Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk av teikoplanin, levofloxacin, piperacillin/tazobactam, meropenem, vankomycin, remifentanil, cefepime, cefpirome, sufentanil, midazolam, klopidogrel, ticagrelor, prasugrel under veno-arteriell ekstrakorporal membran (VAECMOxygenation)

8. november 2019 oppdatert av: Yonsei University
Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) er enheten som øker tilførselen av oksygen til kroppsvevet in vitro og for å hjelpe til med hjerte- og lungefunksjon. Venoarteriell (VA) ECMO brukes hos pasienter med kardiogent sjokk, hjertestans, ventrikulær arytmi og er i stand til å sikre en tid til selvrestitusjon ved å redusere overdreven stimulering som påføres hjertet. Hos ECMO-pasienter endrer imidlertid farmakokinetikken til legemidler som økt distribusjonsvolum (Vd) eller redusert clearance (CL). Av denne grunn er det vanskelig å gi den beste behandlingen til ECMO-pasienter. Studien skal evaluere om PK av legemidler er påvirket av VA ECMO og å anbefale de optimale doseringsstrategiene for foreslåtte legemidler hos voksne pasienter som får VA ECMO.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 19 år som får teikoplanin eller levofloxacin eller piperacillin/tazobactam eller remifentanil eller sufentanil eller klopidogrel eller ticagrelor mens de bruker VA ECMO i Severance Hospital, Yonsei University Health System.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient som er ≥ 19 år og mottar VA ECMO i Severance Hospital, Yonsei University Health System.
  • pasient som får ett av disse legemidlene: teikoplanin eller levofloxacin eller piperacillin/tazobactam eller meropenem eller vancomycin eller remifentanil eller cefepim eller cefpirome eller sufentanil eller midazolam eller klopidogrel eller ticagrelor eller prasugrel
  • pasienter som er enige om å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som er gravide
  • pasienter som får medikamenter som kan påvirke studiemedisinens konsentrasjon på grunn av legemiddelinteraksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
På ECMO
pasienter som samtidig får teikoplanin eller levofloxacin eller piperacillin/tazobactam eller meropenem eller vancomycin eller remifentanil eller cefepim eller cefpirome eller sufentanil eller midazolam eller klopidogrel eller ticagrelor eller prasugrel under ECMO
Annen: Resterende blod
Resterende blodprøver (1~2 cc) ved hvert prøvetakingstidspunkt samles inn fra alle forsøkspersoner mens ECMO brukes for medikamentkonsentrasjonsanalyser (LC-MS/MS etc.).
Av ECMO
pasienter som samtidig får teikoplanin eller levofloxacin eller piperacillin/tazobactam eller meropenem eller vancomycin eller remifentanil eller cefepim eller cefpirome eller sufentanil eller midazolam eller klopidogrel eller ticagrelor eller prasugrel etter fjerning av ECMO
Annen: Resterende blod
Resterende blodprøver (1~2 cc) ved hvert prøvetakingstidspunkt samles inn fra alle forsøkspersoner mens ECMO brukes for medikamentkonsentrasjonsanalyser (LC-MS/MS etc.).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum- eller plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Mellom dag 0 til dag 3 etter fjerning av ECMO
Serum- eller plasmakonsentrasjon av teicoplanin eller levofloxacin eller piperacillin/tazobactam eller meropenem eller vancomycin eller remifentanil eller cefepim eller cefpirome eller sufentanil eller midazolam eller klopidogrel eller ticagrelor eller prasugrel
Mellom dag 0 til dag 3 etter fjerning av ECMO
Farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: Mellom dag 0 til dag 3 etter fjerning av ECMO
Mellom dag 0 til dag 3 etter fjerning av ECMO
Farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: Mellom dag 0 til dag 3 etter fjerning av ECMO
Mellom dag 0 til dag 3 etter fjerning av ECMO
Klarering
Tidsramme: Mellom dag 0 til dag 3 etter fjerning av ECMO
Mellom dag 0 til dag 3 etter fjerning av ECMO
distribusjonsvolum
Tidsramme: Mellom dag 0 til dag 3 etter fjerning av ECMO
Mellom dag 0 til dag 3 etter fjerning av ECMO
absorpsjonshastighetskonstant
Tidsramme: Mellom dag 0 til dag 3 etter fjerning av ECMO
absorpsjonshastighetskonstant (hvis legemidlet administreres oralt),
Mellom dag 0 til dag 3 etter fjerning av ECMO
eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: Mellom dag 0 til dag 3 etter fjerning av ECMO
Mellom dag 0 til dag 3 etter fjerning av ECMO
område under kurven (AUC)
Tidsramme: Mellom dag 0 til dag 3 etter fjerning av ECMO
område under kurven (AUC) (hvis mulig)
Mellom dag 0 til dag 3 etter fjerning av ECMO

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Wi, MD, Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4-2014-0919

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardial dysfunksjon

Kliniske studier på Resterende blod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere