Populationsfarmakokinetiken för teikoplanin, levofloxacin, piperacillin/tazobactam, meropenem, vankomycin, remifentanil, cefepime, cefpirome, sufentanil, midazolam, klopidogrel, ticagrelor, prasugrel under veno-arteriell extrakorporeal membran (VAECxymogenation)
8 november 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Extrakorporeal membransyresättning (ECMO) är enheten som ökar tillförseln av syre till kroppsvävnaderna in vitro och för att hjälpa till med hjärt- och lungfunktion.
Venoarteriell (VA) ECMO används på patienter med kardiogen chock, hjärtstillestånd, ventrikulär arytmi och kan säkra en tid till självåterhämtning genom att minska den överdrivna stimuleringen som appliceras på hjärtat.
Hos ECMO-patienter förändras dock läkemedels farmakokinetik såsom ökad distributionsvolym (Vd) eller minskad clearance (CL).
Av denna anledning är det svårt att ge den bästa behandlingen för ECMO-patienter.
Studien syftar till att utvärdera huruvida PK av läkemedel påverkas av VA ECMO och att rekommendera de optimala doseringsstrategierna för föreslagna läkemedel till vuxna patienter som får VA ECMO.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
56
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter över 19 år som får teikoplanin eller levofloxacin eller piperacillin/tazobactam eller remifentanil eller sufentanil eller klopidogrel eller ticagrelor medan de använder VA ECMO på Severance Hospital, Yonsei University Health System.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient som är ≥ 19 år och som får VA ECMO på Severance Hospital, Yonsei University Health System.
- patient som får något av dessa läkemedel: teikoplanin eller levofloxacin eller piperacillin/tazobactam eller meropenem eller vankomycin eller remifentanil eller cefepim eller cefpirome eller sufentanil eller midazolam eller klopidogrel eller ticagrelor eller prasugrel
- patienter som är överens om att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- patienter som är gravida
- patienter som får läkemedel som kan påverka studieläkemedlets koncentration på grund av läkemedelsinteraktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
På ECMO
patienter som samtidigt får teikoplanin eller levofloxacin eller piperacillin/tazobactam eller meropenem eller vancomycin eller remifentanil eller cefepim eller cefpirome eller sufentanil eller midazolam eller klopidogrel eller ticagrelor eller prasugrel under ECMO
|
Resterande blodprover (1~2 cc) vid varje provtagningstidpunkt samlas in från alla försökspersoner medan ECMO används för läkemedelskoncentrationsanalyser (LC-MS/MS etc.).
|
|
Av ECMO
patienter som samtidigt får teikoplanin eller levofloxacin eller piperacillin/tazobactam eller meropenem eller vankomycin eller remifentanil eller cefepim eller cefpirome eller sufentanil eller midazolam eller klopidogrel eller ticagrelor eller prasugrel efter att ha tagit bort ECMO
|
Resterande blodprover (1~2 cc) vid varje provtagningstidpunkt samlas in från alla försökspersoner medan ECMO används för läkemedelskoncentrationsanalyser (LC-MS/MS etc.).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum- eller plasmakoncentration
Tidsram: Mellan dag 0 till dag 3 efter att ECMO tagits bort
|
Serum- eller plasmakoncentration av teikoplanin eller levofloxacin eller piperacillin/tazobactam eller meropenem eller vankomycin eller remifentanil eller cefepim eller cefpirome eller sufentanil eller midazolam eller klopidogrel eller ticagrelor eller prasugrel
|
Mellan dag 0 till dag 3 efter att ECMO tagits bort
|
|
Farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsram: Mellan dag 0 till dag 3 efter att ECMO tagits bort
|
Mellan dag 0 till dag 3 efter att ECMO tagits bort
|
|
|
Farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsram: Mellan dag 0 till dag 3 efter att ECMO tagits bort
|
Mellan dag 0 till dag 3 efter att ECMO tagits bort
|
|
|
Undanröjning
Tidsram: Mellan dag 0 till dag 3 efter att ECMO tagits bort
|
Mellan dag 0 till dag 3 efter att ECMO tagits bort
|
|
|
distributionsvolym
Tidsram: Mellan dag 0 till dag 3 efter att ECMO tagits bort
|
Mellan dag 0 till dag 3 efter att ECMO tagits bort
|
|
|
absorptionshastighetskonstant
Tidsram: Mellan dag 0 till dag 3 efter att ECMO tagits bort
|
absorptionshastighetskonstant (om läkemedlet administreras oralt),
|
Mellan dag 0 till dag 3 efter att ECMO tagits bort
|
|
eliminering halveringstid
Tidsram: Mellan dag 0 till dag 3 efter att ECMO tagits bort
|
Mellan dag 0 till dag 3 efter att ECMO tagits bort
|
|
|
area under kurvan (AUC)
Tidsram: Mellan dag 0 till dag 3 efter att ECMO tagits bort
|
area under kurvan (AUC) (om möjligt)
|
Mellan dag 0 till dag 3 efter att ECMO tagits bort
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jin Wi, MD, Severance Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hahn J, Min KL, Kang S, Yang S, Park MS, Wi J, Chang MJ. Population Pharmacokinetics and Dosing Optimization of Piperacillin-Tazobactam in Critically Ill Patients on Extracorporeal Membrane Oxygenation and the Influence of Concomitant Renal Replacement Therapy. Microbiol Spectr. 2021 Dec 22;9(3):e0063321. doi: 10.1128/Spectrum.00633-21. Epub 2021 Dec 22.
- Kang S, Jang JY, Hahn J, Kim D, Lee JY, Min KL, Yang S, Wi J, Chang MJ. Dose Optimization of Cefpirome Based on Population Pharmacokinetics and Target Attainment during Extracorporeal Membrane Oxygenation. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Apr 21;64(5):e00249-20. doi: 10.1128/AAC.00249-20. Print 2020 Apr 21.
- Hahn J, Yang S, Min KL, Kim D, Jin BH, Park C, Park MS, Wi J, Chang MJ. Population pharmacokinetics of intravenous sufentanil in critically ill patients supported with extracorporeal membrane oxygenation therapy. Crit Care. 2019 Jul 9;23(1):248. doi: 10.1186/s13054-019-2508-4.
- Wi J, Noh H, Min KL, Yang S, Jin BH, Hahn J, Bae SK, Kim J, Park MS, Choi D, Chang MJ. Population Pharmacokinetics and Dose Optimization of Teicoplanin during Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Aug 24;61(9):e01015-17. doi: 10.1128/AAC.01015-17. Print 2017 Sep.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4-2014-0919
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .