Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af mindfulness-meditation på fibromyalgi-relateret smerte

6. november 2017 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en kort mindfulness-meditationsintervention på kliniske og eksperimentelle smerter hos fibromyalgi (FM)-patienter sammenlignet med en ventelistekontroltilstand. Baseret på tidligere forskning er efterforskernes arbejdshypotese, at denne intervention vil mindske sværhedsgraden af ​​FM-associerede kliniske smerter og eksperimentelt inducerede smerter i sammenligning med præ-interventionsscore og en ventelistekontrolgruppe. Derudover, baseret på tidligere arbejde, postulerer efterforskere, at mindfulness meditationstræning vil mindske a) depression, b) tilstandsangst, c) den generelle sygdoms sværhedsgrad og d) oplevet stress, samtidig med at e) søvnkvaliteten øges og f) mindfulness færdigheder i sammenligning med præ-interventionsscore og ventelistekontrolgruppen.

Efterforskere vil også teste, om fald i smertevurderinger under meditation svarer til stigninger i parasympatisk aktivitet. De relative systemiske bidrag fra de parasympatiske og sympatiske grene af det autonome nervesystem (ANS) kan undersøges ved at måle hjertefrekvensvariabilitet (HRV) eller variabiliteten i slag-til-slag-intervallet. Hurtigt virkende, parasympatisk medierede højfrekvente (HF) ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HF HRV; 0,15-0,40 Hz) giver en pålidelig indikator for parasympatisk aktivitet. Det er vigtigt, at nedsat HF ​​HRV korrelerer med øget smerte. Efterforskere vil derfor anvende psykofysiske og fysiologiske metoder til at teste hypotesen om, at de smertestillende virkninger af mindfulness-meditation hos FM-patienter er forbundet med stigninger i HF HRV.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mindfulness og FM-relateret klinisk smerte

Manglen på klinisk forbedring hos FM-patienter som reaktion på farmakologisk terapi giver støtte til udvikling og validering af omkostningseffektive, narkotiske frie, kognitive tilgange til behandling af FM.

Hvis fordelene ved mindfulness-baserede interventioner kan realiseres efter kort mental træning, så kunne denne teknik bedre lette behandlingen hos smertepatienter og blive mere attraktiv for klinikere og sundhedsforsikringsselskaber. I dette omfang har efterforskere tidligere vist, at fire dage (20 m/d) med mindfulness-meditationstræning hos raske forsøgspersoner signifikant reducerede eksperimentel smerteubehag med 57 % og smerteintensiteten med 40 % sammenlignet med hvile. Derudover fandt efterforskere, at fire dages mindfulness-baseret mental træning signifikant reducerede tilstandsangst, og disse resultater blev realiseret selv efter en meditationssession. Det er dog stadig uklart, om kort mindfulness-baseret mental træning pålideligt kan reducere klinisk smerte hos FM-patienter. I dette omfang vil efterforskere teste effektiviteten af ​​en kort mindfulness-meditationsintervention på FM-relateret smerte. At give en kort, men potentielt effektiv intervention kan opveje de fysiske, tidsmæssige og økonomiske barrierer for behandling hos FM-patienter.

Mindfulness og FM-relateret eksperimentel smerte

FM-patienter har vist sig at have lavere smertetærskler på tværs af flere skadelige stimuleringsmodaliteter og lider af hyperalgesi, en øget følsomhed over for smerte. Mens smertetærskler svarer til det punkt, hvor en stimulus opleves som smertefuld, refererer smertefølsomhed til et individs subjektive oplevelse af en skadelig stimulus. Desværre har ingen kendte undersøgelser undersøgt effekten af ​​mindfulness-meditation på FM-relaterede varmesmerte-tærskler og varmesmertefølsomhed. Anvendelsen af ​​eksperimentelt inducerede smertemanipulationer kunne give midlerne til at adskille konstellationen af ​​interaktioner, der påvirker den subjektive oplevelse af FM-relateret smerte. I dette omfang, ud over at undersøge virkningerne af mindfulness meditation på klinisk smerte, vil efterforskere også anvende psykofysiske metoder til at afgøre, om mindfulness meditation dæmper eksperimentelt induceret smerte hos FM-patienter.

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og fibromyalgi

Det autonome nervesystem (ANS) er afgørende for kontrol af homøostatiske mål såsom blodtryk, kropstemperatur og hjertefrekvens. HRV, eller variabiliteten i slag-til-slag-intervallet, kan bruges til at vurdere de systemiske relative bidrag fra de parasympatiske og sympatiske grene af ANS. Parasympatiske effekter på hjertefrekvens medieres relativt hurtigt gennem vagusnerven, og klassificerer således højfrekvente ændringer i hjertefrekvens (HF HRV; 0,15-0,40) Hz) som en markør for parasympatisk aktivitet.

Interessant nok kan nedsat HF ​​HRV give en robust fysiologisk korrelation af den subjektive oplevelse af smerte. Faktisk er nedsat HF ​​HRV direkte forbundet med en række kliniske smertetilstande, herunder fibromyalgi. Derudover har de seneste resultater vist, at meditation direkte øger HF HRV. Efterforskere vil derfor anvende psykofysiske og fysiologiske metoder til at teste hypotesen om, at de smertestillende virkninger af mindfulness-meditation hos FM-patienter er forbundet med stigninger i HF HRV.

Specifikke mål

At undersøge virkningerne af en kort mindfulness-meditationsintervention på klinisk smerte (det primære resultat) og eksperimentel smerte (det sekundære resultat) hos FM-patienter sammenlignet med en ventelistekontroltilstand. Efterforskere vil også undersøge, om de smertestillende virkninger af mindfulness meditation er korreleret med stigninger i HF HRV.

Hypoteser

Efterforskere antager, at en kort mindfulness-meditationsintervention vil mindske kliniske og eksperimentelle smerter hos FM-patienter sammenlignet med en ventelistekontroltilstand. Efterforskere antager, at de analgetiske virkninger af meditation vil være korreleret med stigninger i HF HRV. Efterforskere forudsiger også, at meditation vil mindske depression, tilstandsangst, den generelle sygdoms sværhedsgrad og opfattet stress, samtidig med at kvaliteten af ​​søvnen og mindfulness-færdighederne øges sammenlignet med præ-interventionsscore og ventelistekontrolgruppen.

Studiemål

Primært mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en kort mindfulness-meditationsintervention kan forbedre FM-relateret klinisk smerte. Baseret på tidligere forskning er efterforskernes arbejdshypotese, at denne intervention vil mindske sværhedsgraden af ​​FM-associerede smerter sammenlignet med præ-interventionsscore og en ventelistekontrolgruppe.

Sekundært mål: Det sekundære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en kort mindfulness-baseret meditationsintervention kan påvirke en række faktorer forbundet med FM og samtidig vise sig at være en mulig intervention for denne patientpopulation, målt ved en nedslidningsrate på mindre end 25 %. For det første vil efterforskerne teste hypotesen om, at mindfulness-meditation, sammenlignet med ventelistekontrolgruppen og eksperimentelle smertevurderinger før intervention, vil reducere den subjektive oplevelse af eksperimentelt induceret smerte hos FM-patienter. Specifikt, baseret på foreløbige undersøgelser, antager efterforskere, at en kort mindfulness-meditationsintervention vil mindske varmesmertefølsomheden og øge varmesmertetærsklerne i denne patientpopulation (se Interventioner og interaktioner). Derudover vil efterforskere teste hypotesen om, at faldet i klinisk og/eller eksperimentel smerte forårsaget af mindfulness meditation vil være forbundet med stigninger i HF HRV. Endelig vil efterforskere teste, om en kort mindfulness-baseret meditationsintervention kan forbedre psykologisk disposition hos FM-patienter. Baseret på tidligere arbejde postulerer efterforskere, at mindfulness meditationstræning vil mindske a) depression, b) tilstandsangst, c) den generelle sygdoms sværhedsgrad og d) oplevet stress, samtidig med at e) søvnkvaliteten øges og f) mindfulness-færdigheder i forhold til præ-interventionsscore og ventelistekontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tres personer (18-65 år; mandlige og kvindelige) af alle etniske baggrunde vil blive undersøgt.
  • Deltagerne skal opfylde de 2010 reviderede American College of Rheumatology (ACR) kriterier for FM.
  • Derudover vil kun patienter, der har været på samme medicinbehandling for FM de seneste fire uger, blive inkluderet.
  • Patienter skal også rapportere en score på større end eller lig med 50 på Revised FM Impact Questionnaire (FIQR) og en score på mindre end 20 på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) for at blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Det er vigtigt, at Dr. Dennis Ang vil bekræfte FM-diagnoser.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kroniske hjerte- eller lungesygdomme, som er gravide, ryger, venter i øjeblikket på svar på en ansøgning om handicap, er blevet diagnosticeret med skizofreni, bipolar eller enhver anden psykisk sygdom eller personlighedsforstyrrelse, eller planlægger at gennemgå en større elektiv operation i de næste tre måneder vil blive udelukket.
  • Derudover vil de patienter, der nogensinde har mediteret (undtagen yoga), blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Adfærdsmæssig: Mindfulness Meditation
Træningen vil foregå i grupper på op til fem deltagere. Alle deltagere i denne gruppe vil modtage op til 6 dages (20m/d) meditationstræning, der skal administreres over 15 dage. Dette er et paradigme, der ligner det, der blev brugt i tidligere undersøgelser.
Træningen vil foregå i grupper på op til fem deltagere. Alle deltagere i denne gruppe vil modtage op til 6 dages (20m/d) meditationstræning, der skal administreres over 15 dage. Dette er et paradigme, der ligner det, der blev brugt i tidligere undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk smerte
Tidsramme: 17 dage
Efterforskere vil bruge "præ-intervention" vs. "post-intervention" VAS overordnede smertevurderinger for de foregående to uger (dem opnået fra henholdsvis session 1 og 8) til at teste hypotesen om, at en mindfulness-meditationsintervention vil mindske klinisk smerte i FM patienter. Efterforskere vil anvende en 2 (meditation vs. kontrol) X 2 ("før" vs. "post-intervention") gentagne mål ANOVA (RM ANOVA) for at teste hypoteseforskelle mellem grupper. Opfølgning post-hocs vil blive udført for at teste væsentlige hovedeffekter og interaktioner.
17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksperimentel smerte
Tidsramme: 17 dage

Test af varmesmertefølsomhed: Efterforskere vil undersøge data svarende til præ- og postinterventionssessionerne separat. Efterforskerne vil anvende en univariat ANOVA til at vurdere, om der er baseline forskelle i smerte mellem grupper. Med hensyn til post-interventionssessionen vil efterforskerne anvende en 2 (gruppe) X 2 (hvile vs. kontrol/meditation) RM ANOVA til at teste hypotesen om, at meditation vil reducere smertevurderinger sammenlignet med hvile og kontrolgruppen. Opfølgende post-hoc test vil blive udført for at undersøge væsentlige hovedeffekter og interaktioner.

Test af varmesmertetærskel: For at teste hypotesen om, at varmesmertetærskler vil stige efter meditationstræning, og sammenlignet med kontrolgruppen på venteliste, vil efterforskerne udføre en 2 (gruppe) X 2 ("før" vs. "efter- intervention") RM ANOVA. Opfølgning post-hocs vil blive udført for at teste væsentlige hovedeffekter og interaktioner.

17 dage
Fibromyalgi-associerede symptomer
Tidsramme: 17 dage
Efterforskere vil bruge "pre" vs. "post" vurderinger (dem opnået ved henholdsvis session 1 og 8) på BPI, PHQ-8, CES-D, FIQR, PSS, PCS, PSQI, MASQ og FMI til at teste hypotese om, at mindfulness meditation mindsker a) smerterelaterede mål, b) depression, c) sygdoms sværhedsgrad d) oplevet stress og e) smertekatastrofer, mens den øger f) søvnkvalitet, g) kognitiv funktion og h) mindfulness-vurderinger. Efterforskere vil bruge en 2 (gruppe) X 2 ("præ" vs. "post-intervention") RM ANOVA for hver af disse skalaer for at teste hypoteserne. Opfølgning post-hocs vil blive udført for at teste væsentlige hovedeffekter og interaktioner.
17 dage
Fibromyalgi-associeret angst
Tidsramme: 17 dage
For at teste hypotesen om, at mindfulness-meditation vil reducere SAI-score, vil efterforskerne udføre en 7 (eksperimentelle sessioner med meditation) X 2 ("før" vs. "post") RM ANOVA, hvor "pre" svarer til SAI-score før hver intervention og "post" svarer til SAI-score efter hver intervention. Opfølgning post-hocs vil blive udført for at teste væsentlige hovedeffekter og interaktioner.
17 dage
Højfrekvent hjertefrekvensvariation (HF HRV)
Tidsramme: 17 dage
Separate multiple regressionsmodeller (en for smerteintensitet og en for smerte-ubehagevurderinger) vil blive udført for at teste hypotesen om, at de smertestillende virkninger af mindfulness-meditation vil være forbundet med stigninger i HF HRV. Regressionsmodellen(erne) vil undersøge, om gruppe (ventelistekontrol; meditation) er unikt forbundet med den overordnede model, der undersøger den foreslåede sammenhæng mellem henholdsvis smertevurderinger og HF HRV. Forskere vil udføre lignende regressionsmodeller for varmesmertetærskler, hvor den temperatur, hvor en patient først føler smerte under session 8, indtastes som den afhængige variabel i regressionsmodellen. Forskere vil også udføre en lignende regressionsmodel for klinisk smerte, hvor session 8 VAS-vurderinger (intensitet og ubehageligheder) relateret til smerte over de foregående 2 uger indtastes som henholdsvis den afhængige variabel.
17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness meditationstræning

Abonner