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Studio randomizzato di fase II di mFOLFIRINOX +/- Ramucirumab nel carcinoma pancreatico avanzato

8 dicembre 2022 aggiornato da: Walid Shaib, MD

Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco di mFOLFIRINOX Plus Ramucirumab rispetto a mFOLFIRINOX Plus Placebo in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato: Hoosier Cancer Research Network GI14-198

Si tratta di uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a 2 bracci che valuta l'efficacia e la sicurezza di mFOLFIRINOX più ramucirumab (braccio A) rispetto a mFOLFIRINOX più placebo (braccio B) in 94 soggetti con carcinoma pancreatico avanzato, non trattabili al trattamento curativo. Entrambi i bracci continueranno il trattamento fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

BRACCIO SPERIMENTALE A:

  • Oxaliplatino 85 mg/m^2 in 2-4 ore
  • Irinotecan 165 mg/m^2 in 90 minuti
  • 5-FU 2.400 mg/m^2 come infusione continua di 46 ore senza bolo di 5-FU per ridurre il rischio di neutropenia.
  • Il braccio A riceverà ramucirumab (RAM) somministrato come infusione endovenosa della durata di 60 minuti (la velocità di infusione non deve superare i 25 mg/min), a una dose fissa di 8 mg/kg ogni 2 settimane.

BRACCIO DI CONTROLLO B :

  • Oxaliplatino 85 mg/m2 in 2-4 ore
  • Irinotecan 165 mg/m2 in 90 minuti
  • 5-FU 2.400 mg/m2 in infusione continua di 46 ore senza bolo di 5-FU per ridurre il rischio di neutropenia.
  • Il braccio B riceverà un'infusione di placebo ogni 2 settimane. A causa della natura in doppio cieco di questo studio, il volume del placebo verrà calcolato come se fosse RAM.

Per dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi, tutti i laboratori di screening devono essere ottenuti entro 7 giorni prima della registrazione:

Ematologico:

  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica (PLT) ≥ 100.000/mm^3

Renale:

  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL o clearance della creatinina^1 ≥ 40 ml/min
  • Albumina ≥ 2,5 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 × ULN o < 5 x ULN nel contesto di metastasi epatiche
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × ULN o < 5 x ULN nel contesto di metastasi epatiche

Coagulazione:

  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) (i pazienti che ricevono warfarin devono essere passati all'eparina a basso peso molecolare e hanno raggiunto un profilo di coagulazione stabile prima della prima dose della terapia del protocollo) ≤1,5 ​​e un tempo di tromboplastina parziale (PTT) (PTT/aPTT) < 1,5 x ULN

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic-Arizona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University: Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Community Healthcare System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Kimmel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) per il rilascio di informazioni sanitarie personali. .
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 entro 7 giorni prima della registrazione.
  • Diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma del pancreas (PCA) ricorrente o metastatico che si presenta per il trattamento chemioterapico di prima linea.
  • Nessun precedente trattamento sistemico di prima linea (è consentito un precedente trattamento adiuvante o neoadiuvante). Sono ammissibili i soggetti la cui malattia è progredita dopo 6 mesi dall'ultima chemioterapia sistemica o chemio-radioterapia in ambiente adiuvante o neoadiuvante.
  • Malattia misurabile determinata utilizzando le linee guida dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1). La valutazione basale del tumore deve essere eseguita utilizzando scansioni di tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione o risonanza magnetica per immagini (MRI).
  • Proteine ​​urinarie < 1+ al test con dipstick o all'analisi delle urine di routine. Se la proteinuria su questi test è ≥2+, allora deve essere raccolto un test delle urine delle 24 ore e deve dimostrare < 1 g di proteine ​​in 24 ore per consentire la partecipazione.
  • Aspettativa di vita stimata > 12 settimane, come valutato dal ricercatore del sito.
  • Se sessualmente attivo, deve essere in postmenopausa, chirurgicamente sterile o usare contraccettivi efficaci (metodi ormonali o di barriera) a causa del rischio sconosciuto di teratogenicità di ramucirumab

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con istologia diversa dall'adenocarcinoma; Gli esempi includono: tumori neuroendocrini, carcinoma a cellule acinose, sarcoma o linfoma del pancreas.
  • Infezione in corso o attiva.
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca sintomatica o scarsamente controllata. Insufficienza cardiaca sintomatica secondo la classe II-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Ipertensione incontrollata o scarsamente controllata (> 160 mmHg sistolica o > 100 mmHg diastolica per > 4 settimane) nonostante la gestione medica standard.
  • Ostruzione intestinale acuta o subacuta.
  • Polmonite interstiziale o fibrosi interstiziale del polmone, che a parere del ricercatore del sito potrebbe compromettere il soggetto o lo studio.
  • Versamento pleurico o ascite che causa dispnea > grado 1.
  • Cirrosi a livello di Child-Pugh B (o peggiore) o cirrosi (qualsiasi grado) con anamnesi di encefalopatia epatica o ascite clinicamente significativa derivante dalla cirrosi; l'ascite clinicamente significativa è definita come ascite derivante da cirrosi e che richiede un trattamento continuo con diuretici e/o paracentesi.
  • Evento di sanguinamento di grado 3 o superiore ≤ 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Esperienza di eventi trombotici arteriosi o tromboembolici arteriosi, inclusi, ma non limitati a, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare, ≤ 6 mesi prima della randomizzazione.
  • - Anamnesi di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o qualsiasi altra tromboembolia significativa (trombosi venosa o da catetere o trombosi venosa superficiale non sono considerate "significative") durante i 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Metastasi cerebrali o leptomeningee documentate e/o sintomatiche o note.
  • Perforazione/fistola gastrointestinale
  • Metastasi cerebrali o leptomeningee documentate e/o sintomatiche o note.
  • Immunocompromissione grave (diversa dall'assunzione di steroidi), inclusa l'infezione da HIV nota.
  • Tumore maligno attivo concomitante diverso da cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, altro carcinoma non invasivo o neoplasia in situ. Un soggetto con pregressa storia di tumore maligno è idoneo, a condizione che sia libero da malattia da > 3 anni.
  • Allattamento o gravidanza.
  • Pregresso trapianto autologo o allogenico di organi o tessuti.
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose della terapia del protocollo o intervento chirurgico minore/posizionamento di un dispositivo di accesso venoso sottocutaneo entro 2 giorni prima della prima dose della terapia del protocollo. - Il paziente ha un intervento chirurgico importante elettivo o pianificato da eseguire durante il corso della sperimentazione clinica.
  • Qualsiasi condizione che non consenta il rispetto del programma di studio incluso psicologico, geografico o medico.
  • Ricezione di farmaci che possono influire sulla capacità di coagulazione: warfarin, aspirina (uso di aspirina una volta al giorno - è consentita una dose massima di 325 mg/die), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi ibuprofene, naprossene e altri), dipiridamolo o clopidogrel, o agenti simili. .
  • Ferita, ulcera o frattura ossea grave o non cicatrizzante entro 28 giorni prima della prima dose della terapia del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: braccio sperimentale

mFOLFIRINOX verrà somministrato ogni 2 settimane e consiste in:

  • Oxaliplatino 85 mg/m2 in 2-4 ore
  • Irinotecan 165 mg/m2 in 90 minuti
  • 5-FU 2.400 mg/m2 in infusione continua di 46 ore senza bolo di 5-FU per ridurre il rischio di neutropenia.
  • Il braccio A riceverà ramucirumab somministrato come infusione endovenosa della durata di 60 minuti (la velocità di infusione non deve superare i 25 mg/min), a una dose fissa di 8 mg/kg ogni 2 settimane.
Droga: mFOLFIRINOX

mFOLFIRINOX:

  • Oxaliplatino 85 mg/m2 in 2-4 ore
  • Irinotecan 165 mg/m2 in 90 minuti
  • 5-FU 2.400 mg/m2 in infusione continua di 46 ore senza bolo di 5-FU per ridurre il rischio di neutropenia.
Droga: Ramucirumab
Ramucirumab somministrato come infusione endovenosa della durata di 60 minuti (la velocità di infusione non deve superare i 25 mg/min), a una dose fissa di 8 mg/kg ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Cyramza
Comparatore placebo: Braccio B: Braccio Placebo

mFOLFIRINOX verrà somministrato ogni 2 settimane e consiste in:

  • Oxaliplatino 85 mg/m2 in 2-4 ore
  • Irinotecan 165 mg/m2 in 90 minuti
  • 5-FU 2.400 mg/m2 in infusione continua di 46 ore senza bolo di 5-FU per ridurre il rischio di neutropenia.
  • Il braccio B riceverà un'infusione di placebo ogni 2 settimane. A causa della natura in doppio cieco di questo studio, il volume del placebo verrà calcolato come se fosse ramucirumab
Droga: mFOLFIRINOX

mFOLFIRINOX:

  • Oxaliplatino 85 mg/m2 in 2-4 ore
  • Irinotecan 165 mg/m2 in 90 minuti
  • 5-FU 2.400 mg/m2 in infusione continua di 46 ore senza bolo di 5-FU per ridurre il rischio di neutropenia.
Altro: Placebo
Infusione di placebo con volume calcolato come se fosse ramucirumab ogni 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento della registrazione al momento della progressione documentata o del decesso del soggetto (stima 9 mesi)
PFS valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1) per confrontare i risultati dei soggetti nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo.
Dal momento della registrazione al momento della progressione documentata o del decesso del soggetto (stima 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana (mOS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione al momento della progressione documentata o del decesso del soggetto, accertato fino a 33 mesi
mOS valutato utilizzando Kaplan-Meier Survival Analysis per confrontare i risultati dei soggetti nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo.
Dal momento dell'iscrizione al momento della progressione documentata o del decesso del soggetto, accertato fino a 33 mesi
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione al momento della progressione documentata o del decesso del soggetto, accertato fino a 33 mesi
RR valutato utilizzando RECIST v1.1
Dal momento dell'iscrizione al momento della progressione documentata o del decesso del soggetto, accertato fino a 33 mesi
Caratterizzare gli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, valutato fino a 33 mesi
Tossicità valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento, valutato fino a 33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walid Shaib, MD

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Hoosier Cancer Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Walid Shaib, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCRN GI14-198

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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