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Farmacocinetica di popolazione di teicoplanina, levofloxacina, piperacillina/tazobactam, meropenem, vancomicina, remifentanil, cefepime, cefpirome, sufentanil, midazolam, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel durante l'ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa (VA ECMO)

8 novembre 2019 aggiornato da: Yonsei University
L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è il dispositivo che aumenta l'apporto di ossigeno ai tessuti corporei in vitro e aiuta la funzione cardiaca e polmonare. L'ECMO venoarterioso (VA) viene utilizzato in pazienti con shock cardiogeno, arresto cardiaco, aritmia ventricolare ed è in grado di garantire un tempo di autoguarigione riducendo l'eccessiva stimolazione applicata al cuore. Tuttavia, nei pazienti ECMO, la farmacocinetica dei farmaci sta cambiando, come l'aumento del volume di distribuzione (Vd) o la diminuzione della clearance (CL). Per questo motivo, è difficile fornire il miglior trattamento nei pazienti ECMO. Lo studio ha lo scopo di valutare se la farmacocinetica dei farmaci è influenzata da VA ECMO e di raccomandare le strategie di dosaggio ottimali per i farmaci proposti in pazienti adulti che ricevono VA ECMO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 19 anni che ricevono teicoplanina o levofloxacina o piperacillina/tazobactam o remifentanil o sufentanil o clopidogrel o ticagrelor durante l'utilizzo di VA ECMO presso il Severance Hospital, Yonsei University Health System.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età ≥ 19 anni che riceve VA ECMO presso il Severance Hospital, Yonsei University Health System.
  • paziente che sta ricevendo uno di questi farmaci: teicoplanina o levofloxacina o piperacillina/tazobactam o meropenem o vancomicina o remifentanil o cefepime o cefpirome o sufentanil o midazolam o clopidogrel o ticagrelor o prasugrel
  • pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza
  • pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare la concentrazione del farmaco in studio a causa dell'interazione farmaco-farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Su ECMO
pazienti che ricevono in concomitanza teicoplanina o levofloxacina o piperacillina/tazobactam o meropenem o vancomicina o remifentanil o cefepime o cefpirome o sufentanil o midazolam o clopidogrel o ticagrelor o prasugrel durante l'ECMO
Altro: Sangue residuo
I campioni di sangue residuo (1 ~ 2 cc) ad ogni tempo di campionamento vengono raccolti da tutti i soggetti durante l'utilizzo dell'ECMO per i test di concentrazione del farmaco (LC-MS/MS ecc.).
Fuori dall'ECMO
pazienti che ricevono in concomitanza teicoplanina o levofloxacina o piperacillina/tazobactam o meropenem o vancomicina o remifentanil o cefepime o cefpirome o sufentanil o midazolam o clopidogrel o ticagrelor o prasugrel dopo aver rimosso l'ECMO
Altro: Sangue residuo
I campioni di sangue residuo (1 ~ 2 cc) ad ogni tempo di campionamento vengono raccolti da tutti i soggetti durante l'utilizzo dell'ECMO per i test di concentrazione del farmaco (LC-MS/MS ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica o plasmatica
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
Concentrazione sierica o plasmatica di teicoplanina o levofloxacina o piperacillina/tazobactam o meropenem o vancomicina o remifentanil o cefepime o cefpirome o sufentanil o midazolam o clopidogrel o ticagrelor o prasugrel
Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
Parametro farmacocinetico: Cmax
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
Parametro di Pharmacokinetic: Tmax
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
Liquidazione
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
volume di distribuzione
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
velocità di assorbimento costante
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
tasso di assorbimento costante (se il farmaco viene somministrato per via orale),
Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO
area sotto la curva (AUC) (se possibile)
Tra il giorno 0 e il giorno 3 dopo aver rimosso l'ECMO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Wi, MD, Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2014-0919

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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