- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02581215
Fase II randomiseret forsøg med mFOLFIRINOX +/- Ramucirumab i avanceret bugspytkirtelkræft
Fase II randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af mFOLFIRINOX Plus Ramucirumab versus mFOLFIRINOX Plus Placebo i avancerede pancreaskræftpatienter: Hoosier Cancer Research Network GI14-198
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
EKSPERIMENTEL ARM A:
- Oxaliplatin 85 mg/m^2 over 2-4 timer
- Irinotecan 165 mg/m^2 over 90 minutter
- 5-FU 2.400 mg/m^2 som en 46-timers kontinuerlig infusion uden 5-FU-bolus for at mindske risikoen for neutropeni.
- Arm A vil modtage ramucirumab (RAM) administreret som en intravenøs infusion over 60 minutter (infusionshastigheden bør ikke overstige 25 mg/min) i en fast dosis på 8 mg/kg hver 2. uge.
KONTROLARM B:
- Oxaliplatin 85 mg/m2 over 2-4 timer
- Irinotecan 165 mg/m2 over 90 minutter
- 5-FU 2.400 mg/m2 som en 46-timers kontinuerlig infusion uden 5-FU-bolus for at mindske risikoen for neutropeni.
- Arm B vil modtage en placebo-infusion hver anden uge. På grund af denne undersøgelses dobbeltblindede karakter, vil mængden af placebo blive beregnet, som om det var RAM.
For at påvise tilstrækkelig organfunktion skal alle screeningslaboratorier anskaffes inden for 7 dage før registrering:
Hæmatologisk:
- Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal (PLT) ≥ 100.000/mm^3
Nyre:
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance^1 ≥ 40 mL/min.
- Albumin ≥ 2,5 g/dL
Hepatisk:
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN eller < 5 xULN ved levermetastaser
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN eller < 5 xULN ved levermetastaser
Koagulering:
- International Normalized Ratio (INR) (Patienter, der får warfarin, skal skiftes til lavmolekylært heparin og have opnået stabil koagulationsprofil før første dosis af protokolbehandling) ≤1,5 og en partiel tromboplastintid (PTT) (PTT/aPTT) < 1,5 x ULN
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University: Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
- Community Healthcare System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Kimmel Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. .
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 inden for 7 dage før registrering.
- Histologisk eller cytologisk diagnose af recidiverende eller metastatisk bugspytkirteladenokarcinom (PCA), som præsenterer sig for førstelinjebehandling med kemoterapi.
- Ingen forudgående førstelinjes systemisk behandling (forudgående adjuverende eller neoadjuverende behandling er tilladt). Personer, hvis sygdom er udviklet efter 6 måneders sidste systemisk kemoterapi eller kemo-stråling i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser, er kvalificerede.
- Målbar sygdom bestemt ved hjælp af retningslinjer for responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1). Baseline tumorvurdering bør udføres ved hjælp af højopløsningscomputertomografi (CT)-scanninger eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Urinprotein < 1+ ved oliepindstest eller rutinemæssig urinanalyse. Hvis proteinurien på disse tests er ≥2+, skal der tages en 24-timers urintest, som skal påvise < 1g proteiner i løbet af 24 timer for at tillade deltagelse.
- Estimeret forventet levetid på >12 uger, som vurderet af stedets investigator.
- Hvis seksuelt aktiv, skal den være postmenopausal, kirurgisk steril eller bruge effektiv prævention (hormonelle eller barrieremetoder) på grund af ukendt risiko for teratogenicitet af ramucirumab
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med anden histologi end adenokarcinom; Eksempler omfatter: neuroendokrine tumorer, acinarcellekræft, sarkom eller lymfom i bugspytkirtlen.
- Igangværende eller aktiv infektion.
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, symptomatisk eller dårligt kontrolleret hjertearytmi. Symptomatisk hjertesvigt ifølge New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV.
- Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension (>160 mmHg systolisk eller > 100 mmHg diastolisk i >4 uger) på trods af standard medicinsk behandling.
- Akut eller subakut tarmobstruktion.
- Interstitiel lungebetændelse eller interstitiel fibrose i lungen, som efter undersøgelsesstedets opfattelse kunne kompromittere emnet eller undersøgelsen.
- Pleural effusion eller ascites, der forårsager > grad 1 dyspnø.
- Cirrhose på et niveau af Child-Pugh B (eller værre) eller cirrhose (en hvilken som helst grad) med en historie med hepatisk encefalopati eller klinisk betydningsfuld ascites som følge af cirrhose; klinisk meningsfuld ascites er defineret som ascites, der skyldes skrumpelever, og som kræver løbende behandling med diuretika og/eller paracentese.
- Grad 3 eller højere blødningshændelse ≤ 3 måneder før randomisering.
- Erfaring med arterielle trombotiske eller arterielle tromboemboliske hændelser, herunder, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke ≤ 6 måneder før randomisering.
- Anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller enhver anden signifikant tromboemboli (venøs port- eller katetertrombose eller overfladisk venetrombose betragtes ikke som "signifikant") i løbet af de 3 måneder forud for randomisering.
- Dokumenterede og/eller symptomatiske eller kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
- GI perforation/fistel
- Dokumenterede og/eller symptomatiske eller kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
- Alvorligt svækket immunforsvar (bortset fra at være på steroider), inklusive kendt HIV-infektion.
- Samtidig aktiv malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudcancer, andre non-invasive carcinomer eller in situ neoplasmer. En forsøgsperson med tidligere malignitetshistorie er berettiget, forudsat at han/hun har været sygdomsfri i > 3 år.
- Ammende eller gravid.
- Forudgående autolog eller allogen organ- eller vævstransplantation.
- Kendt allergi over for nogen af behandlingskomponenterne.
- Større operation inden for 28 dage før den første dosis af protokolbehandling eller mindre operation/placering af subkutan venøs adgangsanordning inden for 2 dage før første dosis af protokolbehandling. Patienten har en elektiv eller planlagt større operation, der skal udføres i løbet af det kliniske forsøg.
- Enhver betingelse, der ikke tillader overholdelse af studieplanen, herunder psykologisk, geografisk eller medicinsk.
- Modtagelse af medicin, der kan påvirke koagulationsevnen: warfarin, aspirin (en gang daglig brug af aspirin - maksimal dosis 325 mg/dag er tilladt), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, inklusive ibuprofen, naproxen og andre), dipyridamol eller clopidogrel, eller lignende midler. .
- Alvorligt eller ikke-helende sår, ulcus eller knoglebrud inden for 28 dage før første dosis af protokolbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm A: Eksperimentel arm
mFOLFIRINOX vil blive administreret hver anden uge og består af:
|
mFOLFIRINOX:
Ramucirumab administreret som en intravenøs infusion over 60 minutter (infusionshastigheden bør ikke overstige 25 mg/min) i en fast dosis på 8 mg/kg hver 2. uge.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Arm B: Placeboarm
mFOLFIRINOX vil blive administreret hver anden uge og består af:
|
mFOLFIRINOX:
Placebo-infusion med volumen beregnet som om det var ramucirumab hver 2. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registreringstidspunktet til tidspunktet for dokumenteret progression eller forsøgspersons død (estimat 9 måneder)
|
PFS vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1) for at sammenligne resultaterne af forsøgspersoner i forsøgsarmen kontra kontrolarmen.
|
Fra registreringstidspunktet til tidspunktet for dokumenteret progression eller forsøgspersons død (estimat 9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median samlet overlevelse (mOS)
Tidsramme: Fra registreringstidspunktet til tidspunktet for dokumenteret progression eller forsøgspersonens død, vurderet op til 33 måneder
|
mOS vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier Survival Analysis til at sammenligne resultaterne af forsøgspersoner på eksperimentel arm vs kontrolarm.
|
Fra registreringstidspunktet til tidspunktet for dokumenteret progression eller forsøgspersonens død, vurderet op til 33 måneder
|
Svarfrekvens (RR)
Tidsramme: Fra registreringstidspunktet til tidspunktet for dokumenteret progression eller forsøgspersonens død, vurderet op til 33 måneder
|
RR vurderet ved hjælp af RECIST v1.1
|
Fra registreringstidspunktet til tidspunktet for dokumenteret progression eller forsøgspersonens død, vurderet op til 33 måneder
|
Karakteriser uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til 30 dage efter sidste behandling, vurderet op til 33 måneder
|
Toksicitet vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
|
Fra datoen for første dosis til 30 dage efter sidste behandling, vurderet op til 33 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walid Shaib, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCRN GI14-198
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske forsøg med mFOLFIRINOX
-
Asan Medical CenterRekrutteringAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft Ikke-operabelKorea, Republikken
-
Fudan UniversityRekrutteringAdenocarcinom i bugspytkirtlenKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtAvanceret kræft i bugspytkirtlenKina
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloRekruttering
-
BioNTech SERekrutteringKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Strålebehandling
-
Yale UniversityRekruttering
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Sky FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Borderline resektabelt adenokarcinom i hovedet af bugspytkirtlenForenede Stater, Canada
-
Oncotelic Inc.Ikke rekrutterer endnuDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Rekruttering