- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02581332
Die Auswirkungen der Achtsamkeitsmeditation auf Fibromyalgie-bedingte Schmerzen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer kurzen Achtsamkeitsmeditationsintervention auf klinische und experimentelle Schmerzen bei Fibromyalgie (FM)-Patienten im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollbedingung zu untersuchen. Basierend auf früheren Forschungsergebnissen lautet die Arbeitshypothese der Forscher, dass diese Intervention die Schwere von FM-assoziierten klinischen Schmerzen und experimentell induzierten Schmerzen im Vergleich zu Ergebnissen vor der Intervention und einer Kontrollgruppe auf der Warteliste verringern wird. Darüber hinaus postulieren Forscher auf der Grundlage früherer Arbeiten, dass Achtsamkeitsmeditationstraining a) Depressionen, b) Zustandsängste, c) die allgemeine Schwere der Erkrankung und d) wahrgenommenen Stress verringert, während e) die Schlafqualität und f) die Achtsamkeitsfähigkeiten verbessert werden Vergleich mit den Ergebnissen vor der Intervention und der Kontrollgruppe auf der Warteliste.
Die Ermittler werden auch testen, ob eine Abnahme der Schmerzwerte während der Meditation einer Zunahme der parasympathischen Aktivität entspricht. Die relativen systemischen Beiträge der parasympathischen und sympathischen Äste des autonomen Nervensystems (ANS) können durch Messen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) oder der Variabilität des Schlag-zu-Schlag-Intervalls untersucht werden. Schnell wirkende, parasympathisch vermittelte hochfrequente (HF) Änderungen der Herzfrequenzvariabilität (HF HRV; 0,15–0,40). Hz) liefern einen zuverlässigen Indikator für parasympathische Aktivität. Wichtig ist, dass eine verringerte HF-HRV mit erhöhten Schmerzen korreliert. Die Forscher werden daher psychophysische und physiologische Methoden anwenden, um die Hypothese zu testen, dass die analgetischen Wirkungen der Achtsamkeitsmeditation bei FM-Patienten mit einem Anstieg der HF HRV verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achtsamkeit und FM-bezogener klinischer Schmerz
Der Mangel an klinischer Verbesserung bei FM-Patienten als Reaktion auf eine pharmakologische Therapie bietet Unterstützung für die Entwicklung und Validierung kosteneffektiver, narkotikafreier, kognitiver Ansätze zur Behandlung von FM.
Wenn die Vorteile achtsamkeitsbasierter Interventionen nach kurzem mentalem Training realisiert werden können, könnte diese Technik die Behandlung von Schmerzpatienten besser erleichtern und für Kliniker und Krankenkassen attraktiver werden. In diesem Umfang haben Forscher zuvor gezeigt, dass vier Tage (20m/d) Achtsamkeitsmeditationstraining bei gesunden Probanden die experimentelle Schmerzunannehmlichkeit um 57% und die Schmerzintensität um 40% im Vergleich zur Ruhe signifikant reduzierten. Darüber hinaus fanden die Forscher heraus, dass vier Tage achtsamkeitsbasiertes mentales Training die Zustandsangst signifikant reduzierten und diese Ergebnisse sogar nach einer Meditationssitzung verwirklicht wurden. Es bleibt jedoch unklar, ob ein kurzes achtsamkeitsbasiertes mentales Training klinische Schmerzen bei FM-Patienten zuverlässig reduzieren kann. Insofern werden die Forscher die Wirksamkeit einer kurzen Achtsamkeitsmeditationsintervention bei FM-bedingten Schmerzen testen. Die Bereitstellung einer kurzen, aber potenziell wirksamen Intervention könnte die physischen, zeitlichen und finanziellen Barrieren für die Behandlung von FM-Patienten ausgleichen.
Achtsamkeit und FM-bezogener experimenteller Schmerz
Es wurde festgestellt, dass FM-Patienten bei mehreren schädlichen Stimulationsmodalitäten niedrigere Schmerzschwellen aufweisen und an Hyperalgesie, einer erhöhten Schmerzempfindlichkeit, leiden. Während die Schmerzschwelle dem Punkt entspricht, an dem ein Reiz als schmerzhaft empfunden wird, bezieht sich die Schmerzempfindlichkeit auf das subjektive Erleben eines schädlichen Reizes durch eine Person. Leider haben keine bekannten Studien die Auswirkungen der Achtsamkeitsmeditation auf FM-bezogene Hitzeschmerzschwellen und Hitzeschmerzempfindlichkeit untersucht. Der Einsatz experimentell induzierter Schmerzmanipulationen könnte die Möglichkeit bieten, die Konstellation von Wechselwirkungen zu entwirren, die das subjektive Erleben von FM-bedingtem Schmerz beeinflussen. Insofern werden die Forscher neben der Untersuchung der Auswirkungen der Achtsamkeitsmeditation auf klinische Schmerzen auch psychophysische Methoden anwenden, um festzustellen, ob die Achtsamkeitsmeditation experimentell induzierte Schmerzen bei FM-Patienten dämpft.
Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Fibromyalgie
Das autonome Nervensystem (ANS) ist entscheidend für die Kontrolle homöostatischer Maßnahmen wie Blutdruck, Körpertemperatur und Herzfrequenz. Die HRV oder die Variabilität des Schlag-zu-Schlag-Intervalls kann verwendet werden, um die systemischen relativen Beiträge der parasympathischen und sympathischen Zweige des ANS zu beurteilen. Parasympathische Wirkungen auf die Herzfrequenz werden relativ schnell durch den Vagusnerv vermittelt, wodurch hochfrequente Änderungen der Herzfrequenz klassifiziert werden (HF HRV; 0,15-0,40 Hz) als Marker für parasympathische Aktivität.
Interessanterweise kann eine verringerte HF-HRV ein robustes physiologisches Korrelat des subjektiven Schmerzempfindens liefern. Tatsächlich ist eine verringerte HF-HRV direkt mit einer Reihe von klinischen Schmerzzuständen, einschließlich Fibromyalgie, verbunden. Darüber hinaus haben neuere Erkenntnisse gezeigt, dass Meditation die HF HRV direkt erhöht. Die Forscher werden daher psychophysische und physiologische Methoden anwenden, um die Hypothese zu testen, dass die analgetischen Wirkungen der Achtsamkeitsmeditation bei FM-Patienten mit einem Anstieg der HF HRV verbunden sind.
Spezifische Ziele
Es sollten die Auswirkungen einer kurzen Achtsamkeitsmeditationsintervention auf klinische Schmerzen (das primäre Ergebnis) und experimentelle Schmerzen (das sekundäre Ergebnis) bei FM-Patienten im Vergleich zu einer Kontrollbedingung auf der Warteliste untersucht werden. Die Ermittler werden auch untersuchen, ob die analgetischen Wirkungen der Achtsamkeitsmeditation mit einem Anstieg der HF HRV korrelieren.
Hypothesen
Die Forscher gehen davon aus, dass eine kurze Achtsamkeitsmeditationsintervention klinische und experimentelle Schmerzen bei FM-Patienten im Vergleich zu einer Kontrollbedingung auf der Warteliste verringern wird. Die Forscher vermuten, dass die analgetischen Wirkungen der Meditation mit einem Anstieg der HF HRV korrelieren. Die Forscher sagen auch voraus, dass Meditation Depressionen, Angstzustände, die allgemeine Schwere der Krankheit und wahrgenommenen Stress verringern und gleichzeitig die Schlafqualität und die Achtsamkeitsfähigkeiten im Vergleich zu den Werten vor der Intervention und der Kontrollgruppe auf der Warteliste verbessern wird.
Lernziele
Primäres Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine kurze Achtsamkeitsmeditationsintervention FM-bedingte klinische Schmerzen lindern kann. Basierend auf früheren Untersuchungen lautet die Arbeitshypothese der Forscher, dass diese Intervention die Schwere der FM-assoziierten Schmerzen im Vergleich zu den Werten vor der Intervention und einer Kontrollgruppe auf der Warteliste verringern wird.
Sekundäres Ziel: Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine kurze achtsamkeitsbasierte Meditationsintervention eine Reihe von Faktoren im Zusammenhang mit FM beeinflussen kann, während sie sich als praktikable Intervention für diese Patientenpopulation erweist, gemessen an einer Fluktuationsrate von weniger als 25%. Zunächst werden die Forscher die Hypothese testen, dass Achtsamkeitsmeditation im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste und zu experimentellen Schmerzbewertungen vor der Intervention die subjektive Erfahrung von experimentell induzierten Schmerzen bei FM-Patienten verringern wird. Auf der Grundlage vorläufiger Studien stellen die Forscher insbesondere die Hypothese auf, dass eine kurze Achtsamkeitsmeditationsintervention die Hitzeschmerzempfindlichkeit verringert und die Hitzeschmerzschwellen bei dieser Patientenpopulation erhöht (siehe Interventionen und Wechselwirkungen). Darüber hinaus werden die Forscher die Hypothese testen, dass die Verringerung der klinischen und/oder experimentellen Schmerzen, die durch Achtsamkeitsmeditation verursacht werden, mit einem Anstieg der HF HRV verbunden sein wird. Schließlich werden die Forscher testen, ob eine kurze achtsamkeitsbasierte Meditationsintervention die psychische Disposition bei FM-Patienten verbessern kann. Basierend auf früheren Arbeiten postulieren Forscher, dass Achtsamkeitsmeditationstraining a) Depressionen, b) Zustandsängste, c) die allgemeine Schwere der Krankheit und d) wahrgenommenen Stress verringert, während es e) die Schlafqualität und f) Achtsamkeitsfähigkeiten im Vergleich dazu erhöht Präinterventionsergebnisse und die Kontrollgruppe der Warteliste.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sechzig Personen (18-65 Jahre alt; männlich und weiblich) aller ethnischen Hintergründe werden untersucht.
- Die Teilnehmer sollten die 2010 überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für FM erfüllen.
- Darüber hinaus werden nur Patienten eingeschlossen, die in den letzten vier Wochen dasselbe Medikationsschema für FM erhalten haben.
- Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten außerdem eine Punktzahl von größer oder gleich 50 im Revised FM Impact Questionnaire (FIQR) und eine Punktzahl von weniger als 20 im Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) angeben.
- Wichtig ist, dass Dr. Dennis Ang FM-Diagnosen bestätigen wird.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen, die schwanger sind, rauchen, derzeit auf eine Antwort auf einen Antrag auf Behinderung warten, bei denen Schizophrenie, bipolare Störung oder eine andere psychische Erkrankung oder Persönlichkeitsstörung diagnostiziert wurde oder die eine größere Erkrankung planen elektive Operationen in den nächsten drei Monaten sind ausgeschlossen.
- Darüber hinaus werden diejenigen Patienten ausgeschlossen, die jemals meditiert haben (außer Yoga).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Verhalten: Achtsamkeitsmeditation
Das Training findet in Gruppen von bis zu fünf Teilnehmern statt.
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten bis zu 6 Tage (20m/d) Meditationstraining, das über 15 Tage verteilt wird.
Dies ist ein ähnliches Paradigma wie in früheren Studien.
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Das Training findet in Gruppen von bis zu fünf Teilnehmern statt.
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten bis zu 6 Tage (20m/d) Meditationstraining, das über 15 Tage verteilt wird.
Dies ist ein ähnliches Paradigma wie in früheren Studien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Schmerz
Zeitfenster: 17 Tage
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Die Ermittler werden VAS-Gesamtschmerzbewertungen „vor der Intervention“ vs. „nach der Intervention“ für die letzten zwei Wochen (jeweils die aus den Sitzungen 1 und 8 erhaltenen) verwenden, um die Hypothese zu testen, dass eine Achtsamkeitsmeditationsintervention die klinischen Schmerzen bei FM verringert Patienten.
Die Ermittler werden eine 2 (Meditation vs. Kontrolle) X 2 ("prä" vs. "post-intervention") ANOVA mit wiederholten Messungen (RM ANOVA) anwenden, um hypothetische Unterschiede zwischen den Gruppen zu testen.
Follow-up-Post-hocs werden durchgeführt, um signifikante Haupteffekte und Wechselwirkungen zu testen.
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17 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Experimenteller Schmerz
Zeitfenster: 17 Tage
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Hitzeschmerzempfindlichkeitstest: Die Ermittler untersuchen die Daten, die den Sitzungen vor und nach der Intervention entsprechen, getrennt. Die Ermittler werden eine univariate ANOVA verwenden, um zu beurteilen, ob es grundlegende Unterschiede bei den Schmerzen zwischen den Gruppen gibt. In Bezug auf die Sitzung nach der Intervention werden die Ermittler eine 2 (Gruppe) x 2 (Ruhe vs. Kontrolle/Meditation) RM ANOVA verwenden, um die Hypothese zu testen, dass Meditation die Schmerzbewertungen im Vergleich zu Ruhe und der Kontrollgruppe reduziert. Post-hoc-Nachfolgetests werden durchgeführt, um signifikante Hauptwirkungen und Wechselwirkungen zu untersuchen. Hitzeschmerzschwellentest: Um die Hypothese zu testen, dass die Hitzeschmerzschwelle nach dem Meditationstraining und im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste ansteigt, führen die Ermittler eine 2 (Gruppe) x 2 ("vor" vs. "nachher") Eingriff") RM ANOVA. Follow-up-Post-hocs werden durchgeführt, um signifikante Haupteffekte und Wechselwirkungen zu testen. |
17 Tage
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Fibromyalgie-assoziierte Symptome
Zeitfenster: 17 Tage
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Die Ermittler verwenden „Pre“- vs. „Post“-Ratings (die in den Sitzungen 1 bzw. 8 erhalten wurden) für BPI, PHQ-8, CES-D, FIQR, PSS, PCS, PSQI, MASQ und FMI, um die zu testen Hypothese, dass Achtsamkeitsmeditation a) schmerzbezogene Maßnahmen, b) Depression, c) Krankheitsschwere, d) wahrgenommenen Stress und e) Schmerzkatastrophe verringert, während f) Schlafqualität, g) kognitive Funktion und h) Achtsamkeitsbewertungen erhöht werden.
Die Ermittler werden für jede dieser Skalen eine 2 (Gruppe) X 2 („vor“ vs. „nach der Intervention“) RM ANOVA verwenden, um die Hypothesen zu testen.
Follow-up-Post-hocs werden durchgeführt, um signifikante Haupteffekte und Wechselwirkungen zu testen.
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17 Tage
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Fibromyalgie-assoziierte Angst
Zeitfenster: 17 Tage
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Um die Hypothese zu testen, dass Achtsamkeitsmeditation die SAI-Werte reduziert, führen die Ermittler eine 7 (experimentelle Sitzungen mit Meditation) x 2 („vorher“ vs. „nachher“) RM ANOVA durch, wobei „vorher“ den SAI-Werten vor jeder entspricht Intervention und „post“ entsprechen den SAI-Ergebnissen nach jeder Intervention.
Follow-up-Post-hocs werden durchgeführt, um signifikante Haupteffekte und Wechselwirkungen zu testen.
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17 Tage
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Hochfrequenz-Herzratenvariabilität (HF HRV)
Zeitfenster: 17 Tage
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Separate multiple Regressionsmodelle (eines für die Schmerzintensität und eines für die Bewertung der Schmerzunannehmlichkeit) werden durchgeführt, um die Hypothese zu testen, dass die analgetischen Wirkungen der Achtsamkeitsmeditation mit einem Anstieg der HF HRV verbunden sind.
Das Regressionsmodell bzw. die Regressionsmodelle untersuchen, ob die Gruppe (Wartelistenkontrolle; Meditation) eindeutig mit dem Gesamtmodell assoziiert ist, das die vorgeschlagene Beziehung zwischen Schmerzbewertungen und HF-HRV untersucht.
Die Forscher werden ähnliche Regressionsmodelle für Hitzeschmerzschwellen durchführen, wobei die Temperatur, bei der ein Patient während Sitzung 8 zum ersten Mal Schmerzen verspürt, als abhängige Variable in das Regressionsmodell eingegeben wird.
Die Ermittler werden auch ein ähnliches Regressionsmodell für klinische Schmerzen durchführen, wobei VAS-Bewertungen (Intensität und Unannehmlichkeit) in Sitzung 8 in Bezug auf Schmerzen in den letzten 2 Wochen jeweils als abhängige Variable eingegeben werden.
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17 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Klinische Studien zur Achtsamkeits-Meditationstraining
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Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutierungEntzündungsreaktion | Wohlbefinden | Psychische Gesundheit | Achtsamkeit | Herz-Kreislauf-Gesundheit | SelbstmitgefühlSpanien
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Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungSingapur
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