Teikoplaniinin, levofloksasiinin, piperasilliinin/tatsobaktaamin, meropeneemin, vankomysiinin, remifentaniilin, kefepiimin, kefpiromin, sufentaniilin, midatsolaamin, klopidogreelin, tikagrelorin, prasugreelin populaatiofarmakokinetiikka laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen ECMObra:n aikana
perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) on laite, joka lisää hapen saantia kehon kudoksiin in vitro ja auttaa sydämen ja keuhkojen toiminnassa.
Venoarteriaalista (VA) ECMO:ta käytetään potilailla, joilla on kardiogeeninen sokki, sydämenpysähdys tai kammiorytmi, ja se pystyy varmistamaan ajan itsensä toipumiseen vähentämällä sydämeen kohdistettua liiallista stimulaatiota.
Kuitenkin ECMO-potilailla lääkkeiden farmakokinetiikka muuttuu, kuten lisääntynyt jakautumistilavuus (Vd) tai vähentynyt puhdistuma (CL).
Tästä syystä on vaikea tarjota parasta hoitoa ECMO-potilaille.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako VA ECMO lääkkeiden PK-arvoon, ja suositella optimaalisia annostusstrategioita ehdotetuille lääkkeille aikuispotilaille, jotka saavat VA ECMO:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 19-vuotiaat potilaat, jotka saavat teikoplaniinia tai levofloksasiinia tai piperasilliinia/tatsobaktaamia tai remifentaniilia tai sufentaniilia tai klopidogreelia tai tikagreloria käyttäessään VA ECMO:ta Severance Hospitalissa, Yonsei University Health Systemissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, joka on ≥ 19-vuotias ja saa VA ECMO:ta Severance Hospitalissa, Yonsei University Health System.
- potilas, joka saa jotakin näistä lääkkeistä: teikoplaniini tai levofloksasiini tai piperasilliini/tatsobaktaami tai meropeneemi tai vankomysiini tai remifentaniili tai kefepiimi tai kefpiromi tai sufentaniili tai midatsolaami tai klopidogreeli tai tikagrelori tai prasugreeli
- potilaita, jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville potilaille
- potilaille, jotka saavat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen pitoisuuteen lääkeaineiden yhteisvaikutuksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ECMO:ssa
potilaat, jotka saavat samanaikaisesti teikoplaniinia tai levofloksasiinia tai piperasilliinia/tatsobaktaamia tai meropeneemiä tai vankomysiiniä tai remifentaniilia tai kefepiimiä tai kefpiromia tai sufentaniilia tai midatsolaamia tai klopidogreelia tai tikagreloria tai prasugreelia ECMO:n aikana
|
Jäännösverinäytteet (1-2 cm3) kullakin näytteenottohetkellä kerätään kaikilta koehenkilöiltä, kun käytetään ECMO:ta lääkeainepitoisuusmäärityksiin (LC-MS/MS jne.).
|
|
ECMO pois päältä
potilaat, jotka saavat samanaikaisesti teikoplaniinia tai levofloksasiinia tai piperasilliinia/tatsobaktaamia tai meropeneemiä tai vankomysiiniä tai remifentaniilia tai kefepiimiä tai kefpiromia tai sufentaniilia tai midatsolaamia tai klopidogreelia tai tikagreloria tai prasugreelia ECMO:n poistamisen jälkeen
|
Jäännösverinäytteet (1-2 cm3) kullakin näytteenottohetkellä kerätään kaikilta koehenkilöiltä, kun käytetään ECMO:ta lääkeainepitoisuusmäärityksiin (LC-MS/MS jne.).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin tai plasman pitoisuus
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:n poistamisen jälkeen
|
Tekoplaniinin tai levofloksasiinin tai piperasilliinin/tatsobaktaamin tai meropeneemin tai vankomysiinin tai remifentaniilin tai kefepiimin tai kefpiromin tai sufentaniilin tai midatsolaamin tai klopidogreelin tai tikagrelorin tai prasugreelin pitoisuus seerumissa tai plasmassa
|
Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:n poistamisen jälkeen
|
|
Farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:n poistamisen jälkeen
|
Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:n poistamisen jälkeen
|
|
|
Farmakokineettinen parametri: Tmax
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:n poistamisen jälkeen
|
Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:n poistamisen jälkeen
|
|
|
Tyhjennys
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:n poistamisen jälkeen
|
Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:n poistamisen jälkeen
|
|
|
jakelumäärä
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:n poistamisen jälkeen
|
Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:n poistamisen jälkeen
|
|
|
absorptionopeusvakio
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:n poistamisen jälkeen
|
imeytymisnopeusvakio (jos lääkettä annetaan suun kautta),
|
Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:n poistamisen jälkeen
|
|
eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:n poistamisen jälkeen
|
Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:n poistamisen jälkeen
|
|
|
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:n poistamisen jälkeen
|
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (jos mahdollista)
|
Päivän 0 ja 3 välillä ECMO:n poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Wi, MD, Severance Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hahn J, Min KL, Kang S, Yang S, Park MS, Wi J, Chang MJ. Population Pharmacokinetics and Dosing Optimization of Piperacillin-Tazobactam in Critically Ill Patients on Extracorporeal Membrane Oxygenation and the Influence of Concomitant Renal Replacement Therapy. Microbiol Spectr. 2021 Dec 22;9(3):e0063321. doi: 10.1128/Spectrum.00633-21. Epub 2021 Dec 22.
- Kang S, Jang JY, Hahn J, Kim D, Lee JY, Min KL, Yang S, Wi J, Chang MJ. Dose Optimization of Cefpirome Based on Population Pharmacokinetics and Target Attainment during Extracorporeal Membrane Oxygenation. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Apr 21;64(5):e00249-20. doi: 10.1128/AAC.00249-20. Print 2020 Apr 21.
- Hahn J, Yang S, Min KL, Kim D, Jin BH, Park C, Park MS, Wi J, Chang MJ. Population pharmacokinetics of intravenous sufentanil in critically ill patients supported with extracorporeal membrane oxygenation therapy. Crit Care. 2019 Jul 9;23(1):248. doi: 10.1186/s13054-019-2508-4.
- Wi J, Noh H, Min KL, Yang S, Jin BH, Hahn J, Bae SK, Kim J, Park MS, Choi D, Chang MJ. Population Pharmacokinetics and Dose Optimization of Teicoplanin during Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Aug 24;61(9):e01015-17. doi: 10.1128/AAC.01015-17. Print 2017 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2014-0919
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .