진행성 췌장암에서 mFOLFIRINOX +/- Ramucirumab의 II상 무작위 시험
2024년 12월 19일 업데이트: Walid Shaib, MD
진행성 췌장암 환자에서 mFOLFIRINOX 플러스 라무시루맙 대 mFOLFIRINOX 플러스 위약의 II상 무작위, 이중 맹검 연구: Hoosier Cancer Research Network GI14-198
진행성 췌장암 환자 94명을 대상으로 mFOLFIRINOX + ramucirumab(A군) 대 mFOLFIRINOX + 위약(B군)의 효능과 안전성을 평가하는 2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 2군 시험입니다. 치료적 치료에.
두 팔은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속합니다.
연구 개요
상세 설명
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
실험군 A:
- 2~4시간 동안 옥살리플라틴 85mg/m^2
- 90분 동안 이리노테칸 165 mg/m^2
- 호중구 감소증의 위험을 줄이기 위해 5-FU 볼루스 없이 46시간 연속 주입으로 5-FU 2,400 mg/m^2.
- A군은 2주마다 8mg/kg의 고정 용량으로 60분에 걸쳐 정맥 주입(주입 속도는 25mg/분을 초과하지 않아야 함)으로 라무시루맙(RAM)을 투여받습니다.
컨트롤 암 B:
- 2~4시간 동안 옥살리플라틴 85mg/m2
- 90분 동안 이리노테칸 165 mg/m2
- 호중구 감소증의 위험을 줄이기 위해 5-FU 볼루스 없이 46시간 연속 주입으로 5-FU 2,400 mg/m2.
- 팔 B는 2주마다 위약 주입을 받습니다. 이 연구의 이중 맹검 특성으로 인해 위약의 양은 마치 RAM인 것처럼 계산됩니다.
적절한 장기 기능을 입증하려면 등록 전 7일 이내에 모든 검사실을 확보해야 합니다.
혈액학적:
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수(PLT) ≥ 100,000/mm^3
신장:
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율^1 ≥ 40mL/분
- 알부민 ≥ 2.5g/dL
간:
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- 간 전이 설정에서 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3 × ULN 또는 < 5 xULN
- 간 전이 설정에서 ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 3 × ULN 또는 < 5 xULN
응집:
- INR(International Normalized Ratio)(와파린을 투여받는 환자는 저분자량 헤파린으로 전환해야 하며 프로토콜 요법의 첫 번째 투여 전에 안정적인 응고 프로파일을 달성해야 함) ≤1.5 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)(PTT/aPTT) < 1.5 x ULN
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University: Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Munster, Indiana, 미국, 46321
- Community Healthcare System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Kimmel Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인. .
- 동의 시점에 18세 이상의 연령.
- 등록 전 7일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태 0-1.
- 1차 화학요법 치료를 위해 내원하는 재발성 또는 전이성 췌장 선암종(PCA)의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 사전 1차 전신 치료 없음(사전 보조 또는 신보조 치료는 허용됨). 보조제 또는 신보조제 환경에서 마지막 전신 화학요법 또는 화학방사선 치료를 받은 지 6개월 후에 질병이 진행된 피험자가 적합합니다.
- Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST 1.1)의 지침을 사용하여 결정된 측정 가능한 질병. 기본 종양 평가는 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 수행해야 합니다.
- 딥스틱 테스트 또는 일상적인 소변 검사에서 소변 단백질 < 1+. 이러한 검사에서 단백뇨가 ≥2+인 경우 24시간 소변 검사를 수집하고 참여를 허용하려면 24시간 내에 < 1g 단백질을 입증해야 합니다.
- 현장 조사관이 평가한 예상 수명 >12주.
- 성생활을 하는 경우, 라무시루맙의 알려지지 않은 최기형성 위험으로 인해 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임법(호르몬 또는 장벽 방법)을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 선암 이외의 조직학을 가진 피험자; 예를 들면 다음과 같습니다: 신경내분비 종양, 선포 세포 암, 육종 또는 췌장 림프종.
- 진행 중이거나 활성 감염.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥. 뉴욕심장협회(NYHA) Class II-IV에 따른 증후성 심부전.
- 표준 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압(>4주 동안 >160 mmHg 수축기 또는 >100 mmHg 확장기).
- 급성 또는 아급성 장폐색.
- 간질성 폐렴 또는 폐의 간질성 섬유증(현장 조사자의 의견으로는 피험자 또는 연구를 위태롭게 할 수 있음).
- > 1등급 호흡곤란을 유발하는 흉막삼출액 또는 복수.
- Child-Pugh B 수준(또는 그 이상)의 간경변증 또는 간성 뇌병증의 병력이 있는 간경변증(모든 정도) 또는 간경변증으로 인한 임상적으로 의미 있는 복수; 임상적으로 의미 있는 복수는 간경화로 인해 발생하고 이뇨제 및/또는 복수천자로 지속적인 치료가 필요한 복수로 정의됩니다.
- 3등급 이상 출혈 사건 ≤ 무작위 배정 전 3개월.
- 무작위화 ≤ 6개월 전에 심근 경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고를 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 동맥 혈전성 또는 동맥 혈전색전증 사건의 경험.
- 무작위화 전 3개월 동안 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 유의한 혈전색전증(정맥 포트 또는 카테터 혈전증 또는 표재성 정맥 혈전증은 "유의한" 것으로 간주되지 않음)의 병력.
- 문서화 및/또는 증상이 있거나 알려진 뇌 또는 연수막 전이.
- 위장관 천공/누공
- 문서화 및/또는 증상이 있거나 알려진 뇌 또는 연수막 전이.
- 알려진 HIV 감염을 포함하여 심각한 면역 저하(스테로이드 사용 제외).
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 기타 비침윤성 암종 또는 제자리 신생물 이외의 동시 활성 악성 종양. 이전에 악성 병력이 있는 피험자는 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우 적격입니다.
- 모유 수유 또는 임신.
- 이전의 자가 또는 동종이계 장기 또는 조직 이식.
- 치료 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 프로토콜 요법의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술 또는 프로토콜 요법의 첫 번째 투여 전 2일 이내에 경미한 수술/피하 정맥 접근 장치 배치. 환자가 임상 시험 기간 동안 수행할 선택적 또는 계획된 주요 수술을 받았습니다.
- 심리적, 지리적 또는 의학적을 포함하여 연구 일정 준수를 허용하지 않는 모든 조건.
- 응고 능력에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용: 와파린, 아스피린(아스피린 1일 1회 사용 - 최대 용량 325mg/일 허용), 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 이부프로펜, 나프록센 등 포함), 디피리다몰 또는 클로피도그렐, 또는 유사한 대리인. .
- 프로토콜 요법의 첫 투여 전 28일 이내의 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군: 실험군
mFOLFIRINOX는 2주마다 투여되며 다음으로 구성됩니다.
|
엠폴피리녹스:
Ramucirumab은 2주마다 8mg/kg의 고정 용량으로 60분에 걸쳐 정맥 주입(주입 속도는 25mg/분을 초과하지 않아야 함)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 팔 B: 위약 팔
mFOLFIRINOX는 2주마다 투여되며 다음으로 구성됩니다.
|
엠폴피리녹스:
2주마다 라무시루맙인 것처럼 계산된 부피의 위약 주입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
9개월째 무진행 생존율(PFS)
기간: 9개월
|
표적 병변에 대한 반응별 평가 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 진행성 질환(PD) = 최저점에 비해 종양 부담이 20% 이상 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타남; CR/PR/PD 기준을 충족하지 않는 안정 질환(SD). PFS는 RECIST 1.1에 따라 질병 진행이 충족되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지 등록 시간으로 정의됩니다. |
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 53개월까지
|
전체 생존율은 임의의 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정 날짜로 정의됩니다.
|
최대 53개월까지
|
|
응답률(RR)
기간: 최대 44개월
|
표적 병변에 대한 반응별 평가 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 진행성 질환(PD) = 최저점에 비해 종양 부담이 20% 이상 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타남; CR/PR/PD 기준을 충족하지 않는 안정 질환(SD). 전체 반응(OR) = CR + PR. |
최대 44개월
|
|
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 마지막 치료 후 30일까지, 최대 44개월까지 평가
|
부작용은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4에 따라 평가됩니다.
|
첫 번째 투여일부터 마지막 치료 후 30일까지, 최대 44개월까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Walid Shaib, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .