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Gli effetti della meditazione consapevole sul dolore correlato alla fibromialgia

6 novembre 2017 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di un breve intervento di meditazione consapevole sul dolore clinico e sperimentale nei pazienti con fibromialgia (FM) rispetto a una condizione di controllo in lista d'attesa. Sulla base di ricerche precedenti, l'ipotesi di lavoro degli investigatori è che questo intervento ridurrà la gravità del dolore clinico associato a FM e del dolore indotto sperimentalmente rispetto ai punteggi pre-intervento e a un gruppo di controllo in lista di attesa. Inoltre, sulla base del lavoro precedente, i ricercatori postulano che l'allenamento alla meditazione consapevole ridurrà a) la depressione, b) l'ansia di stato, c) la gravità complessiva della malattia e d) lo stress percepito, mentre aumenterà e) la qualità del sonno e f) le capacità di consapevolezza in confronto con i punteggi pre-intervento e il gruppo di controllo della lista di attesa.

Gli investigatori testeranno anche se le diminuzioni delle valutazioni del dolore durante la meditazione corrispondono ad aumenti dell'attività parasimpatica. I relativi contributi sistemici dei rami parasimpatico e simpatico del Sistema Nervoso Autonomo (ANS) possono essere esaminati misurando la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), o la variabilità nell'intervallo battito-battito. Variazioni ad alta frequenza (HF) ad azione rapida, mediate dal parasimpatico nella variabilità della frequenza cardiaca (HF HRV; 0,15-0,40 Hz) forniscono un indicatore affidabile dell'attività parasimpatica. È importante sottolineare che la diminuzione dell'HF HRV è correlata all'aumento del dolore. Gli investigatori quindi impiegheranno metodologie psicofisiche e fisiologiche per testare l'ipotesi che gli effetti analgesici della meditazione consapevole nei pazienti con FM siano associati ad aumenti dell'HF HRV.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Consapevolezza e dolore clinico correlato alla FM

La mancanza di miglioramento clinico nei pazienti con FM in risposta alla terapia farmacologica fornisce supporto per lo sviluppo e la convalida di approcci cognitivi convenienti, privi di narcotici e cognitivi per il trattamento della FM.

Se i benefici degli interventi basati sulla consapevolezza possono essere realizzati dopo un breve allenamento mentale, allora questa tecnica potrebbe facilitare meglio il trattamento nei pazienti con dolore e diventare più attraente per i medici e gli assicuratori sanitari. A tal fine, i ricercatori hanno precedentemente dimostrato che quattro giorni (20 m/d) di allenamento alla meditazione consapevole in soggetti sani hanno ridotto significativamente la spiacevolezza del dolore sperimentale del 57% e l'intensità del dolore del 40% rispetto al riposo. Inoltre, i ricercatori hanno scoperto che quattro giorni di allenamento mentale basato sulla consapevolezza hanno ridotto significativamente l'ansia di stato e questi risultati sono stati realizzati anche dopo una sessione di meditazione. Tuttavia, non è chiaro se un breve allenamento mentale basato sulla consapevolezza possa ridurre in modo affidabile il dolore clinico nei pazienti affetti da FM. A questo punto, i ricercatori testeranno l'efficacia di un breve intervento di meditazione consapevole sul dolore correlato alla FM. Fornire un intervento breve, ma potenzialmente efficace, potrebbe compensare le barriere fisiche, temporali e finanziarie al trattamento nei pazienti affetti da FM.

Consapevolezza e dolore sperimentale correlato all'FM

È stato riscontrato che i pazienti con FM hanno soglie del dolore più basse in più modalità di stimolazione nociva e soffrono di iperalgesia, una maggiore sensibilità al dolore. Mentre le soglie del dolore corrispondono al punto in cui uno stimolo viene vissuto come doloroso, la sensibilità al dolore si riferisce all'esperienza soggettiva di un individuo di uno stimolo nocivo. Sfortunatamente, nessuno studio noto ha esaminato gli effetti della meditazione consapevole sulle soglie del dolore da calore correlate alla FM e sulla sensibilità al dolore da calore. L'impiego di manipolazioni del dolore indotte sperimentalmente potrebbe fornire i mezzi per districare la costellazione di interazioni che influenzano l'esperienza soggettiva del dolore correlato alla FM. A tal fine, oltre a esaminare gli effetti della meditazione consapevole sul dolore clinico, i ricercatori impiegheranno anche metodologie psicofisiche per determinare se la meditazione consapevole attenua il dolore indotto sperimentalmente nei pazienti FM.

Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e fibromialgia

Il sistema nervoso autonomo (ANS) è fondamentale per il controllo delle misure omeostatiche come la pressione sanguigna, la temperatura corporea e la frequenza cardiaca. L'HRV, o la variabilità nell'intervallo battito-battito, può essere utilizzato per valutare i contributi sistemici relativi dei rami parasimpatico e simpatico del SNA. Gli effetti parasimpatici sulla frequenza cardiaca sono mediati attraverso il nervo vago in tempi relativamente brevi, classificando così le variazioni ad alta frequenza della frequenza cardiaca (HF HRV; 0,15-0,40 Hz) come marcatore di attività parasimpatica.

È interessante notare che la diminuzione dell'HF HRV può fornire un robusto correlato fisiologico dell'esperienza soggettiva del dolore. Infatti, la riduzione dell'HF HRV è direttamente associata a una serie di condizioni di dolore clinico, inclusa la fibromialgia. Inoltre, recenti scoperte hanno dimostrato che la meditazione aumenta direttamente l'HF HRV. Gli investigatori quindi impiegheranno metodologie psicofisiche e fisiologiche per testare l'ipotesi che gli effetti analgesici della meditazione consapevole nei pazienti con FM siano associati ad aumenti dell'HF HRV.

Obiettivi specifici

Esaminare gli effetti di un breve intervento di meditazione consapevole sul dolore clinico (l'esito primario) e sul dolore sperimentale (l'esito secondario) nei pazienti FM rispetto a una condizione di controllo in lista d'attesa. Gli investigatori esamineranno anche se gli effetti analgesici della meditazione consapevole sono correlati con aumenti di HF HRV.

Ipotesi

Gli investigatori ipotizzano che un breve intervento di meditazione consapevole ridurrà il dolore clinico e sperimentale nei pazienti FM rispetto a una condizione di controllo in lista di attesa. I ricercatori ipotizzano che gli effetti analgesici della meditazione saranno correlati con l'aumento dell'HF HRV. Gli investigatori prevedono anche che la meditazione ridurrà la depressione, l'ansia di stato, la gravità generale della malattia e lo stress percepito, aumentando al contempo la qualità del sonno e le capacità di consapevolezza rispetto ai punteggi pre-intervento e al gruppo di controllo della lista di attesa.

Obiettivi di studio

Obiettivo primario: l'obiettivo principale di questo studio è determinare se un breve intervento di meditazione consapevole può migliorare il dolore clinico correlato alla FM. Sulla base di ricerche precedenti, l'ipotesi di lavoro degli investigatori è che questo intervento ridurrà la gravità del dolore associato a FM rispetto ai punteggi pre-intervento e a un gruppo di controllo in lista di attesa.

Obiettivo secondario: l'obiettivo secondario di questo studio è determinare se un breve intervento di meditazione basato sulla consapevolezza può avere un impatto su una serie di fattori associati alla FM, dimostrando di essere un intervento fattibile per questa popolazione di pazienti, come misurato da un tasso di abbandono inferiore a 25%. In primo luogo, i ricercatori testeranno l'ipotesi che la meditazione consapevole, rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa e alle valutazioni sperimentali del dolore pre-intervento, ridurrà l'esperienza soggettiva del dolore indotto sperimentalmente nei pazienti affetti da FM. Nello specifico, sulla base di studi preliminari, i ricercatori ipotizzano che un breve intervento di meditazione consapevole ridurrà la sensibilità al dolore da calore e aumenterà le soglie del dolore da calore in questa popolazione di pazienti (vedi Interventi e interazioni). Inoltre, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che le diminuzioni del dolore clinico e/o sperimentale causate dalla meditazione consapevole saranno associate ad aumenti dell'HF HRV. Infine, i ricercatori verificheranno se un breve intervento di meditazione basato sulla consapevolezza può migliorare la disposizione psicologica nei pazienti FM. Sulla base del lavoro precedente, i ricercatori postulano che l'allenamento alla meditazione consapevole ridurrà a) la depressione, b) l'ansia di stato, c) la gravità complessiva della malattia e d) lo stress percepito, mentre aumenterà e) la qualità del sonno e f) le capacità di consapevolezza rispetto a punteggi pre-intervento e gruppo di controllo della lista di attesa.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno esaminati sessanta individui (18-65 anni; maschi e femmine) di tutte le origini etniche.
  • I partecipanti devono soddisfare i criteri rivisti del 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la FM.
  • Inoltre, saranno inclusi solo i pazienti che hanno assunto lo stesso regime terapeutico per la FM nelle ultime quattro settimane.
  • I pazienti devono anche riportare un punteggio maggiore o uguale a 50 nel Revised FM Impact Questionnaire (FIQR) e un punteggio inferiore a 20 nel Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) per essere inclusi nello studio.
  • È importante sottolineare che il Dr. Dennis Ang confermerà le diagnosi FM.

Criteri di esclusione:

  • Individui con malattie cardiache o polmonari croniche, che sono incinte, fumano, sono attualmente in attesa di una risposta a una domanda di invalidità, sono stati diagnosticati con schizofrenia, disturbo bipolare o qualsiasi altra malattia mentale o disturbo della personalità, o stanno pianificando di sottoporsi a qualsiasi grave sarà esclusa la chirurgia elettiva nei prossimi tre mesi.
  • Inoltre, saranno esclusi quei pazienti che hanno mai meditato (yoga escluso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Comportamentale: meditazione consapevole
La formazione si svolgerà in gruppi di massimo cinque partecipanti. Tutti i partecipanti all'interno di questo gruppo riceveranno fino a 6 giorni (20m/d) di addestramento alla meditazione da somministrare in 15 giorni. Questo è un paradigma simile a quello impiegato in studi precedenti.
La formazione si svolgerà in gruppi di massimo cinque partecipanti. Tutti i partecipanti all'interno di questo gruppo riceveranno fino a 6 giorni (20m/d) di addestramento alla meditazione da somministrare in 15 giorni. Questo è un paradigma simile a quello impiegato in studi precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore clinico
Lasso di tempo: 17 giorni
I ricercatori useranno le valutazioni del dolore VAS "pre-intervento" rispetto a "post-intervento" per le due settimane precedenti (quelle ottenute dalle sessioni 1 e 8, rispettivamente) per testare l'ipotesi che un intervento di meditazione consapevole ridurrà il dolore clinico nella FM pazienti. Gli investigatori impiegheranno un 2 (meditazione vs. controllo) X 2 ("pre" vs. "post-intervento") misure ripetute ANOVA (RM ANOVA) per testare le differenze ipotizzate tra i gruppi. Verranno condotti post-hoc di follow-up per testare gli effetti principali e le interazioni significative.
17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore sperimentale
Lasso di tempo: 17 giorni

Test di sensibilità al dolore termico: gli investigatori esamineranno separatamente i dati corrispondenti alle sessioni pre e post intervento. Gli investigatori impiegheranno un ANOVA univariato per valutare se ci sono differenze di base nel dolore tra i gruppi. Per quanto riguarda la sessione post-intervento, i ricercatori impiegheranno un RM ANOVA 2 (gruppo) X 2 (riposo vs. controllo/meditazione) per testare l'ipotesi che la meditazione ridurrà le valutazioni del dolore rispetto al riposo e al gruppo di controllo. Saranno condotti test post-hoc di follow-up per esaminare gli effetti principali e le interazioni significative.

Test della soglia del dolore da calore: al fine di verificare l'ipotesi che le soglie del dolore da calore aumenteranno dopo l'allenamento di meditazione e rispetto al gruppo di controllo della lista di attesa, i ricercatori condurranno un 2 (gruppo) X 2 ("pre" vs. "post- intervento") RM ANOVA. Verranno condotti post-hoc di follow-up per testare gli effetti principali e le interazioni significative.

17 giorni
Sintomi associati alla fibromialgia
Lasso di tempo: 17 giorni
Gli investigatori utilizzeranno le valutazioni "pre" vs. "post" (quelle ottenute rispettivamente nelle sessioni 1 e 8) su BPI, PHQ-8, CES-D, FIQR, PSS, PCS, PSQI, MASQ e FMI per testare il l'ipotesi che la meditazione consapevole diminuisca a) le misure relative al dolore, b) la depressione, c) la gravità della malattia d) lo stress percepito ed e) il dolore catastrofico mentre aumenta f) la qualità del sonno, g) la funzione cognitiva e h) le valutazioni di consapevolezza. Gli investigatori useranno un 2 (gruppo) X 2 ("pre" vs. "post-intervento") RM ANOVA per ciascuna di queste scale per testare le ipotesi. Verranno condotti post-hoc di follow-up per testare gli effetti principali e le interazioni significative.
17 giorni
Ansia associata alla fibromialgia
Lasso di tempo: 17 giorni
Al fine di verificare l'ipotesi che la meditazione di consapevolezza ridurrà i punteggi SAI, i ricercatori eseguiranno un 7 (sessioni sperimentali che impiegano la meditazione) X 2 ("pre" vs. "post") RM ANOVA dove "pre" corrisponde ai punteggi SAI prima di ogni intervento e "post" corrisponde ai punteggi SAI dopo ogni intervento. Verranno condotti post-hoc di follow-up per testare gli effetti principali e le interazioni significative.
17 giorni
Variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HF HRV)
Lasso di tempo: 17 giorni
Saranno condotti modelli di regressione multipla separati (uno per l'intensità del dolore e uno per le valutazioni della spiacevolezza del dolore) per testare l'ipotesi che gli effetti analgesici della meditazione consapevole saranno associati ad aumenti dell'HF HRV. I modelli di regressione esamineranno se il gruppo (controllo della lista d'attesa; meditazione) è associato in modo univoco al modello generale esaminando rispettivamente la relazione proposta tra le valutazioni del dolore e l'HF HRV. Gli investigatori condurranno modelli di regressione simili per le soglie del dolore da calore, in cui la temperatura alla quale un paziente avverte dolore per la prima volta durante la sessione 8 viene inserita come variabile dipendente nel modello di regressione. Gli investigatori condurranno anche un modello di regressione simile per il dolore clinico, in cui le valutazioni VAS della sessione 8 (intensità e spiacevolezza) relative al dolore nelle 2 settimane precedenti vengono inserite rispettivamente come variabile dipendente.
17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Corso di meditazione consapevole

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