替考拉宁、左氧氟沙星、哌拉西林/他唑巴坦、美罗培南、万古霉素、瑞芬太尼、头孢吡肟、头孢匹罗、舒芬太尼、咪达唑仑、氯吡格雷、替格瑞洛、普拉格雷在静脉-动脉体外膜肺氧合 (VA ECMO) 期间的群体药代动力学
2019年11月8日 更新者：Yonsei University
体外膜肺氧合 (ECMO) 是在体外增加对身体组织的氧气供应并协助心肺功能的装置。
静脉动脉 (VA) ECMO 用于心源性休克、心脏骤停、室性心律失常的患者，并且能够通过减少对心脏的过度刺激来确保自我恢复的时间。
然而，在 ECMO 患者中，药物的药代动力学正在发生变化，例如分布容积 (Vd) 增加或清除率 (CL) 降低。
因此，很难为 ECMO 患者提供最佳治疗。
该研究旨在评估药物的 PK 是否受到 VA ECMO 的影响，并为接受 VA ECMO 的成年患者推荐拟议药物的最佳剂量策略。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
56
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、03722
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在延世大学卫生系统 Severance 医院使用 VA ECMO 时接受替考拉宁或左氧氟沙星或哌拉西林/他唑巴坦或瑞芬太尼或舒芬太尼或氯吡格雷或替格瑞洛的 19 岁以上患者。
描述
纳入标准：
- ≥ 19 岁并在延世大学卫生系统 Severance 医院接受 VA ECMO 治疗的患者。
- 正在接受以下药物之一的患者：替考拉宁或左氧氟沙星或哌拉西林/他唑巴坦或美罗培南或万古霉素或瑞芬太尼或头孢吡肟或头孢匹罗或舒芬太尼或咪达唑仑或氯吡格雷或替格瑞洛或普拉格雷
- 同意参加本研究的患者
排除标准：
- 怀孕的患者
- 正在接受可能因药物相互作用而影响研究药物浓度的药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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在ECMO上
在 ECMO 期间同时接受替考拉宁或左氧氟沙星或哌拉西林/他唑巴坦或美罗培南或万古霉素或瑞芬太尼或头孢吡肟或头孢匹罗或舒芬太尼或咪达唑仑或氯吡格雷或替格瑞洛或普拉格雷的患者
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在使用 ECMO 进行药物浓度测定（LC-MS/MS 等）时，从所有受试者收集每个采样时间的残留血样（1~2 cc）。
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关闭ECMO
在移除 ECMO 后同时接受替考拉宁或左氧氟沙星或哌拉西林/他唑巴坦或美罗培南或万古霉素或瑞芬太尼或头孢吡肟或头孢匹罗或舒芬太尼或咪达唑仑或氯吡格雷或替格瑞洛或普拉格雷的患者
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在使用 ECMO 进行药物浓度测定（LC-MS/MS 等）时，从所有受试者收集每个采样时间的残留血样（1~2 cc）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清或血浆浓度
大体时间：移除 ECMO 后第 0 天到第 3 天之间
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替考拉宁或左氧氟沙星或哌拉西林/他唑巴坦或美罗培南或万古霉素或瑞芬太尼或头孢吡肟或头孢匹罗或舒芬太尼或咪达唑仑或氯吡格雷或替格瑞洛或普拉格雷的血清或血浆浓度
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移除 ECMO 后第 0 天到第 3 天之间
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药代动力学参数：Cmax
大体时间：移除 ECMO 后第 0 天到第 3 天之间
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移除 ECMO 后第 0 天到第 3 天之间
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药代动力学参数：Tmax
大体时间：移除 ECMO 后第 0 天到第 3 天之间
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移除 ECMO 后第 0 天到第 3 天之间
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清除
大体时间：移除 ECMO 后第 0 天到第 3 天之间
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移除 ECMO 后第 0 天到第 3 天之间
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分布容积
大体时间：移除 ECMO 后第 0 天到第 3 天之间
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移除 ECMO 后第 0 天到第 3 天之间
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吸收率常数
大体时间：移除 ECMO 后第 0 天到第 3 天之间
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吸收率常数（如果药物是口服给药的），
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移除 ECMO 后第 0 天到第 3 天之间
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消除半衰期
大体时间：移除 ECMO 后第 0 天到第 3 天之间
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移除 ECMO 后第 0 天到第 3 天之间
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：移除 ECMO 后第 0 天到第 3 天之间
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曲线下面积 (AUC)（如果可能）
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移除 ECMO 后第 0 天到第 3 天之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Wi, MD、Severance Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hahn J, Min KL, Kang S, Yang S, Park MS, Wi J, Chang MJ. Population Pharmacokinetics and Dosing Optimization of Piperacillin-Tazobactam in Critically Ill Patients on Extracorporeal Membrane Oxygenation and the Influence of Concomitant Renal Replacement Therapy. Microbiol Spectr. 2021 Dec 22;9(3):e0063321. doi: 10.1128/Spectrum.00633-21. Epub 2021 Dec 22.
- Kang S, Jang JY, Hahn J, Kim D, Lee JY, Min KL, Yang S, Wi J, Chang MJ. Dose Optimization of Cefpirome Based on Population Pharmacokinetics and Target Attainment during Extracorporeal Membrane Oxygenation. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Apr 21;64(5):e00249-20. doi: 10.1128/AAC.00249-20. Print 2020 Apr 21.
- Hahn J, Yang S, Min KL, Kim D, Jin BH, Park C, Park MS, Wi J, Chang MJ. Population pharmacokinetics of intravenous sufentanil in critically ill patients supported with extracorporeal membrane oxygenation therapy. Crit Care. 2019 Jul 9;23(1):248. doi: 10.1186/s13054-019-2508-4.
- Wi J, Noh H, Min KL, Yang S, Jin BH, Hahn J, Bae SK, Kim J, Park MS, Choi D, Chang MJ. Population Pharmacokinetics and Dose Optimization of Teicoplanin during Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Aug 24;61(9):e01015-17. doi: 10.1128/AAC.01015-17. Print 2017 Sep.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2015年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月18日
首次发布 (估计)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月8日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4-2014-0919
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