 90 minutter
  • 5-FU 2400 mg/m2 som en 46-timers kontinuerlig infusjon uten 5-FU-bolus for å redusere risikoen for nøytropeni.
Legemiddel: Ramucirumab
Ramucirumab administrert som en intravenøs infusjon over 60 minutter (infusjonshastigheten bør ikke overstige 25 mg/min), i en fast dose på 8 mg/kg annenhver uke.
Andre navn:
  • Cyramza
Placebo komparator: Arm B: Placeboarm

mFOLFIRINOX vil bli administrert hver 2. uke, og består av:

  • Oksaliplatin 85 mg/m2 over 2-4 timer
  • Irinotekan 165 mg/m2 over 90 minutter
  • 5-FU 2400 mg/m2 som en 46-timers kontinuerlig infusjon uten 5-FU-bolus for å redusere risikoen for nøytropeni.
  • Arm B vil motta en placebo-infusjon hver 2. uke. På grunn av den dobbeltblindede naturen til denne studien, vil volumet av placebo beregnes som om det var ramucirumab
Legemiddel: mFOLFIRINOX

mFOLFIRINOX:

  • Oksaliplatin 85 mg/m2 over 2-4 timer
  • Irinotekan 165 mg/m2 over 90 minutter
  • 5-FU 2400 mg/m2 som en 46-timers kontinuerlig infusjon uten 5-FU-bolus for å redusere risikoen for nøytropeni.
Annen: Placebo
Placeboinfusjon med volum beregnet som om det var ramucirumab hver 2. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunkt for registrering til tidspunkt for dokumentert progresjon eller forsøkspersons død (anslått 9 måneder)
PFS vurdert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1 (RECIST v1.1) for å sammenligne resultatene til forsøkspersoner på eksperimentell arm kontra kontrollarm.
Fra tidspunkt for registrering til tidspunkt for dokumentert progresjon eller forsøkspersons død (anslått 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse (mOS)
Tidsramme: Fra tidspunkt for registrering til tidspunkt for dokumentert progresjon eller forsøkspersons død, vurdert inntil 33 måneder
mOS vurdert ved bruk av Kaplan-Meier Survival Analysis for å sammenligne resultatene til forsøkspersoner på eksperimentell arm vs kontrollarm.
Fra tidspunkt for registrering til tidspunkt for dokumentert progresjon eller forsøkspersons død, vurdert inntil 33 måneder
Responsrate (RR)
Tidsramme: Fra tidspunkt for registrering til tidspunkt for dokumentert progresjon eller forsøkspersons død, vurdert inntil 33 måneder
RR vurdert ved bruk av RECIST v1.1
Fra tidspunkt for registrering til tidspunkt for dokumentert progresjon eller forsøkspersons død, vurdert inntil 33 måneder
Karakteriser uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dato for første dose til 30 dager etter siste behandling, vurdert opp til 33 måneder
Toksisitet vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
Fra dato for første dose til 30 dager etter siste behandling, vurdert opp til 33 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walid Shaib, MD

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Hoosier Cancer Research Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walid Shaib, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCRN GI14-198

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på mFOLFIRINOX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere