Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú, randomizált mFOLFIRINOX +/- ramucirumab vizsgálata előrehaladott hasnyálmirigyrákban

2022. december 8. frissítette: Walid Shaib, MD

II. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat az mFOLFIRINOX Plus Ramucirumab kontra mFOLFIRINOX Plus placebóról előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél: Hoosier Cancer Research Network GI14-198

Ez egy II. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, 2 karból álló vizsgálat, amely az mFOLFIRINOX plusz ramucirumab (A csoport) és mFOLFIRINOX plusz placebo (B csoport) hatásosságát és biztonságosságát értékeli 94, előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő alanyon, nem kezelhető. gyógyító kezelésre. Mindkét kar folytatja a kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A KÍSÉRLETI KAR:

  • Oxaliplatin 85 mg/m^2 2-4 óra alatt
  • Irinotekán 165 mg/m^2 90 perc alatt
  • 5-FU 2400 mg/m^2 46 órás folyamatos infúzióban 5-FU bólus nélkül a neutropenia kockázatának csökkentése érdekében.
  • Az A kar ramucirumabot (RAM) kap intravénás infúzióban 60 percen keresztül (az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 25 mg/perc értéket), kéthetente rögzített, 8 mg/ttkg dózisban.

B VEZÉRLŐKAR:

  • Oxaliplatin 85 mg/m2 2-4 óra alatt
  • Irinotekán 165 mg/m2 90 perc alatt
  • 5-FU 2400 mg/m2 46 órás folyamatos infúzióban 5-FU bólus nélkül a neutropenia kockázatának csökkentése érdekében.
  • A B kar 2 hetente placebo infúziót kap. A vizsgálat kettős vak jellege miatt a placebo mennyiségét úgy számítják ki, mintha RAM lenne.

A megfelelő szervműködés bizonyítása érdekében a regisztrációt megelőző 7 napon belül minden szűrőlaboratóriumot meg kell szerezni:

Hematológiai:

  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám (PLT) ≥ 100 000/mm^3

Vese:

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl vagy kreatinin clearance^1 ≥ 40 ml/perc
  • Albumin ≥ 2,5 g/dl

Máj:

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 3 × ULN vagy < 5 × ULN májmetasztázisok esetén
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 × ULN vagy < 5 × ULN májmetasztázisok esetén

Alvadás:

  • Nemzetközi normalizált arány (INR) (a warfarint kapó betegeket alacsony molekulatömegű heparinra kell váltani, és stabil alvadási profilt kell elérniük a protokoll terápia első adagja előtt) ≤1,5 ​​és a részleges tromboplasztin idő (PTT) (PTT/aPTT) < 1,5 x ULN

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic-Arizona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University: Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Community Healthcare System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Kimmel Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) engedélye a személyes egészségügyi adatok kiadására. .
  • Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1 a regisztrációt megelőző 7 napon belül.
  • Az első vonalbeli kemoterápiás kezelésre jelentkező visszatérő vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma (PCA) szövettani vagy citológiai diagnózisa.
  • Nincs előzetes első vonalbeli szisztémás kezelés (korábbi adjuváns vagy neoadjuváns kezelés megengedett). Azok az alanyok, akiknek a betegsége a legutóbbi szisztémás kemoterápia vagy kemosugárzás adjuváns vagy neoadjuváns kezelését követő 6 hónapja után progrediált, részt vehetnek.
  • Mérhető betegség, amelyet a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) irányelvei alapján határoztak meg. A tumor kiindulási értékelését nagy felbontású számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével kell elvégezni.
  • Vizeletfehérje < 1+ mérőpálca-teszten vagy rutin vizeletvizsgálaton. Ha ezeken a teszteken a proteinuria ≥2+, akkor 24 órás vizeletvizsgálatot kell gyűjteni, és 24 óra alatt < 1g fehérjét kell kimutatni a részvétel lehetővé tételéhez.
  • A becsült élettartam >12 hét, a helyszíni kutató értékelése szerint.
  • Ha szexuálisan aktív, posztmenopauzásnak kell lennie, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (hormonális vagy barrier módszerrel), a ramucirumab teratogén hatásának ismeretlen kockázata miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Az adenokarcinómától eltérő szövettani vizsgálati alanyok; Példák: neuroendokrin daganatok, acinus sejtrák, szarkóma vagy hasnyálmirigy limfóma.
  • Folyamatos vagy aktív fertőzés.
  • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, tünetekkel járó vagy rosszul kontrollált szívritmuszavar. Tüneti szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) szerint II-IV.
  • Nem kontrollált vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás (>160 Hgmm szisztolés vagy > 100 Hgmm diasztolés > 4 hétig) a szokásos orvosi kezelés ellenére.
  • Akut vagy szubakut bélelzáródás.
  • A tüdő intersticiális tüdőgyulladása vagy intersticiális fibrózisa, amely a helyszíni kutató véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt vagy a vizsgálatot.
  • Pleurális folyadékgyülem vagy ascites, amely > 1. fokozatú nehézlégzést okoz.
  • Child-Pugh B szintű (vagy rosszabb) cirrhosis vagy (bármilyen fokozatú) májzsugorodás, a kórelőzményben hepatikus encephalopathia vagy cirrhosisból eredő klinikailag jelentős ascites; A klinikailag jelentős ascites a cirrhosisból eredő, folyamatos vizelethajtó kezelést és/vagy paracentézist igénylő ascites.
  • 3. vagy magasabb fokozatú vérzés ≤ 3 hónappal a randomizálás előtt.
  • Bármilyen artériás trombotikus vagy artériás thromboemboliás esemény tapasztalata, beleértve, de nem kizárólagosan a myocardialis infarktust, tranziens ischaemiás rohamot vagy cerebrovascularis balesetet, legalább 6 hónappal a randomizálás előtt.
  • Mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy bármely más jelentős thromboembolia anamnézisében (a vénás port vagy katéteres trombózis vagy a felületes vénás trombózis nem tekinthető „jelentősnek”) a randomizálást megelőző 3 hónapban.
  • Dokumentált és/vagy tüneti vagy ismert agyi vagy leptomeningeális metasztázisok.
  • GI perforáció/fisztula
  • Dokumentált és/vagy tüneti vagy ismert agyi vagy leptomeningeális metasztázisok.
  • Súlyosan károsodott immunrendszer (kivéve, hogy szteroidokat szed), beleértve az ismert HIV-fertőzést.
  • Egyidejű aktív rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot, egyéb nem invazív karcinómát vagy in situ daganatot. Az a vizsgálati alany, akinek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, jogosult, feltéve, hogy több mint 3 éve betegségmentes.
  • Szoptató vagy terhes.
  • Korábbi autológ vagy allogén szerv- vagy szövetátültetés.
  • Ismert allergia a kezelés bármely összetevőjére.
  • Nagy műtét a protokollterápia első adagját megelőző 28 napon belül, vagy kisebb műtét/szubkután vénás eszköz elhelyezése a protokollterápia első adagját megelőző 2 napon belül. A páciensnek tervezett vagy tervezett nagy műtétje van a klinikai vizsgálat során.
  • Minden olyan állapot, amely nem teszi lehetővé a tanulmányi ütemterv betartását, beleértve a pszichológiai, földrajzi vagy orvosi állapotokat.
  • Véralvadási képességet befolyásoló gyógyszerek szedése: warfarin, aszpirin (napi egyszeri aszpirin-használat – maximális napi adag 325 mg megengedett), nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k, beleértve az ibuprofent, naproxent stb.), dipiridamol vagy klopidogrél, ill. hasonló szerek. .
  • Súlyos vagy nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés a protokollterápia első adagját megelőző 28 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Kísérleti kar

Az mFOLFIRINOX-ot 2 hetente kell beadni, és a következőkből áll:

  • Oxaliplatin 85 mg/m2 2-4 óra alatt
  • Irinotekán 165 mg/m2 90 perc alatt
  • 5-FU 2400 mg/m2 46 órás folyamatos infúzióban 5-FU bólus nélkül a neutropenia kockázatának csökkentése érdekében.
  • Az „A” karon 60 percen keresztül intravénás infúzióban adják be a ramucirumabot (az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 25 mg/perc-et), kéthetente rögzített, 8 mg/ttkg dózisban.
Drog: mFOLFIRINOX

mFOLFIRINOX:

  • Oxaliplatin 85 mg/m2 2-4 óra alatt
  • Irinotekán 165 mg/m2 90 perc alatt
  • 5-FU 2400 mg/m2 46 órás folyamatos infúzióban 5-FU bólus nélkül a neutropenia kockázatának csökkentése érdekében.
Drog: Ramucirumab
A ramucirumab intravénás infúzióban, 60 percen keresztül (az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 25 mg/perc-et), fix, 8 mg/ttkg dózisban kéthetente.
Más nevek:
  • Cyramza
Placebo Comparator: B kar: Placebo kar

Az mFOLFIRINOX-ot 2 hetente kell beadni, és a következőkből áll:

  • Oxaliplatin 85 mg/m2 2-4 óra alatt
  • Irinotekán 165 mg/m2 90 perc alatt
  • 5-FU 2400 mg/m2 46 órás folyamatos infúzióban 5-FU bólus nélkül a neutropenia kockázatának csökkentése érdekében.
  • A B kar 2 hetente placebo infúziót kap. A vizsgálat kettős-vak jellege miatt a placebo mennyiségét úgy számítják ki, mintha ramucirumabról lenne szó.
Drog: mFOLFIRINOX

mFOLFIRINOX:

  • Oxaliplatin 85 mg/m2 2-4 óra alatt
  • Irinotekán 165 mg/m2 90 perc alatt
  • 5-FU 2400 mg/m2 46 órás folyamatos infúzióban 5-FU bólus nélkül a neutropenia kockázatának csökkentése érdekében.
Egyéb: Placebo
Placebo infúzió, amelynek térfogatát úgy számítják ki, mintha ramucirumab lenne 2 hetente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A regisztráció időpontjától a dokumentált progresszióig vagy az alany haláláig (becsült 9 hónap)
A PFS-t a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) segítségével értékelték ki, hogy összehasonlítsák az alanyok eredményeit a kísérleti és a kontroll karban.
A regisztráció időpontjától a dokumentált progresszióig vagy az alany haláláig (becsült 9 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos teljes túlélés (mOS)
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a dokumentált progresszióig vagy az alany haláláig, 33 hónapig értékelve
Az mOS-t Kaplan-Meier túlélési elemzéssel értékelték ki, hogy összehasonlítsák a kísérleti és a kontroll kar alanyainak eredményeit.
A nyilvántartásba vételtől a dokumentált progresszióig vagy az alany haláláig, 33 hónapig értékelve
Válaszarány (RR)
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a dokumentált progresszióig vagy az alany haláláig, 33 hónapig értékelve
Az RR értékelése a RECIST v1.1 használatával történt
A nyilvántartásba vételtől a dokumentált progresszióig vagy az alany haláláig, 33 hónapig értékelve
Káros események jellemzése (AE)
Időkeret: Az első adag dátumától az utolsó kezelést követő 30 napig, 33 hónapig értékelve
A toxicitás értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0) segítségével
Az első adag dátumától az utolsó kezelést követő 30 napig, 33 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Walid Shaib, MD

Együttműködők

Eli Lilly and Company
Hoosier Cancer Research Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walid Shaib, MD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCRN GI14-198

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a mFOLFIRINOX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel