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線維筋痛症関連の痛みに対するマインドフルネス瞑想の効果

2017年11月6日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

この研究の目的は、待機リストの対照条件と比較して、線維筋痛症 (FM) 患者の臨床的および実験的な痛みに対する簡単なマインドフルネス瞑想介入の効果を調べることです。 以前の研究に基づいて、研究者の作業仮説は、この介入は、介入前のスコアと待機リストの対照群と比較して、FM 関連の臨床的痛みと実験的に誘発された痛みの重症度を低下させるというものです。 さらに、以前の研究に基づいて、研究者は、マインドフルネス瞑想のトレーニングが、a) うつ病、b) 不安状態、c) 全体的な病気の重症度、および d) 知覚されるストレスを軽減し、e) 睡眠の質、および f) マインドフルネス スキルを向上させると仮定しています。介入前のスコアおよび待機リストの対照群との比較。

研究者はまた、瞑想中の痛みの評価の減少が副交感神経活動の増加に対応するかどうかをテストします. 自律神経系 (ANS) の副交感神経枝と交感神経枝の相対的な全身寄与は、心拍変動 (HRV)、または心拍間隔の変動を測定することによって調べることができます。 速効性の、副交感神経を介した高周波 (HF) による心拍変動の変化 (HF HRV; 0.15-0.40 Hz) は、副交感神経活動の信頼できる指標を提供します。 重要なことに、HF HRV の減少は痛みの増加と相関しています。 したがって、研究者は精神物理学的および生理学的方法論を採用して、FM 患者におけるマインドフルネス瞑想の鎮痛効果が HF HRV の増加と関連しているという仮説を検証します。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

マインドフルネスと FM 関連の臨床的苦痛

薬物療法に反応したFM患者の臨床的改善の欠如は、FMを治療するための費用対効果が高く、麻薬を含まない認知的アプローチの開発と検証をサポートします。

マインドフルネスに基づく介入の利点が簡単なメンタル トレーニングの後に実現できれば、この技術は疼痛患者の治療をより容易にし、臨床医や健康保険会社にとってより魅力的なものになる可能性があります。 この程度まで、健康な被験者を対象に 4 日間 (20m/d) のマインドフルネス瞑想トレーニングを行うと、安静時と比較して実験的な痛みの不快感が 57% 減少し、痛みの強度が 40% 減少することが研究者によって以前に示されました。 さらに、研究者は、4 日間のマインドフルネスに基づくメンタル トレーニングが状態不安を大幅に軽減することを発見し、これらの結果は 1 回の瞑想セッションの後でも実現されました。 ただし、短時間のマインドフルネスに基づくメンタル トレーニングが FM 患者の臨床的痛みを確実に軽減できるかどうかは不明のままです。 この程度まで、研究者はFM関連の痛みに対する簡単なマインドフルネス瞑想介入の有効性をテストします. 短時間ではあるが潜在的に効果的な介入を提供することで、FM 患者の治療に対する身体的、時間的、経済的障壁を相殺することができます。

マインドフルネスと FM 関連の実験的苦痛

FM患者は、複数の有害な刺激モダリティ全体で痛みの閾値が低く、痛覚過敏、痛みに対する感受性の増加に苦しんでいることがわかっています。 痛みの閾値は、刺激が痛みとして経験されるポイントに対応しますが、痛みに対する感受性は、有害な刺激に対する個人の主観的な経験を指します。 残念ながら、FM関連の熱痛閾値と熱痛感受性に対するマインドフルネス瞑想の効果を調べた既知の研究はありません. 実験的に誘発された痛みの操作の採用は、FM 関連の痛みの主観的な経験に影響を与える相互作用の星座を解く手段を提供できます。 この点で、臨床的疼痛に対するマインドフルネス瞑想の効果を調べることに加えて、研究者は精神物理学的方法論も採用して、マインドフルネス瞑想がFM患者の実験的に誘発された痛みを軽減するかどうかを判断します.

心拍変動 (HRV) と線維筋痛症

自律神経系 (ANS) は、血圧、体温、心拍数などの恒常性測定の制御に重要です。 HRV、または心拍間隔の変動性を使用して、ANS の副交感神経枝と交感神経枝の全身の相対的な寄与を評価できます。 心拍数に対する副交感神経の影響は、迷走神経を介して比較的迅速に媒介されるため、心拍数の高周波変化が分類されます (HF HRV; 0.15-0.40 Hz) 副交感神経活動のマーカーとして。

興味深いことに、HF HRV の減少は、主観的な痛みの経験との強固な生理学的相関を提供します。 実際、HF HRV の低下は、線維筋痛症を含む多くの臨床的疼痛状態と直接関連しています。 さらに、最近の調査結果は、瞑想が HF HRV を直接増加させることを示しています。 したがって、研究者は精神物理学的および生理学的方法論を採用して、FM 患者におけるマインドフルネス瞑想の鎮痛効果が HF HRV の増加と関連しているという仮説を検証します。

具体的な目的

待機リストの対照条件と比較して、FM患者の臨床的疼痛(主要な結果)および実験的疼痛(二次的結果)に対する簡単なマインドフルネス瞑想介入の効果を調べること。 研究者は、マインドフルネス瞑想の鎮痛効果が HF HRV の増加と相関しているかどうかも調べます。

仮説

研究者は、短時間のマインドフルネス瞑想介入が、待機リストの対照条件と比較した場合、FM 患者の臨床的および実験的な痛みを軽減すると仮定しています。 研究者は、瞑想の鎮痛効果は HF HRV の増加と相関すると仮定しています。 研究者はまた、介入前のスコアや待機リストの対照群と比較して、瞑想がうつ病、状態不安、全体的な病気の重症度、および知覚されるストレスを軽減し、睡眠の質とマインドフルネススキルを向上させると予測しています.

研究目的

主な目的: この研究の主な目的は、短時間のマインドフルネス瞑想介入が FM 関連の臨床的痛みを改善できるかどうかを判断することです。 以前の研究に基づいて、研究者の作業仮説は、この介入は、介入前のスコアおよび待機リストの対照群と比較して、FM 関連の痛みの重症度を低下させるというものです。

副次的な目的: この研究の副次的な目的は、短時間のマインドフルネスに基づく瞑想介入が FM に関連する多くの要因に影響を与えることができるかどうかを判断することです。 25%。 まず、研究者は、マインドフルネス瞑想が、待機リストの対照群および介入前の実験的疼痛評価と比較して、FM 患者の実験的に誘発された疼痛の主観的経験を減少させるという仮説を検証します。 具体的には、予備研究に基づいて、研究者は、短時間のマインドフルネス瞑想の介入が、この患者集団の熱痛に対する感受性を低下させ、熱痛の閾値を上昇させるという仮説を立てています (介入と相互作用を参照)。 さらに、研究者は、マインドフルネス瞑想によって引き起こされる臨床的および/または実験的な痛みの減少が、HF HRV の増加と関連しているという仮説をテストします。 最後に、研究者は、短時間のマインドフルネスベースの瞑想介入がFM患者の心理的傾向を改善できるかどうかをテストします. 以前の研究に基づいて、研究者は、マインドフルネス瞑想のトレーニングは、a) うつ病、b) 状態不安、c) 全体的な病気の重症度、および d) 知覚されたストレスを軽減し、e) 睡眠の質、および f) マインドフルネス スキルを向上させると仮定しています。介入前のスコアと待機リストの対照群。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての民族的背景を持つ 60 人 (18 ~ 65 歳、男性および女性) が検査されます。
  • 参加者は、2010 年に改訂された米国リウマチ学会 (ACR) の FM 基準を満たす必要があります。
  • さらに、過去 4 週間、FM の同じ投薬計画を行っている患者のみが含まれます。
  • 患者はまた、修正された FM 影響アンケート (FIQR) で 50 以上のスコアを報告し、研究に含まれる患者健康アンケート 8 (PHQ-8) で 20 未満のスコアを報告する必要があります。
  • 重要なのは、Dennis Ang 博士が FM 診断を確認することです。

除外基準:

  • 心臓または肺に慢性的な疾患をお持ちの方、妊娠中の方、喫煙中の方、障害の申請への対応を現在待っている方、統合失調症、双極性障害、またはその他の精神疾患や人格障害と診断された方、または何らかの重大な病気にかかる予定のある方次の 3 か月の待機手術は除外されます。
  • さらに、瞑想(ヨガを除く)をしたことがある患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:行動:マインドフルネス瞑想
トレーニングは、最大 5 人の参加者のグループで行われます。 このグループ内のすべての参加者は、15 日間にわたって実施される最大 6 日間 (20m/d) の瞑想トレーニングを受けます。 これは、以前の研究で採用されたものと同様のパラダイムです。
トレーニングは、最大 5 人の参加者のグループで行われます。 このグループ内のすべての参加者は、15 日間にわたって実施される最大 6 日間 (20m/d) の瞑想トレーニングを受けます。 これは、以前の研究で採用されたものと同様のパラダイムです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的疼痛
時間枠:17日
研究者は、過去 2 週間の「介入前」と「介入後」の VAS 全体的な痛みの評価 (それぞれセッション 1 と 8 から得られたもの) を使用して、マインドフルネス瞑想の介入が FM の臨床的痛みを軽減するという仮説を検証します。忍耐。 研究者は、2 (瞑想対コントロール) X 2 (「介入前」対「介入後」) の反復測定 ANOVA (RM ANOVA) を採用して、グループ間の仮説上の差異をテストします。 重要な主効果と交互作用をテストするために、事後フォローアップが実施されます。
17日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験的な痛み
時間枠:17日

熱痛感受性試験: 治験責任医師は、介入前後のセッションに対応するデータを別々に調べます。 治験責任医師は、単変量 ANOVA を使用して、グループ間で痛みにベースラインの違いがあるかどうかを評価します。 介入後のセッションに関して、研究者は 2 (グループ) X 2 (安静 vs. 対照/瞑想) RM ANOVA を採用して、安静および対照群と比較した場合に瞑想が痛みの評価を低下させるという仮説をテストします。 重要な主効果と交互作用を調べるために、フォローアップ事後検定が実施されます。

熱痛閾値テスト: 熱痛閾値が瞑想トレーニング後に増加するという仮説をテストするために、待機リストの対照グループと比較して、研究者は 2 (グループ) X 2 (「前」対「後」を実施します。介入」) RM ANOVA。 重要な主効果と交互作用をテストするために、事後フォローアップが実施されます。

17日
線維筋痛症関連症状
時間枠:17日
調査員は、BPI、PHQ-8、CES-D、FIQR、PSS、PCS、PSQI、MASQ、および FMI の「事前」対「事後」評価 (それぞれセッション 1 および 8 で取得したもの) を使用して、マインドフルネス瞑想は、a) 痛み関連の測定値、b) うつ病、c) 病気の重症度、d) 知覚されたストレス、e) 壊滅的な痛みを減少させる一方で、f) 睡眠の質、g) 認知機能、h) マインドフルネスの評価を高めるという仮説。 調査員は、仮説を検証するために、これらのスケールのそれぞれに対して 2 (グループ) X 2 (「介入前」対「介入後」) RM ANOVA を使用します。 重要な主効果と交互作用をテストするために、事後フォローアップが実施されます。
17日
線維筋痛症関連の不安
時間枠:17日
マインドフルネス瞑想が SAI スコアを低下させるという仮説を検証するために、研究者は 7 (瞑想を使用した実験セッション) X 2 (「前」対「後」) RM ANOVA を実行します。ここで、「前」は各前の SAI スコアに対応します。介入と「投稿」は、各介入後の SAI スコアに対応します。 重要な主効果と交互作用をテストするために、事後フォローアップが実施されます。
17日
高周波心拍変動 (HF HRV)
時間枠:17日
マインドフルネス瞑想の鎮痛効果が HF HRV の増加に関連するという仮説を検証するために、個別の重回帰モデル (痛みの強度と痛みの不快度の評価に 1 つ) が実施されます。 回帰モデルは、グループ (待機リスト コントロール; 瞑想) が全体的なモデルと一意に関連付けられているかどうかを調べ、痛みの評価と HF HRV の間の提案された関係をそれぞれ調べます。 研究者は、セッション 8 中に患者が最初に痛みを感じる温度が回帰モデルの従属変数として入力される、熱痛閾値について同様の回帰モデルを実施します。 治験責任医師は、臨床的疼痛についても同様の回帰モデルを実施します。ここでは、過去 2 週間の疼痛に関するセッション 8 の VAS 評価 (強度と不快感) がそれぞれ従属変数として入力されます。
17日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dennis Ang, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月6日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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