Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka populacyjna teikoplaniny, lewofloksacyny, piperacyliny/tazobaktamu, meropenemu, wankomycyny, remifentanylu, cefepimu, cefpiromu, sufentanylu, midazolamu, klopidogrelu, tikagreloru, prasugrelu podczas żylno-tętniczego pozaustrojowego natlenienia błony (VA ECMO)

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) to urządzenie zwiększające dopływ tlenu do tkanek organizmu in vitro oraz wspomagające pracę serca i płuc. Venoarterial (VA) ECMO stosuje się u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym, zatrzymaniem krążenia, komorowymi zaburzeniami rytmu i jest w stanie zapewnić czas do samoleczenia poprzez ograniczenie nadmiernej stymulacji serca. Jednak u pacjentów z ECMO zmieniają się farmakokinetyki leków, takie jak zwiększona objętość dystrybucji (Vd) lub zmniejszony klirens (CL). Z tego powodu trudno jest zapewnić najlepsze leczenie pacjentom z ECMO. Badanie ma na celu ocenę wpływu VA ECMO na farmakokinetykę leków oraz zalecenie optymalnych strategii dawkowania proponowanych leków u dorosłych pacjentów otrzymujących VA ECMO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 19 lat, którzy otrzymują teikoplaninę lub lewofloksacynę lub piperacylinę/tazobaktam lub remifentanyl lub sufentanyl lub klopidogrel lub tikagrelor podczas stosowania VA ECMO w szpitalu Severance w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Yonsei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent w wieku ≥ 19 lat otrzymujący VA ECMO w szpitalu Severance, system opieki zdrowotnej Uniwersytetu Yonsei.
  • pacjent otrzymujący jeden z tych leków: teikoplaninę lub lewofloksacynę lub piperacylinę/tazobaktam lub meropenem lub wankomycynę lub remifentanyl lub cefepim lub cefpirom lub sufentanyl lub midazolam lub klopidogrel lub tikagrelor lub prasugrel
  • pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki, które są w ciąży
  • pacjentów otrzymujących leki, które mogą wpływać na stężenie badanego leku z powodu interakcji lek-lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Na ECMO
pacjenci, którzy jednocześnie otrzymują teikoplaninę lub lewofloksacynę lub piperacylinę z tazobaktamem lub meropenem lub wankomycynę lub remifentanyl lub cefepim lub cefpirom lub sufentanyl lub midazolam lub klopidogrel lub tikagrelor lub prasugrel podczas ECMO
Inny: Resztki krwi
Resztkowe próbki krwi (1 ~ 2 cm3) w każdym czasie pobierania pobiera się od wszystkich osobników, stosując ECMO do testów stężenia leku (LC-MS/MS itp.).
Wyłącz ECMO
pacjenci otrzymujący jednocześnie teikoplaninę lub lewofloksacynę lub piperacylinę z tazobaktamem lub meropenem lub wankomycynę lub remifentanyl lub cefepim lub cefpirom lub sufentanyl lub midazolam lub klopidogrel lub tikagrelor lub prasugrel po usunięciu ECMO
Inny: Resztki krwi
Resztkowe próbki krwi (1 ~ 2 cm3) w każdym czasie pobierania pobiera się od wszystkich osobników, stosując ECMO do testów stężenia leku (LC-MS/MS itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w surowicy lub osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
Stężenie w surowicy lub osoczu teikoplaniny lub lewofloksacyny lub piperacyliny/tazobaktamu lub meropenemu lub wankomycyny lub remifentanylu lub cefepimu lub cefpiromu lub sufentanylu lub midazolamu lub klopidogrelu lub tikagreloru lub prasugrelu
Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
Parametr farmakokinetyczny: Cmax
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
Parametr farmakokinetyczny: Tmax
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
Luz
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
stała szybkości wchłaniania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
stała szybkości wchłaniania (jeśli lek jest podawany doustnie),
Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
okres półtrwania eliminacji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO
pole pod krzywą (AUC) (jeśli to możliwe)
Od dnia 0 do dnia 3 po usunięciu ECMO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Wi, MD, Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2014-0919

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj