静脈動脈体外膜酸素化（VA ECMO）中のテイコプラニン、レボフロキサシン、ピペラシリン/タゾバクタム、メロペネム、バンコマイシン、レミフェンタニル、セフェピム、セフピロム、スフェンタニル、ミダゾラム、クロピドグレル、チカグレロル、プラスグレルの集団薬物動態
2019年11月8日 更新者：Yonsei University
体外膜型酸素供給 (ECMO) は、体外の体組織への酸素の供給を増加させ、心臓と肺の機能を補助する装置です。
静脈動脈（VA）ECMOは、心原性ショック、心停止、心室性不整脈などの患者に使用され、心臓に加わる過剰な刺激を軽減することで自己回復までの時間を確保することができます。
しかし、ECMO患者では、分布容積（Vd）の増加やクリアランス（CL）の減少など、薬物の薬物動態が変化しています。
このため、ECMO患者に最善の治療を提供することは困難です。
この研究は、薬剤のPKがVA ECMOによって影響を受けるかどうかを評価し、VA ECMOを受けている成人患者に対して提案された薬剤の最適な投与戦略を推奨することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
延世大学医療システムのセブランス病院でVA ECMOを使用しながら、テイコプラニン、レボフロキサシン、ピペラシリン/タゾバクタム、レミフェンタニル、スフェンタニル、クロピドグレル、チカグレロルの投与を受けている19歳以上の患者。
説明
包含基準:
- 延世大学医療システムのセブランス病院でVA ECMOを受けている19歳以上の患者。
- これらの薬剤のいずれかを投与されている患者：テイコプラニン、レボフロキサシン、ピペラシリン/タゾバクタム、メロペネム、バンコマイシン、レミフェンタニル、セフェピム、セフピロム、スフェンタニル、ミダゾラム、クロピドグレル、チカグレロル、プラスグレル
- この研究に参加することに同意した患者
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 薬物間相互作用により治験薬の濃度に影響を与える可能性のある薬剤を投与されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ECMOについて
ECMO中にテイコプラニン、レボフロキサシン、ピペラシリン/タゾバクタム、メロペネム、バンコマイシン、レミフェンタニル、セフェピム、セフピロム、スフェンタニル、ミダゾラム、クロピドグレル、チカグレロル、プラスグレルを併用している患者
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薬物濃度測定（LC-MS/MSなど）のためにECMOを使用しながら、各サンプリング時間での残りの血液サンプル（1〜2 cc）をすべての被験者から収集します。
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ECMOオフ
ECMO除去後にテイコプラニン、レボフロキサシン、ピペラシリン/タゾバクタム、メロペネム、バンコマイシン、レミフェンタニル、セフェピム、セフピロム、スフェンタニル、ミダゾラム、クロピドグレル、チカグレロル、プラスグレルを併用している患者
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薬物濃度測定（LC-MS/MSなど）のためにECMOを使用しながら、各サンプリング時間での残りの血液サンプル（1〜2 cc）をすべての被験者から収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清または血漿濃度
時間枠：ECMO 除去後 0 日目から 3 日目までの間
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テイコプラニン、レボフロキサシン、ピペラシリン/タゾバクタム、メロペネム、バンコマイシン、レミフェンタニル、セフェピム、セフピロム、スフェンタニル、ミダゾラム、クロピドグレル、チカグレロル、プラスグレルの血清または血漿濃度
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ECMO 除去後 0 日目から 3 日目までの間
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薬物動態パラメータ：Cmax
時間枠：ECMO 除去後 0 日目から 3 日目までの間
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ECMO 除去後 0 日目から 3 日目までの間
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薬物動態パラメータ: Tmax
時間枠：ECMO 除去後 0 日目から 3 日目までの間
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ECMO 除去後 0 日目から 3 日目までの間
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クリアランス
時間枠：ECMO 除去後 0 日目から 3 日目までの間
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ECMO 除去後 0 日目から 3 日目までの間
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流通量
時間枠：ECMO 除去後 0 日目から 3 日目までの間
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ECMO 除去後 0 日目から 3 日目までの間
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吸収速度定数
時間枠：ECMO 除去後 0 日目から 3 日目までの間
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吸収速度定数 (薬物を経口投与した場合)、
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ECMO 除去後 0 日目から 3 日目までの間
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除去半減期
時間枠：ECMO 除去後 0 日目から 3 日目までの間
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ECMO 除去後 0 日目から 3 日目までの間
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：ECMO 除去後 0 日目から 3 日目までの間
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曲線下面積 (AUC) (可能な場合)
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ECMO 除去後 0 日目から 3 日目までの間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jin Wi, MD、Severance Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hahn J, Min KL, Kang S, Yang S, Park MS, Wi J, Chang MJ. Population Pharmacokinetics and Dosing Optimization of Piperacillin-Tazobactam in Critically Ill Patients on Extracorporeal Membrane Oxygenation and the Influence of Concomitant Renal Replacement Therapy. Microbiol Spectr. 2021 Dec 22;9(3):e0063321. doi: 10.1128/Spectrum.00633-21. Epub 2021 Dec 22.
- Kang S, Jang JY, Hahn J, Kim D, Lee JY, Min KL, Yang S, Wi J, Chang MJ. Dose Optimization of Cefpirome Based on Population Pharmacokinetics and Target Attainment during Extracorporeal Membrane Oxygenation. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Apr 21;64(5):e00249-20. doi: 10.1128/AAC.00249-20. Print 2020 Apr 21.
- Hahn J, Yang S, Min KL, Kim D, Jin BH, Park C, Park MS, Wi J, Chang MJ. Population pharmacokinetics of intravenous sufentanil in critically ill patients supported with extracorporeal membrane oxygenation therapy. Crit Care. 2019 Jul 9;23(1):248. doi: 10.1186/s13054-019-2508-4.
- Wi J, Noh H, Min KL, Yang S, Jin BH, Hahn J, Bae SK, Kim J, Park MS, Choi D, Chang MJ. Population Pharmacokinetics and Dose Optimization of Teicoplanin during Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Aug 24;61(9):e01015-17. doi: 10.1128/AAC.01015-17. Print 2017 Sep.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2015年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月8日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4-2014-0919
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。