Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetik af Teicoplanin, Levofloxacin, Piperacillin/Tazobactam, Meropenem, Vancomycin, Remifentanil, Cefepime, Cefpirome, Sufentanil, Midazolam, Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel under veno-arteriel ekstrakorporal membran (VAECMOgenation)

8. november 2019 opdateret af: Yonsei University
Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er den enhed, der øger tilførslen af ​​ilt til kropsvævene in vitro og hjælper med hjerte- og lungefunktionen. Venoarteriel (VA) ECMO bruges til patienter med kardiogent shock, hjertestop, ventrikulær arytmi og er i stand til at sikre en tid til selvrestitution ved at reducere den overdrevne stimulation, der påføres hjertet. Hos ECMO-patienter ændres lægemidlers farmakokinetik, såsom øget distributionsvolumen (Vd) eller nedsat clearance (CL). Af denne grund er det svært at give den bedste behandling til ECMO-patienter. Undersøgelsen skal evaluere, om lægemidlers PK er påvirket af VA ECMO og at anbefale de optimale doseringsstrategier for foreslåede lægemidler til voksne patienter, der får VA ECMO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 19 år, som får teicoplanin eller levofloxacin eller piperacillin/tazobactam eller remifentanil eller sufentanil eller clopidogrel eller ticagrelor, mens de bruger VA ECMO på Severance Hospital, Yonsei University Health System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der er ≥ 19 år og modtager VA ECMO på Severance Hospital, Yonsei University Health System.
  • patient, der får et af disse lægemidler: teicoplanin eller levofloxacin eller piperacillin/tazobactam eller meropenem eller vancomycin eller remifentanil eller cefepim eller cefpirome eller sufentanil eller midazolam eller clopidogrel eller ticagrelor eller prasugrel
  • patienter, som er indvilliget i at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er gravide
  • patienter, der får lægemidler, der kan påvirke undersøgelseslægemidlets koncentration på grund af lægemiddelinteraktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
På ECMO
patienter, der samtidig får teicoplanin eller levofloxacin eller piperacillin/tazobactam eller meropenem eller vancomycin eller remifentanil eller cefepim eller cefpirome eller sufentanil eller midazolam eller clopidogrel eller ticagrelor eller prasugrel under ECMO
Andet: Resterende blod
Resterende blodprøver (1~2 cc) ved hvert prøveudtagningstidspunkt indsamles fra alle forsøgspersoner, mens ECMO anvendes til lægemiddelkoncentrationsassays (LC-MS/MS osv.).
Fra ECMO
patienter, der samtidig får teicoplanin eller levofloxacin eller piperacillin/tazobactam eller meropenem eller vancomycin eller remifentanil eller cefepim eller cefpirome eller sufentanil eller midazolam eller clopidogrel eller ticagrelor eller prasugrel efter fjernelse af ECMO
Andet: Resterende blod
Resterende blodprøver (1~2 cc) ved hvert prøveudtagningstidspunkt indsamles fra alle forsøgspersoner, mens ECMO anvendes til lægemiddelkoncentrationsassays (LC-MS/MS osv.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum- eller plasmakoncentration
Tidsramme: Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
Serum- eller plasmakoncentration af teicoplanin eller levofloxacin eller piperacillin/tazobactam eller meropenem eller vancomycin eller remifentanil eller cefepim eller cefpirome eller sufentanil eller midazolam eller clopidogrel eller ticagrelor eller prasugrel
Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
Farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
Farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
Klarering
Tidsramme: Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
distributionsvolumen
Tidsramme: Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
absorptionshastighedskonstant
Tidsramme: Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
absorptionshastighedskonstant (hvis lægemidlet indgives oralt),
Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
eliminationshalveringstid
Tidsramme: Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO
område under kurven (AUC) (hvis muligt)
Mellem dag 0 til dag 3 efter fjernelse af ECMO

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Wi, MD, Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2014-0919

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertedysfunktion

Kliniske forsøg med Resterende blod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner