Populatie Farmacokinetiek van teicoplanine, levofloxacine, piperacilline/tazobactam, meropenem, vancomycine, remifentanil, cefepime, cefpirome, sufentanil, midazolam, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel tijdens veno-arteriële extracorporele membraanoxygenatie (VA ECMO)
8 november 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is het apparaat dat de toevoer van zuurstof naar de lichaamsweefsels in vitro verhoogt en helpt bij de hart- en longfunctie.
Veno-arteriële (VA) ECMO wordt gebruikt bij patiënten met cardiogene shock, hartstilstand, ventriculaire aritmie en kan een tijd tot zelfherstel verzekeren door de overmatige stimulatie van het hart te verminderen.
Bij ECMO-patiënten verandert de farmacokinetiek van geneesmiddelen echter, zoals een groter distributievolume (Vd) of een verminderde klaring (CL).
Om deze reden is het moeilijk om de beste behandeling te bieden bij ECMO-patiënten.
De studie is bedoeld om te evalueren of de farmacokinetiek van geneesmiddelen wordt beïnvloed door VA ECMO en om de optimale doseringsstrategieën aan te bevelen voor voorgestelde geneesmiddelen bij volwassen patiënten die VA ECMO krijgen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 19 jaar die teicoplanine of levofloxacine of piperacilline/tazobactam of remifentanil of sufentanil of clopidogrel of ticagrelor krijgen terwijl ze VA ECMO gebruiken in het Severance Hospital, Yonsei University Health System.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt die ≥ 19 jaar oud is en VA ECMO krijgt in het Severance Hospital, Yonsei University Health System.
- patiënt die een van deze geneesmiddelen krijgt: teicoplanine of levofloxacine of piperacilline/tazobactam of meropenem of vancomycine of remifentanil of cefepime of cefpirome of sufentanil of midazolam of clopidogrel of ticagrelor of prasugrel
- patiënten die akkoord gaan om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die zwanger zijn
- patiënten die medicijnen krijgen die de concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden als gevolg van interactie tussen geneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Op ECMO
patiënten die gelijktijdig teicoplanine of levofloxacine of piperacilline/tazobactam of meropenem of vancomycine of remifentanil of cefepime of cefpirome of sufentanil of midazolam of clopidogrel of ticagrelor of prasugrel krijgen tijdens ECMO
|
Restbloedmonsters (1 ~ 2 cc) op elk bemonsteringstijdstip worden verzameld van alle proefpersonen terwijl ECMO wordt gebruikt voor testen op geneesmiddelconcentratie (LC-MS/MS enz.).
|
|
Uit ECMO
patiënten die gelijktijdig teicoplanine of levofloxacine of piperacilline/tazobactam of meropenem of vancomycine of remifentanil of cefepime of cefpirome of sufentanil of midazolam of clopidogrel of ticagrelor of prasugrel krijgen na het verwijderen van ECMO
|
Restbloedmonsters (1 ~ 2 cc) op elk bemonsteringstijdstip worden verzameld van alle proefpersonen terwijl ECMO wordt gebruikt voor testen op geneesmiddelconcentratie (LC-MS/MS enz.).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum- of plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tussen dag0 tot dag3 na het verwijderen van ECMO
|
Serum- of plasmaconcentratie van teicoplanine of levofloxacine of piperacilline/tazobactam of meropenem of vancomycine of remifentanil of cefepime of cefpirome of sufentanil of midazolam of clopidogrel of ticagrelor of prasugrel
|
Tussen dag0 tot dag3 na het verwijderen van ECMO
|
|
Farmacokinetische parameter: Cmax
Tijdsspanne: Tussen dag0 tot dag3 na het verwijderen van ECMO
|
Tussen dag0 tot dag3 na het verwijderen van ECMO
|
|
|
Farmacokinetische parameter: Tmax
Tijdsspanne: Tussen dag0 tot dag3 na het verwijderen van ECMO
|
Tussen dag0 tot dag3 na het verwijderen van ECMO
|
|
|
Opruiming
Tijdsspanne: Tussen dag0 tot dag3 na het verwijderen van ECMO
|
Tussen dag0 tot dag3 na het verwijderen van ECMO
|
|
|
distributievolume
Tijdsspanne: Tussen dag0 tot dag3 na het verwijderen van ECMO
|
Tussen dag0 tot dag3 na het verwijderen van ECMO
|
|
|
absorptie snelheidsconstante
Tijdsspanne: Tussen dag0 tot dag3 na het verwijderen van ECMO
|
absorptiesnelheidsconstante (als het geneesmiddel oraal wordt toegediend),
|
Tussen dag0 tot dag3 na het verwijderen van ECMO
|
|
eliminatie halfwaardetijd
Tijdsspanne: Tussen dag0 tot dag3 na het verwijderen van ECMO
|
Tussen dag0 tot dag3 na het verwijderen van ECMO
|
|
|
oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tussen dag0 tot dag3 na het verwijderen van ECMO
|
oppervlakte onder de curve (AUC) (indien mogelijk)
|
Tussen dag0 tot dag3 na het verwijderen van ECMO
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin Wi, MD, Severance Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hahn J, Min KL, Kang S, Yang S, Park MS, Wi J, Chang MJ. Population Pharmacokinetics and Dosing Optimization of Piperacillin-Tazobactam in Critically Ill Patients on Extracorporeal Membrane Oxygenation and the Influence of Concomitant Renal Replacement Therapy. Microbiol Spectr. 2021 Dec 22;9(3):e0063321. doi: 10.1128/Spectrum.00633-21. Epub 2021 Dec 22.
- Kang S, Jang JY, Hahn J, Kim D, Lee JY, Min KL, Yang S, Wi J, Chang MJ. Dose Optimization of Cefpirome Based on Population Pharmacokinetics and Target Attainment during Extracorporeal Membrane Oxygenation. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Apr 21;64(5):e00249-20. doi: 10.1128/AAC.00249-20. Print 2020 Apr 21.
- Hahn J, Yang S, Min KL, Kim D, Jin BH, Park C, Park MS, Wi J, Chang MJ. Population pharmacokinetics of intravenous sufentanil in critically ill patients supported with extracorporeal membrane oxygenation therapy. Crit Care. 2019 Jul 9;23(1):248. doi: 10.1186/s13054-019-2508-4.
- Wi J, Noh H, Min KL, Yang S, Jin BH, Hahn J, Bae SK, Kim J, Park MS, Choi D, Chang MJ. Population Pharmacokinetics and Dose Optimization of Teicoplanin during Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Aug 24;61(9):e01015-17. doi: 10.1128/AAC.01015-17. Print 2017 Sep.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4-2014-0919
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .