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Populationspharmakokinetik von Teicoplanin, Levofloxacin, Piperacillin/Tazobactam, Meropenem, Vancomycin, Remifentanil, Cefepim, Cefpirom, Sufentanil, Midazolam, Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel während der veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung (VA ECMO)

8. November 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Bei der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) handelt es sich um ein Gerät, das in vitro die Sauerstoffversorgung des Körpergewebes erhöht und die Herz- und Lungenfunktion unterstützt. Die venoarterielle (VA) ECMO wird bei Patienten mit kardiogenem Schock, Herzstillstand oder ventrikulärer Arrhythmie eingesetzt und kann eine Zeit bis zur Selbsterholung gewährleisten, indem die übermäßige Stimulation des Herzens reduziert wird. Bei ECMO-Patienten verändert sich jedoch die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, beispielsweise durch ein erhöhtes Verteilungsvolumen (Vd) oder eine verringerte Clearance (CL). Aus diesem Grund ist es schwierig, ECMO-Patienten die beste Behandlung anzubieten. Ziel der Studie ist es, zu bewerten, ob die PK von Arzneimitteln durch VA ECMO beeinflusst wird, und die optimalen Dosierungsstrategien für vorgeschlagene Arzneimittel bei erwachsenen Patienten zu empfehlen, die VA ECMO erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 19 Jahren, die Teicoplanin oder Levofloxacin oder Piperacillin/Tazobactam oder Remifentanil oder Sufentanil oder Clopidogrel oder Ticagrelor erhalten, während sie VA ECMO im Severance Hospital des Yonsei University Health System anwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ≥ 19 Jahre alt sind und VA ECMO im Severance Hospital des Yonsei University Health System erhalten.
  • Patienten, die eines dieser Arzneimittel erhalten: Teicoplanin oder Levofloxacin oder Piperacillin/Tazobactam oder Meropenem oder Vancomycin oder Remifentanil oder Cefepim oder Cefpirom oder Sufentanil oder Midazolam oder Clopidogrel oder Ticagrelor oder Prasugrel
  • Patienten, die sich bereit erklärt haben, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten, die Arzneimittel erhalten, die aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen die Konzentration des Studienmedikaments beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Auf ECMO
Patienten, die während der ECMO gleichzeitig Teicoplanin oder Levofloxacin oder Piperacillin/Tazobactam oder Meropenem oder Vancomycin oder Remifentanil oder Cefepim oder Cefpirom oder Sufentanil oder Midazolam oder Clopidogrel oder Ticagrelor oder Prasugrel erhalten
Sonstiges: Restblut
Zu jedem Probenahmezeitpunkt werden von allen Probanden Restblutproben (1–2 cm³) entnommen, wobei ECMO für Arzneimittelkonzentrationstests (LC-MS/MS usw.) verwendet wird.
Aus ECMO
Patienten, die nach Entfernung von ECMO gleichzeitig Teicoplanin oder Levofloxacin oder Piperacillin/Tazobactam oder Meropenem oder Vancomycin oder Remifentanil oder Cefepim oder Cefpirom oder Sufentanil oder Midazolam oder Clopidogrel oder Ticagrelor oder Prasugrel erhalten
Sonstiges: Restblut
Zu jedem Probenahmezeitpunkt werden von allen Probanden Restblutproben (1–2 cm³) entnommen, wobei ECMO für Arzneimittelkonzentrationstests (LC-MS/MS usw.) verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum- oder Plasmakonzentration
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Serum- oder Plasmakonzentration von Teicoplanin oder Levofloxacin oder Piperacillin/Tazobactam oder Meropenem oder Vancomycin oder Remifentanil oder Cefepim oder Cefpirom oder Sufentanil oder Midazolam oder Clopidogrel oder Ticagrelor oder Prasugrel
Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Pharmakokinetischer Parameter: Cmax
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Pharmakokinetischer Parameter: Tmax
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Spielraum
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Absorptionsrate konstant
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Konstante der Absorptionsrate (wenn das Medikament oral verabreicht wird),
Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO
Fläche unter der Kurve (AUC) (falls möglich)
Zwischen Tag 0 und Tag 3 nach Entfernung von ECMO

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Wi, MD, Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2014-0919

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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