Farmacocinética poblacional de teicoplanina, levofloxacina, piperacilina/tazobactam, meropenem, vancomicina, remifentanilo, cefepima, cefpiroma, sufentanilo, midazolam, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel durante la oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (VA ECMO)
8 de noviembre de 2019 actualizado por: Yonsei University
La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) es el dispositivo que aumenta el suministro de oxígeno a los tejidos del cuerpo in vitro y ayuda en la función cardíaca y pulmonar.
La ECMO venoarterial (VA) se usa en pacientes con shock cardiogénico, paro cardíaco, arritmia ventricular y puede asegurar un tiempo para la auto-recuperación al reducir la estimulación excesiva aplicada al corazón.
Sin embargo, en los pacientes con ECMO, la farmacocinética de los fármacos está cambiando, como un mayor volumen de distribución (Vd) o una disminución del aclaramiento (CL).
Por esta razón, es difícil brindar el mejor tratamiento en pacientes con ECMO.
El estudio tiene como objetivo evaluar si la farmacocinética de los medicamentos está influenciada por VA ECMO y recomendar las estrategias de dosificación óptimas para los medicamentos propuestos en pacientes adultos que reciben VA ECMO.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 19 años que reciben teicoplanina o levofloxacina o piperacilina/tazobactam o remifentanilo o sufentanilo o clopidogrel o ticagrelor mientras usan VA ECMO en el Hospital Severance, Sistema de Salud de la Universidad de Yonsei.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que tiene ≥ 19 años y recibe VA ECMO en Severance Hospital, Yonsei University Health System.
- paciente que está recibiendo uno de estos medicamentos: teicoplanina o levofloxacino o piperacilina/tazobactam o meropenem o vancomicina o remifentanilo o cefepima o cefpiroma o sufentanilo o midazolam o clopidogrel o ticagrelor o prasugrel
- pacientes que están de acuerdo en participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes que están embarazadas
- pacientes que están recibiendo medicamentos que podrían afectar la concentración del fármaco del estudio debido a la interacción fármaco-fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
En ECMO
pacientes que reciben concomitantemente teicoplanina o levofloxacino o piperacilina/tazobactam o meropenem o vancomicina o remifentanilo o cefepima o cefpiroma o sufentanilo o midazolam o clopidogrel o ticagrelor o prasugrel durante ECMO
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Se recolectan muestras de sangre residual (1~2 cc) en cada momento de muestreo de todos los sujetos mientras se utiliza ECMO para ensayos de concentración de fármacos (LC-MS/MS, etc.).
|
|
Fuera de ECMO
pacientes que reciben concomitantemente teicoplanina o levofloxacino o piperacilina/tazobactam o meropenem o vancomicina o remifentanilo o cefepima o cefpiroma o sufentanilo o midazolam o clopidogrel o ticagrelor o prasugrel después de retirar ECMO
|
Se recolectan muestras de sangre residual (1~2 cc) en cada momento de muestreo de todos los sujetos mientras se utiliza ECMO para ensayos de concentración de fármacos (LC-MS/MS, etc.).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración sérica o plasmática
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 3 después de retirar ECMO
|
Concentración sérica o plasmática de teicoplanina o levofloxacino o piperacilina/tazobactam o meropenem o vancomicina o remifentanilo o cefepima o cefpiroma o sufentanilo o midazolam o clopidogrel o ticagrelor o prasugrel
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Entre el día 0 y el día 3 después de retirar ECMO
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Parámetro farmacocinético: Cmax
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 3 después de retirar ECMO
|
Entre el día 0 y el día 3 después de retirar ECMO
|
|
|
Parámetro farmacocinético: Tmax
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 3 después de retirar ECMO
|
Entre el día 0 y el día 3 después de retirar ECMO
|
|
|
Autorización
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 3 después de retirar ECMO
|
Entre el día 0 y el día 3 después de retirar ECMO
|
|
|
volumen de distribución
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 3 después de retirar ECMO
|
Entre el día 0 y el día 3 después de retirar ECMO
|
|
|
constante de tasa de absorción
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 3 después de retirar ECMO
|
constante de tasa de absorción (si el fármaco se administra por vía oral),
|
Entre el día 0 y el día 3 después de retirar ECMO
|
|
vida media de eliminacion
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 3 después de retirar ECMO
|
Entre el día 0 y el día 3 después de retirar ECMO
|
|
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área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 3 después de retirar ECMO
|
área bajo la curva (AUC) (si es posible)
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Entre el día 0 y el día 3 después de retirar ECMO
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Wi, MD, Severance Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hahn J, Min KL, Kang S, Yang S, Park MS, Wi J, Chang MJ. Population Pharmacokinetics and Dosing Optimization of Piperacillin-Tazobactam in Critically Ill Patients on Extracorporeal Membrane Oxygenation and the Influence of Concomitant Renal Replacement Therapy. Microbiol Spectr. 2021 Dec 22;9(3):e0063321. doi: 10.1128/Spectrum.00633-21. Epub 2021 Dec 22.
- Kang S, Jang JY, Hahn J, Kim D, Lee JY, Min KL, Yang S, Wi J, Chang MJ. Dose Optimization of Cefpirome Based on Population Pharmacokinetics and Target Attainment during Extracorporeal Membrane Oxygenation. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Apr 21;64(5):e00249-20. doi: 10.1128/AAC.00249-20. Print 2020 Apr 21.
- Hahn J, Yang S, Min KL, Kim D, Jin BH, Park C, Park MS, Wi J, Chang MJ. Population pharmacokinetics of intravenous sufentanil in critically ill patients supported with extracorporeal membrane oxygenation therapy. Crit Care. 2019 Jul 9;23(1):248. doi: 10.1186/s13054-019-2508-4.
- Wi J, Noh H, Min KL, Yang S, Jin BH, Hahn J, Bae SK, Kim J, Park MS, Choi D, Chang MJ. Population Pharmacokinetics and Dose Optimization of Teicoplanin during Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Aug 24;61(9):e01015-17. doi: 10.1128/AAC.01015-17. Print 2017 Sep.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4-2014-0919
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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