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正念冥想对纤维肌痛相关疼痛的影响

2017年11月6日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

本研究的目的是检查与等待名单控制条件相比,简短的正念冥想干预对纤维肌痛 (FM) 患者的临床和实验性疼痛的影响。 根据之前的研究,研究人员的工作假设是,与干预前评分和候补名单对照组相比,这种干预将降低 FM 相关临床疼痛和实验诱发疼痛的严重程度。 此外,根据之前的工作,研究人员假设正念冥想训练将减少 a) 抑郁,b) 状态焦虑,c) 整体疾病严重程度,和 d) 感知压力,同时提高 e) 睡眠质量,和 f) 正念技能与干预前分数和等候名单对照组的比较。

研究人员还将测试冥想期间疼痛等级的降低是否与副交感神经活动的增加相对应。 自主神经系统 (ANS) 的副交感神经和交感神经分支的相对系统贡献可以通过测量心率变异性 (HRV) 或心跳间隔的变异性来检查。 心率变异性的快速作用、副交感神经介导的高频 (HF) 变化 (HF HRV; 0.15-0.40 Hz) 提供了副交感神经活动的可靠指标。 重要的是,HF HRV 降低与疼痛增加相关。 因此,研究人员将采用心理物理学和生理学方法来检验正念冥想对 FM 患者的镇痛作用与 HF HRV 增加相关的假设。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

正念和 FM 相关的临床疼痛

FM 患者对药物治疗的反应缺乏临床改善,这为开发和验证具有成本效益、无麻醉剂、认知治疗 FM 的方法提供了支持。

如果基于正念的干预的好处可以在短暂的心理训练后实现,那么这种技术可以更好地促进疼痛患者的治疗,并且对临床医生和健康保险公司更具吸引力。 就此而言,研究人员之前已经表明,与休息相比,对健康受试者进行四天 (20m/d) 的正念冥想训练可显着减少实验性疼痛不愉快 57% 和疼痛强度 40%。 此外,研究人员发现,四天的基于正念的心理训练显着降低了状态焦虑,即使在一次冥想之后也能实现这些结果。 然而,尚不清楚基于正念的简短心理训练是否能可靠地减轻 FM 患者的临床疼痛。 就此而言,研究人员将测试简短的正念冥想干预对 FM 相关疼痛的疗效。 提供短期但可能有效的干预可以抵消 FM 患者治疗的身体、时间和经济障碍。

正念和调频相关的实验性疼痛

已发现 FM 患者在多种有害刺激方式下的痛阈较低,并且患有痛觉过敏,即对疼痛的敏感性增加。 虽然疼痛阈值对应于刺激被体验为疼痛的点,但对疼痛的敏感性是指个人对有害刺激的主观体验。 不幸的是,没有已知的研究检查正念冥想对 FM 相关热痛阈值和热痛敏感性的影响。 使用实验诱发的疼痛操作可以提供一种方法来解开影响 FM 相关疼痛主观体验的相互作用的星座。 就此而言,除了检查正念冥想对临床疼痛的影响外,研究人员还将采用心理物理学方法来确定正念冥想是否能减轻 FM 患者的实验性疼痛。

心率变异性 (HRV) 和纤维肌痛

自主神经系统 (ANS) 对于控制血压、体温和心率等稳态措施至关重要。 HRV,或心跳间隔的变异性,可用于评估 ANS 的副交感神经和交感神经分支的全身相对贡献。 副交感神经对心率的影响相对较快地通过迷走神经介导,从而对心率的高频变化进行分类(HF HRV;0.15-0.40 Hz) 作为副交感神经活动的标志。

有趣的是,降低的 HF HRV 可以为疼痛的主观体验提供强大的生理相关性。 事实上,降低的 HF HRV 与包括纤维肌痛在内的许多临床疼痛状况直接相关。 此外,最近的研究结果表明,冥想会直接增加 HF HRV。 因此,研究人员将采用心理物理学和生理学方法来检验正念冥想对 FM 患者的镇痛作用与 HF HRV 增加相关的假设。

具体目标

与等待名单控制条件相比,检查简短正念冥想干预对 FM 患者临床疼痛(主要结果)和实验疼痛(次要结果)的影响。 研究人员还将检查正念冥想的镇痛作用是否与 HF HRV 的增加相关。

假设

研究人员假设,与等待名单控制条件相比,简短的正念冥想干预将减少 FM 患者的临床和实验疼痛。 研究人员假设冥想的镇痛作用与 HF HRV 的增加相关。 研究人员还预测,与干预前评分和候补名单对照组相比,冥想会降低抑郁、状态焦虑、整体疾病严重程度和感知压力,同时提高睡眠质量和正念技能。

学习目标

主要目的:本研究的主要目的是确定简短的正念冥想干预是否可以改善 FM 相关的临床疼痛。 根据之前的研究,研究人员的工作假设是,与干预前评分和候补名单对照组相比,这种干预将降低 FM 相关疼痛的严重程度。

次要目标:本研究的次要目标是确定基于正念的简短冥想干预是否可以影响与 FM 相关的许多因素,同时证明对该患者群体来说是一种可行的干预措施,以低于25%。 首先,研究人员将检验正念冥想与候补名单对照组和干预前实验性疼痛评级相比将减少 FM 患者实验性疼痛的主观体验的假设。 具体而言,根据初步研究,研究人员假设简短的正念冥想干预会降低热痛敏感性并增加该患者群体的热痛阈值(参见干预和相互作用)。 此外,研究人员将检验以下假设,即正念冥想引起的临床和/或实验疼痛的减少与 HF HRV 的增加有关。 最后,研究人员将测试基于正念的简短冥想干预是否可以改善 FM 患者的心理倾向。 根据之前的工作,研究人员假设正念冥想训练将减少 a) 抑郁,b) 状态焦虑,c) 整体疾病严重程度,和 d) 感知压力,同时增加 e) 睡眠质量,和 f) 正念技能干预前评分和候补名单控制组。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 将对来自不同种族背景的 60 个人(18-65 岁;男性和女性)进行检查。
  • 参与者应符合 2010 年修订的美国风湿病学会 (ACR) FM 标准。
  • 此外,仅包括在过去 4 周内接受相同 FM 药物治疗方案的患者。
  • 患者还必须在修订后的 FM 影响问卷 (FIQR) 中报告得分大于或等于 50 分,并且在患者健康问卷-8 (PHQ-8) 中得分低于 20 分才能纳入研究。
  • 重要的是,Dennis Ang 医生将确认 FM 诊断。

排除标准:

  • 患有慢性心脏病或肺病、怀孕、吸烟、目前正在等待对残疾申请的答复、被诊断患有精神分裂症、双相情感障碍或任何其他精神疾病或人格障碍,或计划接受任何重大治疗的个人未来三个月的择期手术将被排除在外。
  • 此外,那些曾经冥想(不包括瑜伽)的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:行为:正念冥想
培训将以最多五人的小组形式进行。 该组中的所有参与者将接受长达 6 天 (20m/d) 的冥想训练,为期 15 天。 这是一种类似于以前研究中采用的范例。
培训将以最多五人的小组形式进行。 该组中的所有参与者将接受长达 6 天 (20m/d) 的冥想训练,为期 15 天。 这是一种类似于以前研究中采用的范例。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床疼痛
大体时间:17天
调查人员将使用前两周的“干预前”与“干预后”VAS 总体疼痛评分(分别从第 1 和第 8 节中获得)来检验正念冥想干预会减少 FM 临床疼痛的假设病人。 调查人员将采用 2(冥想与控制)X 2(“干预前”与“干预后”)重复测量方差分析 (RM ANOVA) 来检验假设的组间差异。 将进行后续事后分析以测试重要的主要影响和交互作用。
17天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实验性疼痛
大体时间:17天

热痛敏感性测试:调查人员将分别检查与干预前和干预后会话相对应的数据。 调查人员将采用单变量方差分析来评估各组之间的疼痛是否存在基线差异。 关于干预后会议,研究人员将采用 2(组)X 2(休息与控制/冥想)RM 方差分析来检验与休息和对照组相比冥想会降低疼痛等级的假设。 将进行后续的事后测试以检查重要的主要影响和交互作用。

热痛阈值测试:为了检验冥想训练后热痛阈值会增加的假设,并且与候补名单对照组相比,研究人员将进行 2(组)X 2(“前”与“后”干预”)RM 方差分析。 将进行后续事后分析以测试重要的主要影响和交互作用。

17天
纤维肌痛相关症状
大体时间:17天
调查人员将使用 BPI、PHQ-8、CES-D、FIQR、PSS、PCS、PSQI、MASQ 和 FMI 的“前”与“后”评级(分别在第 1 和第 8 节获得的评级)来测试假设正念冥想会降低 a) 与疼痛相关的措施,b) 抑郁症,c) 疾病的严重程度 d) 感知到的压力,和 e) 灾难性的疼痛,同时增加 f) 睡眠质量,g) 认知功能,以及 h) 正念评级。 调查人员将对这些量表中的每一个使用 2(组)X 2(“干预前”与“干预后”)RM 方差分析来检验假设。 将进行后续事后分析以测试重要的主要影响和交互作用。
17天
纤维肌痛相关焦虑
大体时间:17天
为了检验正念冥想会降低 SAI 分数的假设,研究人员将执行 7(使用冥想的实验课程)X 2(“前”与“后”)RM ANOVA,其中“前”对应于每个之前的 SAI 分数干预和“后”对应于每次干预后的 SAI 分数。 将进行后续事后分析以测试重要的主要影响和交互作用。
17天
高频心率变异性 (HF HRV)
大体时间:17天
将进行单独的多元回归模型(一个用于疼痛强度,一个用于疼痛不愉快评级)以检验正念冥想的镇痛作用将与 HF HRV 增加相关的假设。 回归模型将检查组(等待列表控制;冥想)是否与整体模型唯一相关,分别检查疼痛等级和 HF HRV 之间的拟议关系。 研究人员将对热痛阈值进行类似的回归模型,其中将患者在第 8 节期间首次感到疼痛的温度作为因变量输入回归模型。 调查人员还将对临床疼痛进行类似的回归模型,其中与前 2 周疼痛相关的会话 8 VAS 评级(强度和不愉快)分别作为因变量输入。
17天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dennis Ang, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月19日

首次发布 (估计)

2015年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月6日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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