Популяционная фармакокинетика тейкопланина, левофлоксацина, пиперациллина/тазобактама, меропенема, ванкомицина, ремифентанила, цефепима, цефпирома, суфентанила, мидазолама, клопидогрела, тикагрелора, прасугрела во время веноартериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации (ВА ЭКМО)
8 ноября 2019 г. обновлено: Yonsei University
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) — это устройство, которое увеличивает поступление кислорода к тканям организма in vitro и улучшает работу сердца и легких.
Веноартериальная (ВА) ЭКМО используется у пациентов с кардиогенным шоком, остановкой сердца, желудочковой аритмией и способна обеспечить время для самовосстановления за счет уменьшения чрезмерной стимуляции сердца.
Однако у пациентов с ЭКМО меняются фармакокинетика препаратов, такие как увеличение объема распределения (Vd) или снижение клиренса (CL).
По этой причине трудно обеспечить наилучшее лечение пациентов с ЭКМО.
Исследование предназначено для оценки того, влияет ли ВА ЭКМО на фармакокинетику лекарств, и для рекомендации оптимальных стратегий дозирования предлагаемых препаратов у взрослых пациентов, получающих ВА ЭКМО.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
56
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 19 лет, получающие тейкопланин или левофлоксацин, или пиперациллин/тазобактам, или ремифентанил, или суфентанил, или клопидогрел, или тикагрелор во время применения ВА ЭКМО в больнице Северанс, система здравоохранения Университета Йонсей.
Описание
Критерии включения:
- пациент в возрасте ≥ 19 лет, получающий ВА ЭКМО в больнице Северанс, система здравоохранения Университета Йонсей.
- пациент, получающий один из следующих препаратов: тейкопланин, или левофлоксацин, или пиперациллин/тазобактам, или меропенем, или ванкомицин, или ремифентанил, или цефепим, или цефпиром, или суфентанил, или мидазолам, или клопидогрель, или тикагрелор, или прасугрел.
- пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- беременные пациенты
- пациенты, получающие препараты, которые могут повлиять на концентрацию исследуемого препарата из-за взаимодействия с другими препаратами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
На ЭКМО
пациенты, которые одновременно получают тейкопланин или левофлоксацин, или пиперациллин/тазобактам, или меропенем, или ванкомицин, или ремифентанил, или цефепим, или цефпиром, или суфентанил, или мидазолам, или клопидогрел, или тикагрелор, или прасугрел во время ЭКМО
|
Образцы остаточной крови (1~2 куб. см) в каждый момент взятия проб берутся у всех субъектов при использовании ЭКМО для анализа концентрации лекарственного средства (ЖХ-МС/МС и т. д.).
|
|
Выкл ЭКМО
пациенты, которые одновременно получают тейкопланин или левофлоксацин, или пиперациллин/тазобактам, или меропенем, или ванкомицин, или ремифентанил, или цефепим, или цефпиром, или суфентанил, или мидазолам, или клопидогрель, или тикагрелор, или прасугрел после удаления ЭКМО
|
Образцы остаточной крови (1~2 куб. см) в каждый момент взятия проб берутся у всех субъектов при использовании ЭКМО для анализа концентрации лекарственного средства (ЖХ-МС/МС и т. д.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация в сыворотке или плазме
Временное ограничение: От дня 0 до дня 3 после удаления ЭКМО
|
Концентрация в сыворотке или плазме тейкопланина, или левофлоксацина, или пиперациллина/тазобактама, или меропенема, или ванкомицина, или ремифентанила, или цефепима, или цефпирома, или суфентанила, или мидазолама, или клопидогреля, или тикагрелора, или прасугрела
|
От дня 0 до дня 3 после удаления ЭКМО
|
|
Фармакокинетический параметр: Cmax
Временное ограничение: От дня 0 до дня 3 после удаления ЭКМО
|
От дня 0 до дня 3 после удаления ЭКМО
|
|
|
Фармакокинетический параметр: Tmax
Временное ограничение: От дня 0 до дня 3 после удаления ЭКМО
|
От дня 0 до дня 3 после удаления ЭКМО
|
|
|
Распродажа
Временное ограничение: От дня 0 до дня 3 после удаления ЭКМО
|
От дня 0 до дня 3 после удаления ЭКМО
|
|
|
объем распределения
Временное ограничение: От дня 0 до дня 3 после удаления ЭКМО
|
От дня 0 до дня 3 после удаления ЭКМО
|
|
|
константа скорости поглощения
Временное ограничение: От дня 0 до дня 3 после удаления ЭКМО
|
постоянная скорость всасывания (при пероральном приеме препарата),
|
От дня 0 до дня 3 после удаления ЭКМО
|
|
период полувыведения
Временное ограничение: От дня 0 до дня 3 после удаления ЭКМО
|
От дня 0 до дня 3 после удаления ЭКМО
|
|
|
площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: От дня 0 до дня 3 после удаления ЭКМО
|
площадь под кривой (AUC) (если возможно)
|
От дня 0 до дня 3 после удаления ЭКМО
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jin Wi, MD, Severance Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hahn J, Min KL, Kang S, Yang S, Park MS, Wi J, Chang MJ. Population Pharmacokinetics and Dosing Optimization of Piperacillin-Tazobactam in Critically Ill Patients on Extracorporeal Membrane Oxygenation and the Influence of Concomitant Renal Replacement Therapy. Microbiol Spectr. 2021 Dec 22;9(3):e0063321. doi: 10.1128/Spectrum.00633-21. Epub 2021 Dec 22.
- Kang S, Jang JY, Hahn J, Kim D, Lee JY, Min KL, Yang S, Wi J, Chang MJ. Dose Optimization of Cefpirome Based on Population Pharmacokinetics and Target Attainment during Extracorporeal Membrane Oxygenation. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Apr 21;64(5):e00249-20. doi: 10.1128/AAC.00249-20. Print 2020 Apr 21.
- Hahn J, Yang S, Min KL, Kim D, Jin BH, Park C, Park MS, Wi J, Chang MJ. Population pharmacokinetics of intravenous sufentanil in critically ill patients supported with extracorporeal membrane oxygenation therapy. Crit Care. 2019 Jul 9;23(1):248. doi: 10.1186/s13054-019-2508-4.
- Wi J, Noh H, Min KL, Yang S, Jin BH, Hahn J, Bae SK, Kim J, Park MS, Choi D, Chang MJ. Population Pharmacokinetics and Dose Optimization of Teicoplanin during Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Aug 24;61(9):e01015-17. doi: 10.1128/AAC.01015-17. Print 2017 Sep.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2014-0919
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .