Pharmacocinétique de population de la teicoplanine, de la lévofloxacine, de la pipéracilline/tazobactam, du méropénème, de la vancomycine, du rémifentanil, du céfépime, du cefpirome, du sufentanil, du midazolam, du clopidogrel, du ticagrélor, du prasugrel pendant l'oxygénation veino-artérielle de la membrane extracorporelle (VA ECMO)
8 novembre 2019 mis à jour par: Yonsei University
L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est le dispositif qui augmente l'apport d'oxygène aux tissus corporels in vitro et qui aide les fonctions cardiaque et pulmonaire.
L'ECMO veino-artériel (VA) est utilisé chez les patients souffrant de choc cardiogénique, d'arrêt cardiaque, d'arythmie ventriculaire et est capable d'assurer un temps d'auto-récupération en réduisant la stimulation excessive appliquée au cœur.
Cependant, chez les patients ECMO, la pharmacocinétique des médicaments change, comme l'augmentation du volume de distribution (Vd) ou la diminution de la clairance (CL).
Pour cette raison, il est difficile de fournir le meilleur traitement aux patients ECMO.
L'étude vise à évaluer si la pharmacocinétique des médicaments est influencée par l'ECMO VA et à recommander les stratégies de dosage optimales pour les médicaments proposés chez les patients adultes recevant l'ECMO VA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
56
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de plus de 19 ans qui reçoivent de la teicoplanine ou de la lévofloxacine ou de la pipéracilline/tazobactam ou du rémifentanil ou du sufentanil ou du clopidogrel ou du ticagrelor tout en utilisant l'ECMO VA à l'hôpital Severance, système de santé universitaire de Yonsei.
La description
Critère d'intégration:
- patient âgé de ≥ 19 ans et recevant une ECMO VA à l'hôpital Severance, système de santé de l'université de Yonsei.
- patient qui reçoit l'un de ces médicaments : teicoplanine ou lévofloxacine ou pipéracilline/tazobactam ou méropénem ou vancomycine ou rémifentanil ou céfépime ou cefpirome ou sufentanil ou midazolam ou clopidogrel ou ticagrelor ou prasugrel
- patients qui acceptent de participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- patientes enceintes
- les patients qui reçoivent des médicaments susceptibles d'affecter la concentration du médicament à l'étude en raison d'une interaction médicamenteuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sur ECMO
patients recevant simultanément de la teicoplanine ou de la lévofloxacine ou de la pipéracilline/tazobactam ou du méropénem ou de la vancomycine ou du rémifentanil ou du céfépime ou du cefpirome ou du sufentanil ou du midazolam ou du clopidogrel ou du ticagrelor ou du prasugrel pendant l'ECMO
|
Des échantillons de sang résiduel (1 ~ 2 cc) à chaque moment d'échantillonnage sont prélevés sur tous les sujets lors de l'utilisation de l'ECMO pour les dosages de concentration de médicament (LC-MS/MS, etc.).
|
|
Arrêt ECMO
patients recevant simultanément de la teicoplanine ou de la lévofloxacine ou de la pipéracilline/tazobactam ou du méropénem ou de la vancomycine ou du rémifentanil ou du céfépime ou du cefpirome ou du sufentanil ou du midazolam ou du clopidogrel ou du ticagrelor ou du prasugrel après avoir retiré l'ECMO
|
Des échantillons de sang résiduel (1 ~ 2 cc) à chaque moment d'échantillonnage sont prélevés sur tous les sujets lors de l'utilisation de l'ECMO pour les dosages de concentration de médicament (LC-MS/MS, etc.).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration sérique ou plasmatique
Délai: Entre le jour 0 et le jour 3 après la suppression de l'ECMO
|
Concentration sérique ou plasmatique de teicoplanine ou lévofloxacine ou pipéracilline/tazobactam ou méropénème ou vancomycine ou rémifentanil ou céfépime ou cefpirome ou sufentanil ou midazolam ou clopidogrel ou ticagrélor ou prasugrel
|
Entre le jour 0 et le jour 3 après la suppression de l'ECMO
|
|
Paramètre pharmacocinétique : Cmax
Délai: Entre le jour 0 et le jour 3 après la suppression de l'ECMO
|
Entre le jour 0 et le jour 3 après la suppression de l'ECMO
|
|
|
Paramètre pharmacocinétique : Tmax
Délai: Entre le jour 0 et le jour 3 après la suppression de l'ECMO
|
Entre le jour 0 et le jour 3 après la suppression de l'ECMO
|
|
|
Autorisation
Délai: Entre le jour 0 et le jour 3 après la suppression de l'ECMO
|
Entre le jour 0 et le jour 3 après la suppression de l'ECMO
|
|
|
volume de diffusion
Délai: Entre le jour 0 et le jour 3 après la suppression de l'ECMO
|
Entre le jour 0 et le jour 3 après la suppression de l'ECMO
|
|
|
constante du taux d'absorption
Délai: Entre le jour 0 et le jour 3 après la suppression de l'ECMO
|
vitesse d'absorption constante (si le médicament est administré par voie orale),
|
Entre le jour 0 et le jour 3 après la suppression de l'ECMO
|
|
demi-vie d'élimination
Délai: Entre le jour 0 et le jour 3 après la suppression de l'ECMO
|
Entre le jour 0 et le jour 3 après la suppression de l'ECMO
|
|
|
aire sous la courbe (AUC)
Délai: Entre le jour 0 et le jour 3 après la suppression de l'ECMO
|
aire sous la courbe (AUC) (si possible)
|
Entre le jour 0 et le jour 3 après la suppression de l'ECMO
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Wi, MD, Severance Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hahn J, Min KL, Kang S, Yang S, Park MS, Wi J, Chang MJ. Population Pharmacokinetics and Dosing Optimization of Piperacillin-Tazobactam in Critically Ill Patients on Extracorporeal Membrane Oxygenation and the Influence of Concomitant Renal Replacement Therapy. Microbiol Spectr. 2021 Dec 22;9(3):e0063321. doi: 10.1128/Spectrum.00633-21. Epub 2021 Dec 22.
- Kang S, Jang JY, Hahn J, Kim D, Lee JY, Min KL, Yang S, Wi J, Chang MJ. Dose Optimization of Cefpirome Based on Population Pharmacokinetics and Target Attainment during Extracorporeal Membrane Oxygenation. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Apr 21;64(5):e00249-20. doi: 10.1128/AAC.00249-20. Print 2020 Apr 21.
- Hahn J, Yang S, Min KL, Kim D, Jin BH, Park C, Park MS, Wi J, Chang MJ. Population pharmacokinetics of intravenous sufentanil in critically ill patients supported with extracorporeal membrane oxygenation therapy. Crit Care. 2019 Jul 9;23(1):248. doi: 10.1186/s13054-019-2508-4.
- Wi J, Noh H, Min KL, Yang S, Jin BH, Hahn J, Bae SK, Kim J, Park MS, Choi D, Chang MJ. Population Pharmacokinetics and Dose Optimization of Teicoplanin during Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Aug 24;61(9):e01015-17. doi: 10.1128/AAC.01015-17. Print 2017 Sep.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2015
Première publication (Estimation)
20 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2014-0919
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .